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基于“脾主运化”理论探讨应用清热健脾化湿法治疗痛风性关节炎的临床观察及机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005186

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-17

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-17

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于“脾主运化”理论探讨应用清热健脾化湿法治疗痛风性关节炎的临床观察及机制研究

Public title：

Based on the theory of ''spleen governs movement and transformation'' to explore the clinical observation and mechanism study of applying the method of clearing away heat and strengthening spleen to dissipate dampness in the treatment of gouty arthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“脾主运化”理论探讨应用清热健脾化湿法治疗痛风性关节炎的临床观察及机制研究

Scientific title：

Based on the theory of ''spleen governs movement and transformation'' to explore the clinical observation and mechanism study of applying the method of clearing away heat and strengthening spleen to dissipate dampness in the treatment of gouty arthritis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100050134 ; ChiMCTR2100005186

申请注册联系人：

梁欢

研究负责人：

马玉峰

Applicant：

Liang Huan

Study leader：

Ma Yufeng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15901286559

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15801147349

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sheenque@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sheenque@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号北京中医药大学

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区安外小关街51号北京中医药大学第三附属医院

Applicant address：

11 North Third Ring East Road, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

51 Xiaoguan Street, Anwai, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100029

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BZYSY-2021KYKTPJ-07

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学第三附属医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/12/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

赵萤

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Ying

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区安外小关街51号 北京中医药大学第三附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine, 51 Xiaoguan Street, Anwai, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区安外小关街51号北京中医药大学第三附属医院

Primary sponsor's address：

51 Xiaoguan Street, Anwai, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学第三附属医院

具体地址：

北京市朝阳区安外小关街51号北京中医药大学第三附属医院

Institution
hospital：

the Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Address：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine, 51 Xiaoguan Street, Anwai, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

2020年度北京中医药大学重点攻关项目

Source(s) of funding：

Key research projects of Beijing University of Chinese Medicine in 2020

研究疾病：

痛风

研究疾病代码：

Target disease：

Gouty arthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

通过临床实验研究，观察加味四妙丸治疗痛风性关节炎的有效性及安全性。

Objectives of Study：

Through clinical experimental research, observe the effectiveness and safety of Jiawei Simiao Pills in treating gouty arthritis.

药物成份或治疗方案详述：

加味四妙散颗粒具体组成：黄柏 15g、苍术15g、薏苡仁 30g、川牛膝 15g、金钱草 30g、汉防己 15g、川萆薢 15g、威灵仙 15g、 土茯苓 30g、白芍 30g、甘草 6g。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The specific composition of Jiawei Simiao Powder Granules: Phellodendron amurense 15g, Atractylodes Rhizome 15g, Coix Seed 30g, Achyranthes Bidentata 15g, Lysimachia 30g, Tetrandrine 15g, Chuanqiu 15g, Weilingxian 15g, Smilax glabra 30g, white peony root 30g, licorice 6g.

纳入标准：

（1）同时符合上述西医诊断标准及中医诊断标准,且证候属于湿热蕴结证； （2）年龄在 18 岁 70 至岁之间,处于痛风急性期,即 48 小时内症状到达高峰者； （3）未同时服用其他治疗痛风性关节炎药物者；

Inclusion criteria

(1) Comply with the above-mentioned western medicine diagnostic criteria and traditional Chinese medicine diagnostic criteria at the same time, and the syndrome belongs to the accumulation of damp-heat syndrome; (2) Aged 18 to 70 years old with acute phase of gout, and the symptoms reach their peak within 48 hours; (3) not taken other drugs for gouty arthritis at the same time.

排除标准：

（1）血尿酸水平低于正常值参考范围上限（北京中医药大学第三附属医院检验科血尿酸参考范围者 200-415umol/L）； （2）对 NSAIDs 药物过敏的患者； （3）合并其他风湿免疫病以及心血管、肝、肾、脑、消化系统和造血系统等严重 原发性疾病及精神病患者； （4）晚期关节炎重度畸形、丧失劳动能力者； （5）妊娠及哺乳期妇女； （6）伴有活动性胃肠道疾病的患者,以及本研究前一个月内有消化性溃疡的患者； （7）目前参加或在本研究前4周内参加过其他治疗的临床研究的患者。

Exclusion criteria：

(1) The blood uric acid level is lower than the upper limit of the reference range of normal values (200-415umol/L in the reference range of blood uric acid in the Laboratory Department of the Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine); (2) Patients who are allergic to NSAIDs drugs; (3) Patients with other rheumatic immune diseases, serious primary diseases such as cardiovascular, liver, kidney, brain, digestive system and hematopoietic system, and mental illness; (4) Those who are severely deformed and incapacitated by advanced arthritis; (5) Pregnant and lactating women; (6) Patients with active gastrointestinal disease, and patients with peptic ulcer within one month before this study; (7) Patients who are currently participating in or have participated in clinical studies of other treatments within 4 weeks before this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-03-01

至To      2021-12-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-03-01

至To      2021-12-30

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

口服加味四妙散治疗

干预措施代码：

Intervention：

Oral Modified Simiao San treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

口服西药治疗

干预措施代码：

Intervention：

Oral western medicine treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学第三附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

the Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血沉

指标类型：

主要指标

Outcome：

Erythrocyte sedimentation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Uric acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌骨超声

指标类型：

主要指标

Outcome：

Musculoskeletal Ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

white blood cell

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清 C 反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum C-reactive protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节肿痛指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Joint swelling and pain index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

血液

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

痛风性关节炎患者被随机分为两组，使用简单的随机抽样方法实现随机化，包括使用IBM SPSS 20.0软件（IBM Corp,Armonk,NY）生成随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients with gouty arthritis were randomly divided into two groups, using a simple random sampling method to achieve randomization, including the use of IBM SPSS 20.0 software (IBM Corp, Armonk, NY) to generate a random number table.

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年2月 表格上传

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

February 2022 upload form

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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