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项七针对单纯性肥胖患者相关指标影响的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004913

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-06-06

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

项七针对单纯性肥胖患者相关指标影响的临床研究

Public title：

Clinical study on the effect of the nape seven needles on related indexes of simple obesity patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

项七针对单纯性肥胖患者相关指标影响的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the effect of the nape seven needles on related indexes of simple obesity patients

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100047006 ; ChiMCTR2100004913

申请注册联系人：

宗晨旭

研究负责人：

贾红玲

Applicant：

Zong Chenxu

Study leader：

Jia Hongling

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17860500415

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18254178199

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

995932953@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18254178199@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市市中区经八路1号

Applicant address：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Jinan, Shandong, China

Study leader's address：

1 Jingba Road, Shizhong District, Jinan, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东中医药大学

Applicant's institution：

Shandong University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-001-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Shandong University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/2/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

张铁峰

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Tiefeng

伦理委员会联系地址：

山东省济南市市中区经八路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Jingba Road, Shizhong District, Jinan, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市市中区经八路1号

Primary sponsor's address：

1 Jingba Road, Shizhong District, Jinan, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东中医药大学第二附属医院

具体地址：

市中区经八1号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Chinese Medicine

Address：

1 Jingba Road, Shizhong District

经费或物资来源：

山东中医药大学第二附属医院针灸科

Source(s) of funding：

Department of Acupuncture and Moxibustion, The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Chinese Medicine

研究疾病：

单纯性肥胖症

研究疾病代码：

Target disease：

simple obesity

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探讨针刺“项七针”对治疗单纯性肥胖症的有效性，为单纯性肥胖症的临床治疗找到新的穴位选择。

Objectives of Study：

Objective to explore the effectiveness of the nape seven needles in the treatment of simple obesity, and to find a new acupoint selection for the clinical treatment of simple obesity.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.实测体重超过标准体重的20%以上； 2.体重指数超过24以上； 3.脂肪百分率超过30%； 4.腰围切点：男性≥85cm,女性≥80cm。

Inclusion criteria

1. The measured weight exceeds 20% of the standard weight; 2. The body mass index is more than 24; 3. The fat percentage exceeds 30%; 4. Waist cut point: male >=85cm, female >=80cm.

排除标准：

1.伴有内分泌、代谢性疾病（下丘脑综合征、糖尿病、甲状腺功能减低、垂体瘤等）的患者，以及长期服用激素或精神类药物的患者； 2.合并有心血管、肺肝肾和造血系统等严重原发疾病和严重内脏器质性疾病（如心、脑血管等疾病）或传染性疾病患者； 3.处于妊娠或者哺乳期妇女； 4.正在使用其他形式的减肥方法或减肥治疗停止时间尚未满１个月者。

Exclusion criteria：

1. Patients with endocrine and metabolic diseases (hypothalamic syndrome, diabetes, hypothyroidism, pituitary tumors, etc.), as well as patients who take hormones or psychotropic drugs for a long time; 2. Patients with severe primary diseases such as cardiovascular, lung, liver and kidney, hematopoietic system, severe internal organ diseases (such as heart, cerebrovascular diseases, etc.) or infectious diseases; 3. Women who are pregnant or breastfeeding; 4. Those who are using other forms of weight loss methods or have not stopped weight loss treatment for one month.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-07-01

至To      2022-07-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-01

至To      2022-07-01

干预措施：

Interventions：

组别：

项七针组

样本量：

33

Group：

the nape seven needles group

Sample size：

干预措施：

针刺项七针治疗

干预措施代码：

Intervention：

xiangqizhen acupuncture therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

33

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规针刺治疗

干预措施代码：

Intervention：

routine acupuncture therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 66

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东中医药大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腰围

指标类型：

主要指标

Outcome：

the waist

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

臀围

指标类型：

主要指标

Outcome：

hipline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体脂肪率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body fat percentage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

BMI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高

指标类型：

主要指标

Outcome：

height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医体质辨识

指标类型：

主要指标

Outcome：

Identification of TCM Constitution

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰臀比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Waist hip ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验随机方案委托第三方试验机构编制

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomized scheme of this experiment was compiled by a third-party experimental institution.

盲法：

本课题无法对治疗医师及患者设置盲法，但可对其余研究人员（包括随机、招募、结局评估和数据分析人员）设置盲法。

Blinding：

It is not possible to blind therapists and patients in this study, but it is possible to blind other researchers (including randomized, recruited, outcome evaluation and data analysis).

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂不提供原始数据公共共享，试验结束后可申请索要。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data is not available for public sharing, but can be requested after the end of the experiment.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本课题的原始数据为CRF，原始数据必须有可溯源性。研究者手工填写CRF，定期收集，并采用双人双录入方法进行数据录入。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data of this project is CRF, and the original data must be traceable. CRF was filled by hand and collected regularly, and data was entered by double entry method.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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