我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
灵芝提取物治疗早期PD患者运动及非运动症状的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005251

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-28

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

灵芝提取物治疗早期PD患者运动及非运动症状的临床研究

Public title：

Clinical study of Ganoderma lucidum extract in the treatment of motor and non motor symptoms in patients with early PD

注册题目简写：

-

English Acronym：

-

研究课题的正式科学名称：

灵芝提取物治疗早期PD患者运动及非运动症状的临床研究

Scientific title：

Clinical study of Ganoderma lucidum extract in the treatment of motor and non motor symptoms in patients with early PD

研究课题的正式科学名称简写：

-

Scientific title acronym：

-

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

-

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100050538 ; ChiMCTR2100005251

申请注册联系人：

彭建成

研究负责人：

李俊

Applicant：

Jian-cheng Peng

Study leader：

Li Jun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18555253108

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18788899199

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

-

研究负责人传真：

Study leader's fax：

-

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2323020567@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18788899199@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

-

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

-

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市梅山路117号安徽中医药大学脑病一科

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市梅山路117号安徽中医药大学脑病一科

Applicant address：

Department of Encephalopathy, Anhui University of Traditional Chinese Medicine, 117 Meishan Road, Hefei city, Anhui Province, China

Study leader's address：

Department of Encephalopathy, Anhui University of Traditional Chinese Medicine, 117 Meishan Road, Hefei city, Anhui Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

-

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

-

申请人所在单位：

安徽中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019AH-13

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/7/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

徐桂琴

Contact Name of the ethic committee：

Xu Guiqin

伦理委员会联系地址：

安徽中医药大学第一附属医院科研楼16楼

Contact Address of the ethic committee：

16th floor, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

-

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

-

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学宣武医院

Primary sponsor：

Xuanwu Hospital of Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区长椿街45号

Primary sponsor's address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

-

Country：

China

Province：

Beijing

City：

-

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院

具体地址：

北京市西城区长椿街45号

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

2017年国家重点研发计划

Source(s) of funding：

National Key Research Program

研究疾病：

帕金森病

研究疾病代码：

-

Target disease：

Parkinson's disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

寻找能减缓多巴胺神经元变性，延缓帕金森病程进展的神经保护剂。临床初步验证灵芝在未接受治疗的早期帕金森疾病患者中具有神经保护作用，对延缓运动症状及改善非运动症状的作用，评定灵芝的安全性和耐受性，为临床提供证据。

Objectives of Study：

Looking for neuroprotective agents that can slow the degeneration of dopamine neurons and delay the progression of Parkinson's disease. Clinical preliminary validation of ganoderma lucidum in untreated patients with early Parkinson's disease has a neuroprotective effect on delaying motor symptoms and improving non-motor symptoms, assess the safety and tolerance of ganoderma lucidum, to provide clinical evidence.

药物成份或治疗方案详述：

-

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

-

纳入标准：

a）符合MDS原发性帕金森病的“临床很可能的PD”诊断标准； b）诊断帕金森时年龄30-80岁； c）H-Y临床分级≤2； d）UPDRS Ш 评分介于10-30分之间（包含10分和30分）； e）病程不超过5年； f）未接受抗帕金森药物或其它治疗，或已停用治疗药物超过2周（药物包括多巴胺制剂、多巴受体激动剂、COMT抑制剂、MAO抑制剂、安坦、金刚烷胺）； g）同意参加本实验，签署知情同意书，愿遵守相关实验条例，按时用药和定期前来复查； h）同意在未来1.5年内仅接受实验药物治疗，在必要时遵医嘱接受抗帕金森药物治疗。

Inclusion criteria

A) Meets the diagnostic criteria of "clinically probable PD" for primary Parkinson's disease of MDS; B) Age 30-80 at diagnosis of Parkinson's disease; C) H-Y clinical grade ≤2; D) UPDRS H2o between 10 and 30 points (10 and 30 points); E) The course of disease does not exceed 5 years; F) Is not receiving anti-Parkinson's drugs or other treatment, or has been discontinued for more than 2 weeks (including dopamine preparations, dopamine agonists, COMT inhibitors, MAO inhibitors, antan, amantadine); G) Agree to participate in this study, sign the informed consent, abide by the relevant experimental regulations, take medication on time and come for regular review; H) Agree to be treated only with experimental drugs for the next 1.5 years, and to take anti-Parkinson's drugs as prescribed if necessary.

排除标准：

a）非典型性或继发性帕金森综合症患者； b）有精神症状或精神疾病病史； c）认知功能障碍（MDSE评分≤24分）； d）近3个月内曾参与其他药物实验； e）严重肝、肾功能异常（超过正常平均值3倍）； f）正在使用抗帕金森药物； g）不签署知情同意书

Exclusion criteria：

A) Patients with atypical or secondary Parkinson's disease; B) A history of psychiatric symptoms or mental illness; C) Cognitive impairment (MDSE ≤24); D) Participating in other drug trials within the past 3 months; E) Severe liver and renal function abnormalities (more than 3 times the normal mean); F) ongoing use of anti-Parkinson's drugs; G) Not to sign the informed consent

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-09-01

至To      2022-06-10

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-01

至To      2022-06-10

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂组

样本量：

30

Group：

placebo group

Sample size：

干预措施：

随机入组

干预措施代码：

-

Intervention：

Randomly into group

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

Treatment group,

Sample size：

干预措施：

随机入组

干预措施代码：

-

Intervention：

Randomly into group

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽中医药大学第一附属医院

单位级别：

省三甲医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Provincial three a hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

帕金森中医症候积分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parkinson's Syndrome Scale of Chinese medicine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

-

测量方法：

-

Measure time point of outcome：

-

Measure method：

-

指标中文名：

老年性痴呆评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

ADAS-cog

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

-

测量方法：

-

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

帕金森睡眠量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parkinson's sleep scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

嗅觉阿根廷问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Olfactory Argentine Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

-

测量方法：

-

Measure time point of outcome：

-

Measure method：

-

指标中文名：

帕金森评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

MDS-UPDRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

-

测量方法：

-

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁量表GDS-30

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression Scale GDS-30

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

-

测量方法：

-

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便秘量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

ROMEⅢ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

-

测量方法：

-

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知功能测定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

MMSE&MoCA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

-

测量方法：

-

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

帕金森疼痛评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parkinson's Pain assessment Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

-

测量方法：

-

Measure time point of outcome：

-

Measure method：

-

指标中文名：

Schwab-England残疾量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Schwab-England Disability Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

-

测量方法：

-

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

-

Sample Name：

blood

Tissue：

-

人体标本去向

其它

说明

-

Fate of sample 

Others

Note：

-

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机、双盲的安慰剂对照试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized, double-blind, placebo-controlled trial

盲法：

盲法由统计学专家利用算机 萨萨软件进行随机分组，产生随机数字，使用不透光信封进行方案隐藏，由治疗者保管并按患就诊顺序治疗者依次拆信封入组，除外符合揭盲条件时任何情况下不可泄露方案。

Blinding：

The blind method is randomly divided into groups by statistical experts using computer Sasa software to generate random numbers. The scheme is hidden in an opaque envelope, which is kept by the healer and sealed into the group in turn according to the order of treatment. The scheme cannot be disclosed under any circumstances except when the conditions for Unblinding are met.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表、博识医疗云软件、PD助手软件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report form, Boshi medical cloud software, PD assistant software

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

-

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

-

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统