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病证结合分阶段防治高度近视早期视网膜退行性病变的多中心随机双盲对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006531

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-23

注册时间：

Date of Registration：

2022-08-23

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

病证结合分阶段防治高度近视早期视网膜退行性病变的多中心随机双盲对照研究

Public title：

A multicenter randomized double-blind controlled study on the staged prevention and treatment of early retinal degeneration in high myopia by combining disease and syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

病证结合分阶段防治高度近视早期视网膜退行性病变的多中心随机双盲对照研究

Scientific title：

A multicenter randomized double-blind controlled study on the staged prevention and treatment of early retinal degeneration in high myopia by combining disease and syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

首发2022-1-4182

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200062916 ; ChiMCTR2200006531

申请注册联系人：

尹连荣

研究负责人：

尹连荣

Applicant：

Lianrong Yin

Study leader：

Lianrong Yin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13810710448

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13810710448

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yinlrye@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yinlrye@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

研究负责人通讯地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Applicant address：

33 Lugu Road, Shijingshan District, Beijing

Study leader's address：

33 Lugu Road, Shijingshan District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100040

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100040

申请人所在单位：

中国中医科学院眼科医院

Applicant's institution：

Eye Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YKEC-KT-2022-028-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Eye Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/6/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院眼科医院

Primary sponsor：

Eye Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Primary sponsor's address：

No.33 Lugu Road, Shijingshan District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

石景山区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Shijingshan District

单位(医院)：

中国中医科学院眼科医院

具体地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Institution
hospital：

Eye Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No.33 Lugu Road, Shijingshan District, Beijing

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项

Source(s) of funding：

Capital’s Funds for Health Improvement and Research

研究疾病：

高度近视视网膜退行性病变

研究疾病代码：

Target disease：

Retinal degeneration of high myopia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.客观评价益精养血方及益精通络方分阶段干预HM视网膜早期退行性病变的有效性及安全性，获得两方防治该病的循证医学证据，为该病的治疗提供新方案，并在临床推广应用。 2.为中医药防治HM早期视网膜退行性病变的规范化诊疗方案及专家共识的制订提供循证依据。 3.以“未病先治，既病防变”理念为指导，充分发挥中医药防盲的优势，降低HM致盲率、致残率。

Objectives of Study：

1. Objectively evaluate the effectiveness and safety of yijingyangxue Prescription and Yijingtongluo Prescription in the staged intervention of HM early retinal degeneration, obtain evidence-based medical evidence for the prevention and treatment of the disease, provide a new treatment plan for the disease, and promote the clinical application 2. To provide evidence-based basis for the standardized diagnosis and treatment plan and expert consensus of TCM prevention and treatment of HM early retinal degeneration 3. Guided by the concept of treating disease before disease and preventing disease from changing, the advantages of preventing blindness of TCM should be given full play to reduce the blindness rate and disability rate of HM.

药物成份或治疗方案详述：

干预方法： （1）HM黄斑病变（A1期）患者 治疗组：益精养血方颗粒剂。 组方：黄芪20g、当归9g、熟地黄10g、白芍9g、黄精9g、枸杞子9g、川芎6g。 对照组：安慰剂颗粒剂。 （2）HM黄斑病变（A2期）患者 治疗组：益精通络方颗粒剂。 组方：黄芪30g、枸杞子10g、菟丝子10g、当归10g、赤芍10g、红花6g、川芎6g。 对照组：安慰剂颗粒剂。 每日2次，口服28天停3天为一个疗程，连续3个疗程。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Intervention methods :(1)HM macular disease (stage A1) patients treatment group: Yijing Yangxue Prescription granules Group: Astragalus 20g Angelica 9g Rehmannia glutinosa 10g paeoniae root 9g Huangjing 9g Fructus lycii 9g Chuanxiong 6g control group: placebo granules (2)HM macular disease (stage A2) patients treatment group: Yijing Tongluo prescription granules Group prescription: Astragalus 30g Medlar 10g Dodder 10g Angelica 10g red peony root 10g red flower 6g Chuanxiong 6g control group: placebo granules Bis in dile, 28 days as a course of treatment, 3 consecutive courses .

纳入标准：

1.屈光度≤-6.00D且眼轴≥26mm。 2.年龄：20-60岁之间。 3.HM患者黄斑病变为A1期，且为气血亏虚证：符合1主症+1次症，即可入组。 4.HM患者黄斑病变为A2期，且为气虚血瘀证：符合1主症+1次症，即可入组。 5.正在使用其他血管扩张剂或神经营养药,停药1月后方可纳入。 6.已签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Diopter ≤ -6.00D and axial length ≥ 26mm 2. Age :20-60 3.HM patient had stage A1 macular lesions and qi and blood deficiency syndrome: if the patient met 1 main symptom +1 secondary symptom, he could be included in the group 4.HM patient had stage A2 macular lesions and qi deficiency and blood stasis syndrome: if the patient met 1 main symptom +1 secondary symptom, he could be included in the group 5. Other vasodilators or neurotrophic drugs are being used and can be included after 1 month of drug withdrawal 6. Informed consent has been signed

排除标准：

1.患有HM黄斑劈裂、视网膜裂孔、新生血管、视网膜脱离、青光眼及其他眼底病变。 2.伴有心肝肾功能不全。 3.正在参加其他药物临床实验的患者或合并使用同类中药和其他治疗者。 4.患有高血压、糖尿病等全身疾病者。

Exclusion criteria：

1. Have HM macular cleft, retinal hiatus, neovascularization, retinal detachment, glaucoma and other fundus lesions 2. Accompanied by cardiac, hepatic and renal insufficiency 3. Patients who are participating in clinical trials of other drugs or who are using the same traditional Chinese medicine and other treatments together 4. Patients suffering from hypertension, diabetes and other systemic diseases

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-08-23

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

HM黄斑病变A2期，治疗组

样本量：

64

Group：

HM macular disease stage A2, treatment group

Sample size：

干预措施：

口服益精通络方颗粒剂

干预措施代码：

Intervention：

Oral Yijing Tongluo prescription granules

Intervention code：

组别：

HM黄斑病变A2期，对照组

样本量：

64

Group：

HM macular disease stage A2, control group

Sample size：

干预措施：

口服安慰剂颗粒剂

干预措施代码：

Intervention：

Oral placebo granules

Intervention code：

组别：

HM黄斑病变A1期，对照组

样本量：

52

Group：

HM macular disease stage A1, control group

Sample size：

干预措施：

口服安慰剂颗粒剂

干预措施代码：

Intervention：

Oral placebo granules

Intervention code：

组别：

HM黄斑病变A1期，治疗组

样本量：

52

Group：

HM macular disease stage A1, treatment group

Sample size：

干预措施：

口服益精养血方颗粒剂

干预措施代码：

Intervention：

Oral Yijingyangxue prescription granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 232

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

石景山区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Shijingshan District

单位(医院)：

中国中医科学院眼科医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Eye Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

首都医科大学附属北京同仁医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

北京医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

等效球镜度数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Spherical Equivalent Refraction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预结束、干预结束后3个月

测量方法：

在电脑验光的基础上，通过综合验光仪完成红绿平衡下最佳矫正视力的主觉验光，球镜度数加1/2柱镜度数即为等效球镜度数。该检查均由同一熟练验光师完成。

Measure time point of outcome：

Before intervention, at the end of intervention, and 3 months after intervention

Measure method：

On the basis of computer optometry, the principal optometry of the best corrected visual acuity under red-green balance was completed by comprehensive optometry. The equivalent spherical optometry was obtained by adding the spherical optometry with 1/2 column optometry. All examinations were performed by the same skill

指标中文名：

黄斑区视网膜平均厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean retinal thickness in macular area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预结束、干预结束后3个月

测量方法：

采用Optovue公司RTVue-XR OCT仪对患者进行检测，选择HD Angio Retina模式对以中心凹为中心3.00×3.00mm区域黄斑区视网膜进行扫描，系统自动生成黄斑区视网膜厚度。以后的随访测量中，应用随访功能，保证每次黄斑中心凹定在同一位点。

Measure time point of outcome：

Before intervention, at the end of intervention, and 3 months after intervention

Measure method：

Optovue RTVUE-XR OCT instrument was used to detect the patients, and HD Angio Retina mode was selected to scan the macular Retina of 3.00×3.00mm area centered on the fovea, and the system automatically generated the retinal thickness of macular area.

指标中文名：

mGCC厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The thickness of the mGCC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预结束、干预结束后3个月

测量方法：

采用Optovue公司RTVue-XR OCT仪对患者进行检测，选择“GCC”扫描模式，测量内界膜到视网膜内丛状层边界之间的黄斑总厚度。

Measure time point of outcome：

Before intervention, at the end of intervention, and 3 months after intervention

Measure method：

The patients were examined by RTVUE-XR OCT instrument of Optovue, and the "GCC" scanning mode was selected to measure the total thickness of macula from the boundary of the inner boundary membrane to the inner plexus layer of the retina.

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预结束、干预结束后3个月

测量方法：

所有入组患者填写病例报告表（CRF表）及中医证候量表

Measure time point of outcome：

Before intervention, at the end of intervention, and 3 months after intervention

Measure method：

All enrolled patients filled in the CASE Report Form (CRF form) and TCM syndrome scale

指标中文名：

黄斑区视网膜整体血流密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total retinal blood flow density in macular area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预结束、干预结束后3个月

测量方法：

采用Optovue公司RTVue-XR OCT仪对患者进行检测，以中心凹为中心3.00×3.00mm区域黄斑区视网膜进行扫描，系统自动生成黄斑区血流密度。

Measure time point of outcome：

Before intervention, at the end of intervention, and 3 months after intervention

Measure method：

Optovue RTVUE-XR OCT instrument was used to detect the patients. The retina of macular area in 3.00×3.00mm area was scanned with fovea as the center, and the blood flow density in macular area was automatically generated by the system.

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

best corrected visual acuity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预结束、干预结束后3个月

测量方法：

综合验光仪验光获得，将其转化为LogMAR视力

Measure time point of outcome：

Before intervention, at the end of intervention, and 3 months after intervention

Measure method：

It was obtained by integrated optometry and converted into LogMAR vision

指标中文名：

肝肾功能检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver and kidney function tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

干预前、干预结束、干预结束后3个月

测量方法：

包括丙氨酸转移酶（ALT）、天门冬氨酸转移酶（AST）、血肌酐（Scr）、血尿酸（UA）、尿素（UREA）

Measure time point of outcome：

Before intervention, at the end of intervention, and 3 months after intervention

Measure method：

Including alanine transferase (ALT), aspartate transferase (AST), blood creatinine (Scr), blood uric acid (UA), UREA (UREA)

指标中文名：

眼轴长度

指标类型：

次要指标

Outcome：

axial length

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预结束、干预结束后3个月

测量方法：

采用蔡司公司IOLmaster 测量患者眼轴长度，由同一位经正规培训并操作熟练的技师完成。

Measure time point of outcome：

Before intervention, at the end of intervention, and 3 months after intervention

Measure method：

The ocular axis length was measured by Zeiss IOLmaster by the same trained and skilled technician.

指标中文名：

中心凹下脉络膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Choroid thickness under macular fovea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预结束、干预结束后3个月

测量方法：

采用Optovue公司RTVue-XR OCT仪对患者进行检测，选择单线模式，进行经过黄斑中心小凹的B-scan增强单线水平扫描，手动测量脉络膜厚度。

Measure time point of outcome：

Before intervention, at the end of intervention, and 3 months after intervention

Measure method：

The patients were examined by THE RTVUE-XR OCT instrument of Optovue Company. The single-line mode was selected to perform b-SCAN enhanced single-line horizontal scan through the macular fovea, and the choroid thickness was measured manually.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

聘请中国中医科学院临床评价中心制作随机表，管理随机信封，进行区组随机，区组长度为4，将纳入患者随机分为中药治疗组和安慰剂对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The Clinical Evaluation Center of China Academy of Chinese Medical Sciences was employed to prepare the randomization table, manage the randomization envelope, and conduct the group randomization with a group length of 4. The included patients were randomly divided into TCM treatment group and placebo control group

盲法：

1.本研究为双盲临床试验，对受试者和临床试验研究者设盲。 2.研究用颗粒剂均由北京康仁堂制药制备，保证治疗组与对照组药物外观、气味、色泽均一致。 3.中国中医科学院临床评价中心将随机信封直接寄至北京康仁堂制药，由康仁堂制药工作人员直接将随机号引入颗粒剂编号，研究者按照颗粒剂编号发药。

Blinding：

1.This study was a double-blind clinical trial, with the subjects and clinical trial investigators being blind. 2.The granules used in the study were prepared by Beijing Kangrentang Pharmaceutical Co., LTD., to ensure that the appearance, smell and color of the drugs in the treatment group and the control group were the same. 3.The clinical Evaluation Center of China Academy of Chinese Medical Sciences will send the random envelope directly to Beijing Kangrentang Pharmaceutical Co., LTD., and the staff of Kangrentang Pharmaceutical co., LTD will introduce the random number into the granules number, and the researcher will issue drugs according to the granules number.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文公开发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication of papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

收集纸质病例记录表(Case Record Form, CRF)，使用ResMan平台作为电子数据采集和管理系统（Electronic Data Capture, EDC)，对试验数据进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The paper Case Record Form (CRF) was collected and the ResMan platform was used as Electronic Data Capture and management system (EDC) to manage the trial Data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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