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冠心病患者PCI术后眼针带针运动康复疗法的随机对照临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005768

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-19

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-19

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

冠心病患者PCI术后眼针带针运动康复疗法的随机对照临床研究

Public title：

A randomized controlled clinical study on eye acupuncture and acupuncture exercise rehabilitation therapy for patients with coronary heart disease after PCI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

冠心病患者PCI术后眼针带针运动康复疗法的随机对照临床研究

Scientific title：

A randomized controlled clinical study on eye acupuncture and acupuncture exercise rehabilitation therapy for patients with coronary heart disease after PCI

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100048960 ; ChiMCTR2200005768

申请注册联系人：

张迪

研究负责人：

张迪

Applicant：

Zhang Di

Study leader：

Zhang Di

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13688420533

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13688420533

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

364557347@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

364557347@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Applicant address：

39 Shi'erqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

39 Shi'erqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021KL-028

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/6/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

何成诗

Contact Name of the ethic committee：

He Chengshi

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

39 Shi'erqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Primary sponsor's address：

39 Shi'erqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

金牛区十二桥路39号

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

39 Shi'erqiao Road, Jinniu District

经费或物资来源：

成都中医药大学附属医院

Source(s) of funding：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

N/A

研究疾病代码：

Target disease：

N/A

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.观察眼针带针运动康复疗法干预冠心病患者PCI术后康复的安全性及有效性； 2.比较眼针带针运动康复疗法、运动康复疗法与常规药物治疗的疗效。

Objectives of Study：

1. To observe the safety and effectiveness of eye acupuncture and acupuncture exercise rehabilitation therapy in patients with coronary heart disease after PCI; 2. To compare the efficacy of eye acupuncture with acupuncture exercise rehabilitation therapy, exercise rehabilitation therapy and conventional drug therapy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合冠心病诊断为稳定型心绞痛、非ST段抬心肌梗死（NSTEMI）、ST段抬高心肌梗死（STEMI）且接受经桡动脉PCI手术治疗的患者； 2.PCI术后康复危险分层中低危患者；（低危分层标准：（1）运动或恢复期症：运动或恢复期无心绞痛症状或心电图缺血改变；（2）心律失常：无休息或运动引起的复杂心律失常；（3）再血管化后并发症：AMI 溶栓血管再通 或 CABG后血管再通且无合并症；（4）心理障碍：无心理障碍(抑郁、焦虑等)；（5）左心室射血分数≥50%；（6）峰值摄氧量［ml (min·kg)］≥20；（7）峰值摄氧量百分预计值(% pred) ≥80；（8）AT［ml/(min·kg)］≥15；（9）心肌肌钙蛋白浓度：正常；（10）PCI择期 PCI单支病变。 中危分层标准：（1）运动或恢复期症：中度运动(5.0 ～6.9 METs)或恢复期出现心绞痛症状或心肌缺血改变；（2）心律失常：休息或运动时未出现复杂室性心律失常；（3）再血管化后并发症：AMI、PCI或CABG后无合并心源性休克或心力衰竭；（4）心理障碍：无严重心理障碍(抑 郁、焦虑等)；（5）左心室射血分数40%～49%；（6）峰值摄氧量［ml(min·kg)］15～19；（7）峰值摄氧量百分预计值(% pred)65～79；（8）AT［ml/(min·kg)］12～14；（9）心肌肌钙蛋白浓度：正常；（10）急诊PCI、部分重建PCI、多支病变。） 3.年龄45~80岁； 4.pci术24h后且生命体征平稳者； 5.患者签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients who are diagnosed with coronary heart disease as stable angina pectoris, non-ST segment elevation myocardial infarction (NSTEMI), ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) and receive transradial PCI surgery; 2. Low-risk patients in rehabilitation risk stratification after PCI; (low-risk stratification criteria: (1) Exercise or recovery period symptoms: no angina symptoms or ECG ischemia changes during exercise or recovery period; (2) Arrhythmias: complex arrhythmias without rest or exercise; (3) Complications after revascularization: vascular recanalization after AMI thrombolysis or CABG without complications; (4) Psychological disorders: no psychological disorders (depression, anxiety, etc.); (5) Left ventricular ejection fraction >= 50%; (6) Peak oxygen uptake [ml (min kg)] >= 20; (7) Peak oxygen uptake percentage predicted value (% pred) >= 80; (8) AT [ml/(min·kg)] >= 15; (9) Cardiac troponin concentration: normal; (10) PCI elective single-vessel disease. Intermediate risk stratification criteria: (1) Exercise or recovery period symptoms: moderate exercise (5.0-6.9 METs) or angina symptoms or myocardial ischemia changes during recovery period; (2) Arrhythmia: no complex ventricular arrhythmia at rest or during exercise; (3) Post-revascularization complications: no cardiogenic shock or heart failure after AMI, PCI or CABG; (4) Psychological disorders: no serious psychological disorders (depression, anxiety, etc.); (5) left ventricular ejection fraction 40% to 49%; (6) peak oxygen uptake [ml (min kg)] 15 to 19; (7) Peak oxygen uptake percentage predicted value (% pred) 65-79; (8) AT [ml/(min·kg)] 12-14; (9) Cardiac troponin concentration: normal; (10) Emergency PCI, partial reconstruction PCI, multivessel disease. ) 3. Aged 45-80 years; 4. Patients with stable vital signs after 24 hours of pci operation; 5. The patient signed the informed consent.

排除标准：

1.合并恶性肿瘤、心力衰竭、呼吸衰竭、休克等严重并发症者； 2.存在认知功能障碍者，严重听力、视力障碍影响正常交流者； 3.存在严重肝肾功能、免疫功能异常等； 4.孕妇及哺乳期患者； 5.存在针灸禁忌者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe complications such as malignant tumor, heart failure, respiratory failure, shock; 2. Those with cognitive impairment, those with severe hearing and visual impairment affecting normal communication; 3. There are severe liver and kidney function, immune dysfunction, etc.; 4. Pregnant or lactating patients; 5. There are contraindications to acupuncture.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-08-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-01

至To      2022-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

16

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

眼针带针运动康复疗法+基础药物

干预措施代码：

Intervention：

Eye acupuncture with acupuncture exercise rehabilitation therapy + basic drugs

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

16

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

运动康复疗法+基础药物

干预措施代码：

Intervention：

Sports rehabilitation therapy + basic drugs

Intervention code：

组别：

3组

样本量：

16

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

基础药物（阿司匹林+氯吡格雷+阿托伐他丁钙）

干预措施代码：

Intervention：

Basic drugs (aspirin + clopidogrel + atorvastatin calcium)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 48

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

平衡能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

balance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精神状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

mental state

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

协调能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

coordination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

cardiac function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌力

指标类型：

主要指标

Outcome：

muscle strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员采用分层随机法进行分为3组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A stratified random method to 3 groups will be used.

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束6个月内采用CRF表公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The CRF table will be published within 6 months after the trial complete.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF表进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The CRF table is used for data collection and management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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