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心痛康片治疗冠心病稳定性心绞痛（气滞血瘀证）的随机、双 盲、阳性药平行对照、多中心临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001466

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-21

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

心痛康片治疗冠心病稳定性心绞痛（气滞血瘀证）的随机、双 盲、阳性药平行对照、多中心临床试验

Public title：

A Randomized Double-Blind Positive-Drug Parallel-Controlled Multicenter Clinical Trial of Xintongkang Tablets in the Treatment of Stable Angina Pectoris of Coronary Heart Disease (Qi Stagnation and Blood Stasis Syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心痛康片治疗冠心病稳定性心绞痛（气滞血瘀证）的随机、双 盲、阳性药平行对照、多中心临床试验

Scientific title：

A Randomized Double-Blind Positive-Drug Parallel-Controlled Multicenter Clinical Trial of Xintongkang Tablets in the Treatmen

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卜海涛

研究负责人：

尚菊菊

Applicant：

Bu Haitao

Study leader：

Shang Juju

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18505212191

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13301132680

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

bht315@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13910614362@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省淮安市康庄路8号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Applicant address：

No.8 Kangzhuang Road Huai 'an City Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 23 Back Street of the Art Museum Dongcheng District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏正大清江制药有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu Zhengda Qingjiang Pharmaceutical Co. LTD

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024BL01-016-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/4/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

王晶

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jing

伦理委员会联系地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Contact Address of the ethic committee：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Capital Medical University No. 23 Meishuguan Houjie Dongcheng District

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-87906734

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lunlihui@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

No. 23 Back Street of the Art Museum Dongcheng District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

具体地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

Address：

No. 23 Back Street of the Art Museum Dongcheng District Beijing

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

淮安市

Country：

China

Province：

Jiang su

City：

Huai'an

单位(医院)：

江苏正大清江制药有限公司

具体地址：

江苏省淮安市清江浦区康庄路8号

Institution
hospital：

Jiangsu Zhengda Qingjiang Pharmaceutical Co. LTD

Address：

No. 8 Kangzhuang Road Qingjiangpu District Huai 'an City Jiangsu Province

经费或物资来源：

江苏正大清江制药有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Zhengda Qingjiang Pharmaceutical Co. LTD

研究疾病：

冠心病稳定性心绞痛（气滞血瘀证）

研究疾病代码：

Target disease：

Coronary heart disease stable angina pectoris（Qi Stagnation and Blood Stasis Syndrome）

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价心痛康片治疗冠心病稳定性心绞痛（气滞血瘀证）的有效性及安全性。

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of Xintongkang Tablets in the treatment of stable angina pectoris of coronary heart disease (qi stagnation and blood stasis syndrome)

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄在18～85 周岁（包括18 及85 周岁），性别不限； （2）符合西医冠心病稳定性心绞痛诊断标准； （3）符合加拿大心血管病学会（CCS）心绞痛分级为Ⅰ～Ⅲ级； （4）符合中医气滞血瘀证证候标准； （5）心绞痛病程在2 个月以上，且导入期每周心绞痛发作≥2 次者； （6）自愿参加试验研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Aged 18 to 85 years old (including 18 and 85 years old) with no restriction on gender; (2) Meeting the Western medical diagnostic criteria for stable angina pectoris of coronary heart disease; (3) Meeting the Canadian Cardiovascular Society (CCS) angina pectoris classification of Grade Ⅰ-Ⅲ; (4) Meeting the TCM syndrome criteria for qi stagnation and blood stasis syndrome; (5) Having a course of angina pectoris of more than 2 months and with ≥2 angina pectoris attacks per week during the run-in period; (6) Voluntarily participating in the trial and signing the informed consent form.

排除标准：

（1）合并有临床意义的瓣膜疾病，先天性心脏疾病，肺动脉高压，慢性阻塞性肺病，脑卒中，夹层动脉瘤，肥厚性心肌病，急性心肌炎、心包炎；（2）合并其他重度心肺功能不全、严重心律失常患者；（3）合并重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病及骨关节疾病、胆心病、胃及食管反流等所致胸痛及呼吸系统疾病所致胸痛者；（4）筛选前3 个月内发生过不稳定性心绞痛的患者；（5）筛选前3 个月内发生过心肌梗死或有梗死症状的患者；（6）筛选前3 个月内做过冠脉血管重建治疗或应用心脏起搏器，或近期有手术计划的患者；（7）合并有其他禁止进行平板运动试验的疾病者（仅平板运动试验者）；（8）合并造血系统，消化系统、免疫系统等严重原发性疾病及功能障碍患者；（ 9 ） 合并严重肝肾疾病， 或肝肾功能检查异常（ ALT 或AST≥2×ULN，Scr＞1.5×ULN）者；（10）血糖控制不良者（糖化血红蛋白＞7.5%）者；（11）患有严重的高血压疾病，药物控制后依旧≥180mmHg/110mmHg或有低血压（静息坐位血压）＜90mmHg/50mmHg 的患者；（12）精神病患者、酒精依赖者或有药物滥用史者；（13）妊娠、哺乳期妇女，或在试验期间及试验结束后1 个月内不愿意采取避孕措施的男女患者；（14）既往对多种药物过敏者，或对研究用药中的成分过敏者；（15）试验前3 个月参加过其他临床研究者；（16）其他研究者认为不宜参与本研究的患者。

Exclusion criteria：

(1) Complicated with clinically significant valvular heart disease congenital heart disease pulmonary hypertension chronic obstructive pulmonary disease (COPD) stroke dissecting aneurysm hypertrophic cardiomyopathy acute myocarditis or pericarditis; (2) Complicated with other severe cardiopulmonary insufficiency or severe arrhythmias; (3) Complicated with chest pain caused by severe neurosis climacteric syndrome hyperthyroidism cervical spondylosis osteoarthropathy biliary heart disease gastroesophageal reflux or chest pain caused by respiratory system diseases; (4) Patients with unstable angina pectoris within 3 months before screening; (5) Patients with myocardial infarction or infarct symptoms within 3 months before screening; (6) Patients who have undergone coronary revascularization received a cardiac pacemaker or have a recent surgical plan within 3 months before screening; (7) Patients with other diseases that contraindicate treadmill exercise testing (only for those undergoing treadmill exercise testing); (8) Patients with severe primary diseases or functional disorders of the hematopoietic system digestive system immune system etc.; (9) Patients with severe liver or kidney diseases or abnormal liver and kidney function tests (ALT or AST ≥ 2×ULN Scr > 1.5×ULN); (10) Patients with poorly controlled blood glucose (glycated hemoglobin > 7.5%); (11) Patients with severe hypertension whose blood pressure remains ≥ 180 mmHg/110 mmHg after drug control or hypotension (resting sitting blood pressure) < 90 mmHg/50 mmHg; (12) Patients with mental illness alcohol dependence or a history of drug abuse; (13) Pregnant or lactating women or male/female patients who are unwilling to take contraceptive measures during the trial and within 1 month after the trial ends; (14) Patients with a history of allergies to multiple drugs or allergies to the components of the study drug; (15) Patients who participated in other clinical trials within 3 months before this trial; (16) Patients deemed unsuitable for participation in this study by the researchers for other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-06-30

至To      2029-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-15

至To      2029-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

360

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

心痛康片+心可舒胶囊模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Xintongkang Tablets + Xinkeshu capsule analog agent

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

120

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

心可舒胶囊+心痛康片模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Xinkeshu capsule + Xintongkang capsule analog agent

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 480

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济宁

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jining

单位(医院)：

济宁医学院附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Jining Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

淄博

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Zibo

单位(医院)：

淄博市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Zibo Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

淄博

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Zibo

单位(医院)：

淄博市中心医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Zibo Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

聊城

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Liaocheng

单位(医院)：

聊城市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Liaocheng Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

洛阳市

Country：

China

Province：

HeNan

City：

单位(医院)：

洛阳市第一人民医院

单位级别：

三级综合

Institution/hospital：

Luoyang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary general

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

石家庄市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

兰州市

Country：

China

Province：

GanSu

City：

LanZhou

单位(医院)：

甘肃省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

德州

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Dezhou

单位(医院)：

德州市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Dezhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

TianJin

City：

单位(医院)：

天津市人民医院

单位级别：

三级综合

Institution/hospital：

Tianjin People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary general

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

保定

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Baoding

单位(医院)：

保定市第一中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Hospital of Traditional Chinese Medicine of Baoding

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

漯河

Country：

China

Province：

HeNan

City：

LuoHe

单位(医院)：

漯河市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Luohe Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

十堰

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Shiyan

单位(医院)：

十堰市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shiyan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗4、8 周后中医证候总评分及单项症状评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes in the total score of TCM syndromes and the scores of individual symptoms from baseline after 4 and 8 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗8 周后平板运动试验指标较基线变化（该项检测的试验病例 数为120 例）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in treadmill exercise test indicators from baseline after 8 weeks of treatment (the number of test cases for this detection is 120)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

硝酸甘油用量及停减率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage and Discontinuation/Reduction Rate of Nitroglycerin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗第2、4、6、8 周心绞痛发作次数、持续时间较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes in the number and duration of angina pectoris episodes from baseline at the 2nd 4th 6th and 8th weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗8 周后西雅图心绞痛量表（SAQ）评分较基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

The change in Seattle Angina Questionnaire (SAQ) scores from baseline after 8 weeks of treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗4、8 周后心绞痛症状评分及心绞痛疼痛程度评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes in angina pectoris symptom scores and angina pectoris pain intensity scores from baseline after 4 and 8 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗4 周后西雅图心绞痛量表（SAQ）评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change in Seattle Angina Questionnaire (SAQ) scores from baseline after 4 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计专家根据“临床研究随机化方案”对试验用药进行随机编码。试验用药随机编码为受试者唯一识别码。受试者必须自始至终处于盲态。（1）由与研究无关的独立统计师负责产生、核对，采用区组随机化方法，选取合适段长，借助SAS 9.4 统计软件包PROCPLAN 过程，产生受试者接受处理（试验组与阳性对照组）的随机安排，既列出随机编码表。（2）每一位受试者获得一个随机号，该随机号用于关联受试者和治疗组，在分配给受试者的研究药物的外包装上将会显示这一唯一的药物编号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical experts will randomly code the trial drugs in accordance with the "Randomization Protocol for Clinical Studies". The random code of the trial drug serves as the unique identifier for the subject. The subject must remain in a blinded state throughout the entire process. (1) An independent statistician unrelated to the study is responsible for generating and verifying the randomization. A block randomization method will be adopted with an appropriate block length selected. The random assignment of subjects to treatment groups (the trial group and the positive control group) will be generated using the PROC PLAN procedure in the SAS 9.4 statistical software package and a random coding table will be compiled accordingly. (2) Each subject will be assigned a random number which is used to link the subject to their treatment group. This unique drug number will be displayed on the outer packaging of the study drug allocated to the subject.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集与管理采用病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management adopt case record form（CRF）

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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