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金匮泽泻汤辨证治疗良性阵发性位置性眩晕的随机对照试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005043

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-11

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-11

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

金匮泽泻汤辨证治疗良性阵发性位置性眩晕的随机对照试验

Public title：

Randomized controlled trial of Jinkui Zexie Decoction in the treatment of benign paroxytic positional vertigo

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

金匮泽泻汤辨证治疗良性阵发性位置性眩晕的随机对照试验

Scientific title：

Randomized controlled trial of Jinkui Zexie Decoction in the treatment of benign paroxytic positional vertigo

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100048603 ; ChiMCTR2100005043

申请注册联系人：

周莎

研究负责人：

荆志伟

Applicant：

Zhou Sha

Study leader：

Jing Zhiwei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 19800322732

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 64089827

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1019028995@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drjzw@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东直门南小街16号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东直门南小街16号

Applicant address：

16 Dongzhimen Street South, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

16 Dongzhimen Street South, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

Applicant's institution：

China Academy of Chinese Medical Scicences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

P21006/PJ06

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of China Academy of Chinese Medical Scicences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/5/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

顾浩

Contact Name of the ethic committee：

Gu Hao

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东直门南小街16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Dongzhimen Street South, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

Primary sponsor：

China Academy of Chinese Medical Scicences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东直门南小街16号

Primary sponsor's address：

16 Dongzhimen Street South, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

具体地址：

东城区东直门南小街16号

Institution
hospital：

China Academy of Chinese Medical Scicences

Address：

16 Dongzhimen Street South, Dongcheng District

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

良性阵发性位置性眩晕

研究疾病代码：

Target disease：

benign paroxytic positional vertigo

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

III期临床试验

Phase III clinical trial

研究目的：

运用SMART适应性治疗策略设计方法，采用治疗组内部“随证施治”式入组、两阶段评价等方式，评价《金匮要略》泽泻汤辨治良性阵发性位置性眩晕的有效性。

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness of Zexie Decoction in the treatment of benign paroxysmal positional vertigo (BPPV) by adopting the method of SMART adaptive treatment strategy design and the two-stage evaluation in the treatment group.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄为18-65岁，行为能力正常； 2.符合诊断标准，其中中医诊断标准须经两名高年资中医医师辨证确定； 3.中文版眩晕残障程度评定量表(DHI)评分，E值＞18分； 4.研究经伦理审查，入组患者均签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 65 years, with normal behavior; 2. Meet the diagnostic criteria, of which the TCM diagnostic criteria must be determined by two senior TCM physicians based on syndrome differentiation; 3. The Chinese version of the Vertigo Disability Assessment Scale (DHI) score, E value>18 points; 4. The study was ethically reviewed, and all the enrolled patients signed the informed consent.

排除标准：

1.脑外伤卒中；血液病卒中；严重风湿性心脏病合并房颤； 2.合并有颈椎、颅脑占位性病变，肝肾系统疾病；精神疾病； 3.妊娠期； 4.药物过敏者； 5.同时服用其他中药（包括汤剂、中成药等）的病例。

Exclusion criteria：

1. Brain trauma stroke; blood disease stroke; severe rheumatic heart disease complicated with atrial fibrillation; 2. Combined with cervical spine, craniocerebral space-occupying lesions, liver and kidney system diseases; mental illness; 3. Pregnancy; 4. Those who are allergic to drugs; 5. Cases of taking other traditional Chinese medicines (including decoctions, proprietary Chinese medicines, etc.) at the same time.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-08-01

至To      2022-04-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-01

至To      2022-04-30

干预措施：

Interventions：

组别：

2组

样本量：

84

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

敏使郎

干预措施代码：

Intervention：

Betahistine

Intervention code：

组别：

1组

样本量：

84

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

金匮泽泻汤

干预措施代码：

Intervention：

Jinkui Zexie Decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 168

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学第三附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市丰台区南苑医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Nanyuan Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眩晕病临床症候评价量表分值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical symptom evaluation scale score of vertigo

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眩晕残障程度评定量表分值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vertigo Disability Rating Scale Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

多中心区组随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Multi-center group randomization scheme

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国中医科学院中医临床基础研究所数据管理委员会网站，http://www.tcmid.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Institute Of Basic Research In Clinical Medicine,China Academy Of Chinese Medical Sciences（http://www.tcmid.cn/）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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