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比较前列通瘀胶囊新、原处方治疗慢性非细菌性前列腺炎ⅢA型（瘀血阻滞兼湿热内蕴证）有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、非劣效检验、多中心、III期临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000174

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-25

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-25

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

比较前列通瘀胶囊新、原处方治疗慢性非细菌性前列腺炎ⅢA型（瘀血阻滞兼湿热内蕴证）有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、非劣效检验、多中心、III期临床试验

Public title：

Randomized double-blind parallel controlled non inferiority test multicenter phase III clinical trial comparing the efficacy and safety of the new and original prescriptions of Qianlie Tongyu Capsules in the treatment of chronic non bacterial prostatitis type IIIA (blood stasis block with damp heat retention syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较前列通瘀胶囊新、原处方治疗慢性非细菌性前列腺炎ⅢA型（瘀血阻滞兼湿热内蕴证）有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、非劣效检验、多中心、III期临床试验

Scientific title：

Randomized double-blind parallel controlled non inferiority test multicenter phase III clinical trial comparing the efficacy and safety of the new and original prescriptions of Qianlie Tongyu Capsules in the treatment of chronic non bacterial prostatitis type IIIA (blood stasis block with damp heat retention syndrome)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

秦国政

研究负责人：

秦国政

Applicant：

Qin Guozheng

Study leader：

Qin Guozheng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13308808556

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13308808556

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qin60@tom.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qin60@tom.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市光华街120号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市光华街120号

Applicant address：

No. 120 Guanghua Street Kunming City Yunnan Province

Study leader's address：

No. 120 Guanghua Street Kunming City Yunnan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南省中医医院

Applicant's institution：

Yunnan Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-008-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

云南省中医医院/云南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine/First Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

马军

Contact Name of the ethic committee：

Ma Jun

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市西山区西园路48号

Contact Address of the ethic committee：

No. 48 Xiyuan Road Xishan District Kunming City Yunnan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0871-63635609

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ynszyyylunli@126.com

研究实施负责（组长）单位：

云南省中医医院

Primary sponsor：

Yunnan Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市五华区光华街120号

Primary sponsor's address：

No. 120 Guanghua Street Wuhua District Kunming City Yunnan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

昆明市

Country：

China

Province：

Yunnan Province

City：

kunming

单位(医院)：

云南省中医医院

具体地址：

云南省昆明市五华区光华街120号

Institution
hospital：

Yunnan Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

No. 120 Guanghua Street Wuhua District Kunming City Yunnan Province

经费或物资来源：

珠海星光制药有限公司

Source(s) of funding：

Zhuhai Xingguang Pharmaceutical Co. Ltd

研究疾病：

慢性非细菌性前列腺炎ⅢA型（瘀血阻滞兼湿热内蕴证）

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic Non Bacterial Prostatitis Type IIIA (Blood Stasis Block with Damp Heat Accumulation Syndrome)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

III期临床试验

Phase III clinical trial

研究目的：

比较前列通瘀胶囊新、原处方治疗慢性非细菌性前列腺炎ⅢA型（瘀血阻滞兼湿热内蕴证）的临床有效性和安全性。

Objectives of Study：

Compare the clinical efficacy and safety of the new and original prescriptions of Qianlie Tongyu Capsules in the treatment of chronic non bacterial prostatitis type IIIA (blood stasis block with damp heat retention syndrome).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1) 男性，18~50周岁（包含边界）； 2) 符合西医慢性非细菌性前列腺炎ⅢA型诊断标准； 3) 符合中医瘀血阻滞，兼湿热内蕴证诊断标准； 4) 有慢性前列腺炎症状3个月以上者； 5) 受试者自愿参加、知情同意，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Male aged 18-50 years old (including boundaries); 2) Meets the diagnostic criteria for type IIIA chronic non bacterial prostatitis in Western medicine; 3) Meets the diagnostic criteria of traditional Chinese medicine for blood stasis obstruction and damp heat retention syndrome; 4) Individuals with symptoms of chronic prostatitis for more than 3 months; 5) The subjects voluntarily participate provide informed consent and sign an informed consent form.

排除标准：

1) 过敏体质，对两种或两种以上食物或药物过敏者，和/或对试验用药物已知成分过敏； 2) 并发急性前列腺炎、和/或特异性前列腺炎者； 3) 现病史有或既往史未痊愈的疾病，包括精囊炎或有不明原因血精、急、慢性附睾炎、良性前列腺增生者； 4) 现病史或既往史有前列腺癌、或有前列腺手术史者； 5) 现病史有或既往史未痊愈的疾病，包括尿道狭窄、急迫性尿失禁、神经源性膀胱、精索静脉曲张、尿道炎、膀胱炎、肾盂肾炎、泌尿结石（≥6mm）等，及其他泌尿系统疾病的患者； 6) 已经采用前列腺穿刺给药或者尿道、输精管穿刺给药者； 7) 现病史有心/脑血管、肝脏、肾脏或呼吸系统、消化系统、造血系统等严重疾病者； 8) 现病史有精神和/或神经疾病，无法配合完成临床试验者； 9) ALT>正常值上限1.5倍者或肌酐水平>正常值者； 10) 入组前2周内使用过治疗慢性前列腺炎的药物（含中药、化药等）或其他疗法； 11) 3个月内参加过其它临床试验者； 12) 研究者认为不适宜参加本临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1Allergy to ≥2 substances or trial drug components. 2Acute/specific prostatitis. 3Unresolved diseases: seminal vesiculitis hematospermia epididymitis prostate issues. 4Prostate cancer/surgery history. 5Unresolved diseases: urethral bladder kidney urinary stone issues. 6Prior prostate/urethral/vas deferens puncture treatment. 7Severe organ system diseases. 8Mental/neurological issues can't complete trial. 9Elevated ALT/creatinine levels. 10Recent prostatitis treatment. 11Recent other clinical trial participation. 12Deemed unsuitable by researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-11-15

至To      2025-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-15

至To      2025-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

阳性对照组

样本量：

120

Group：

Positive control group

Sample size：

干预措施：

前列通瘀胶囊原处方（含炮穿山甲），饭后服用，5粒/次，3次/日，治疗时间为1个周期（28天）

干预措施代码：

Intervention：

The original prescription of Qianlie Tongyu Capsules (including pangolin), taken after meals, 5 capsules/time, 3 times/day, with a treatment period of 1 cycle (28 days)

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

120

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

前列通瘀胶囊新处方（不含炮穿山甲），饭后服用，5粒/次，3次/日，治疗时间为1个周期（28天）

干预措施代码：

Intervention：

New prescription for Qianlie Tongyu Capsules (excluding pangolin) taken after meals 5 capsules/time 3 times/day with a treatment period of 1 cycle (28 days)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

昆明市

Country：

China

Province：

Yunnan Province

City：

kunming

单位(医院)：

云南省中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Yunnan Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市宝安区中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Bao'an District Traditional Chinese Medicine Hospital, Shenzhen

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Nanjing City

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Jiangsu Province Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

石家庄市

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

Shijiazhuang City

单位(医院)：

河北省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hebei Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

沈阳市

Country：

China

Province：

Liaoning Province

City：

Shenyang City

单位(医院)：

辽宁中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Liaoning University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

上海市

Country：

China

Province：

Shanghai City

City：

Shanghai City

单位(医院)：

上海市第七人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai Seventh People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

前列腺指诊及前列腺液检查临床症状疗效（治疗前、给药第28天）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical symptoms and efficacy of prostate digital examination and prostate fluid examination (before treatment and on the 28th day of administration)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后NIH-CPSI评分差值（给药第14天）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Difference in NIH-CPSI scores before and after treatment (on the 14th day of administration)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前列腺按摩液-白细胞（EPS-WBC）差值（治疗前、给药第28天）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prostate massage fluid white blood cell (EPS-WBC) difference (before treatment, on the 28th day of administration)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效（治疗前、给药第14天、第28天）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Efficacy (before treatment, on the 14th and 28th day of administration)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医主要单项症状疗效（治疗前、给药第14天、第28天）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The main single symptom efficacy of traditional Chinese medicine (before treatment, on the 14th and 28th day of administration)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后NIH-CPSI评分差值（给药第28天）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Difference in NIH-CPSI scores before and after treatment (on the 28th day of administration)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

前列腺液

组织：

Sample Name：

prostatic fluid

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 50 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用分层区组随机化方法，分层因素为研究中心。随机表由不参与本研究统计分析工作的统计人员依据SAS软件的PLAN过程，240例样本按组别代码，A组:B组=1:1的比例产生，其中区组长度、初始种子数等参数和随机表作为一级盲底，另各组别代码所对应的处理（试验组、阳性对照组），作为二级盲底。一二级盲底，均一式两份，密封在不透光的文件袋，分别保存于研究负责单位和申办单位。各中心受试者筛选合格以后，按入组时间前后、该中心分配的随机号段，从小到大分配随机号，根据分配的药物编号发放对应编号药物。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study used a stratified block randomization method with the stratification factor being the research center. The random table was generated by statistical personnel who did not participate in the statistical analysis work of this study according to the PLAN process of SAS software. 240 samples were divided into group codes with a ratio of 1:1 between group A and group B. Parameters such as block length and initial seed number as well as the random table were used as the primary blind base. The corresponding treatments for each group code (experimental group positive control group) were used as the secondary blind base. Two copies of the first and second level blind bottom sealed in opaque file bags are kept separately by the research responsible unit and the sponsor unit. After the screening of qualified subjects in each center random numbers will be assigned from small to large according to the random number range allocated by the center before and after the enrollment time and corresponding numbered dr

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（一）电子化数据管理 本试验采用电子数据采集系统（EDC）进行数据管理。 （二）数据管理计划建立、审阅和批准 数据管理计划书由项目数据管理员撰写，经数据管理单位内部审阅后，由申办者批准。数据管理计划将作为整个数据管理过程的指导性文件，之后所有过程均应按照其中定义的时间与方法进行操作。 （三）数据库的设计与建立 数据库设计员依据定稿的方案及e-CRF样稿设计和建立数据库，并由各角色用户对数据库进行验收测试，测试需要追踪问题并记录过程，保留测试环境与测试记录，直至完成定稿发布。数据库上线应经申办者批准。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

（1） Electronic data management This experiment uses an electronic data collection system (EDC) for data management. （2） Establishment review and approval of data management plan The data management plan shall be written by the project data administrator reviewed internally by the data management unit and approved by the applicant. The data management plan will serve as a guiding document for the entire data management process and all subsequent processes should be operated according to the time and methods defined therein. （3） Design and establishment of database The database designer designs and establishes the database based on the finalized plan and e-CRF sample and conducts acceptance testing on the database by various role users. The testing needs to track problems and record the process retain the testing environment and testing records until the final draft is completed and released. The database launch should be approved by the applicant.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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