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中医适宜技术“指压邱氏穴”治疗肾绞痛的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004931

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-06-09

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中医适宜技术“指压邱氏穴”治疗肾绞痛的临床研究

Public title：

Clinical study on the treatment of renal colic with Qiu acupoint acupressure, an appropriate technique of traditional Chinese medicine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医适宜技术“指压邱氏穴”治疗肾绞痛的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the treatment of renal colic with Qiu acupoint acupressure, an appropriate technique of traditional Chinese medicine

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100047168 ; ChiMCTR2100004931

申请注册联系人：

陈炽炜

研究负责人：

陈炽炜

Applicant：

Chen Chiwei

Study leader：

Chen Chiwei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13660274305

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13660274305

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

william_chen1118@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

william_chen1118@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路16号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Applicant address：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZYYECK【2020】083

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/9/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

黎欣盈

Contact Name of the ethic committee：

Li Xinying

伦理委员会联系地址：

广东省广州市白云区机场路12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 36588667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gztcmlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Primary sponsor's address：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

白云区机场路16号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

16 Jichang Road, Baiyun District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

肾绞痛

研究疾病代码：

Target disease：

Renal colic

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过前瞻性研究观察指压肾绞痛患者的邱氏穴，评价邱氏穴治疗肾绞痛的有效性，为肾绞 痛的中医治疗提供更有力的证据，为后续基础实验设计提供依据。

Objectives of Study：

The prospective study was conducted to observe the Qiu acupoint in patients with renal colic, and evaluate the effectiveness of Qiu acupoint in the treatment of renal colic, so as to provide more powerful evidence for the traditional Chinese medicine treatment of renal colic and provide basis for the subsequent basic experimental design.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1．符合以下症状及体征： (1)突然发作的腰腹部疼痛不适； (2)发作时查体患侧肾区可有压痛或叩击痛； (3)疼痛时可伴面色苍白、四肢无力、恶心呕吐、大汗淋漓等； (4)消化道反应(恶心呕吐，口干)； (5)会阴部放射痛； (6)尿路刺激症状(尿频、尿急、尿痛)； (7)肛门直肠刺激征(便意频频、里急后重)； (8)血尿(镜下或肉眼)，常在活动后出现； 上述症状(1)、(2)为必要条件； 2.排除其他非输尿管痉挛牵拉引起的腰腹痛的症状； 3.患者意识清醒，生命体征平稳，能够配合治疗者； 4.自愿参加本临床试验，知情同意并签署知情同意书； 5.患者年龄在18-65岁之间。

Inclusion criteria

1.Consistent with the following symptoms and signs: (1) Sudden onset of abdominal pain and discomfort; (2) When the attack physical examination of the affected side of the kidney area may have tenderness or percussion pain; (3) The pain may be accompanied by pallor, weakness, nausea and vomiting, sweating, etc.; (4) Digestive tract reaction (nausea and vomiting, dry mouth); (5) Perineal radiating pain; (6) Urinary irritation symptoms (frequency, urgency and pain); (7) Anorectal stimulation (frequent bowel movement, tenesmus); (8) Today hematuria (mirror or naked eyes), often after the activity; Above symptom (1), (2)is necessary condition; 2. Exclude other symptoms of lumbago that are not caused by ureterospasm; 3. The patient is conscious and has stable vital signs, and can cooperate with the treatment; 4. Voluntarily participate in this clinical trial, give informed consent and sign informed consent; 5. The patient is between 18 and 65 years old.

排除标准：

1.神志不清，精神病患者，合并有其他严重疾病，不能配合治疗患者； 2.妊娠期、备孕期、哺乳期妇女； 3.局部皮肤有破损溃烂者;，合并脏器等系统严重原发性疾病者，合并严重泌尿系感染急需抗感染治疗者； 4.对非甾体类消炎药过敏、既往有胃肠道出血或活动性胃溃疡病史，以及药品说明书中禁止使用的相关禁忌症； 5.入组前4天内有口服钙离子阻滞剂、α受体阻滞剂服药史； 6.治疗依从性差的患者； 7.既往有严重心脑血管疾病的患者。

Exclusion criteria：

1. Delirious, mentally ill, with other serious diseases, unable to cooperate with the treatment of the patient; 2. Women during pregnancy, pregnancy and lactation; 3. Local skin is broken or ulcerated;, with severe primary diseases of viscera and other systems, and with severe urinary tract infection in urgent need of anti-infection treatment; 4. Allergy to non-steroidal anti-inflammatory drugs, previous history of gastrointestinal bleeding or active gastric ulcer, and relevant contraindications prohibited in the drug instructions; 5. Oral history of taking calcium ion blocker and alpha blocker within 4 days before enrollment; 6. Patients with poor treatment compliance; 7. Previous patients with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-06-20

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-20

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

给予40mg帕瑞昔布钠 +0.9%氯化钠20ml静脉推注

干预措施代码：

Intervention：

40mg parecoxib sodium + 0.9% sodium chloride 20ml was given intravenously

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

指压邱氏穴

干预措施代码：

Intervention：

Finger pressure on Qiu acupoint

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗后24小时

测量方法：

不良反应发生率=不良反人数/样本量

Measure time point of outcome：

24h after treatment

Measure method：

Adverse reaction rate = adverse reaction number/sample size

指标中文名：

治疗前及治疗后1、5、10、20、30、120min的VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS scores at 1, 5, 10, 20, 30 and 120min before and after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后1、5、10、20、30、120min

测量方法：

VAS评分法

Measure time point of outcome：

1, 5, 10, 20, 30, 120 minutes before and after treatment

Measure method：

VAS scoring method

指标中文名：

有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Efficiency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后30min

测量方法：

有效率=有效数/样本量

Measure time point of outcome：

30 minutes after treatment

Measure method：

Efficiency = effective number / sample size

指标中文名：

复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后24小时

测量方法：

复发率=复发数/样本量

Measure time point of outcome：

24h after treatment

Measure method：

Recurrence rate = number of recurrence/sample size

指标中文名：

镇痛起效时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Onset time of analgesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后1、5、10、20、30、120min

测量方法：

VAS评分法

Measure time point of outcome：

1, 5, 10, 20, 30, 120 minutes before and after treatment

Measure method：

VAS scoring method

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由陈炽炜利用SPSS统计软件采用分层区组随机化方法产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The stratified block group randomization method was adopted by Chen Chiwei to generate random sequences.

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年12月31日之后可通过邮件联系项目负责人获取原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data will be available by email to the project manager after December 31, 2021

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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