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苏黄止咳胶囊治疗早期非小细胞肺癌胸腔镜肺切除术后咳嗽的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005223

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-20

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-20

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

苏黄止咳胶囊治疗早期非小细胞肺癌胸腔镜肺切除术后咳嗽的临床研究

Public title：

Clinical Tiral of Suhuang Zhike Capsule in Treating Cough after Thoracoscopic Pneumonectomy for Early Non-small Cell Lung Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

苏黄止咳胶囊治疗早期非小细胞肺癌胸腔镜肺切除术后咳嗽的临床研究

Scientific title：

Clinical Tiral of Suhuang Zhike Capsule in Treating Cough after Thoracoscopic Pneumonectomy for Early Non-small Cell Lung Cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100050172 ; ChiMCTR2100005223

申请注册联系人：

李冀京

研究负责人：

冯淬灵

Applicant：

Jijing Li

Study leader：

Cuiling Feng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13718831121

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 010-88325885

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

20200941362@bucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fengcuiling@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区海运仓胡同5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Applicant address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

11 Xizhimen Street South, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020PHB216-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University People's Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/9/9 0:00:00

伦理委员会联系人：

母双

Contact Name of the ethic committee：

Shuang Mu

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Contact Address of the ethic committee：

11 Xizhimen Street South, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学人民医院

Primary sponsor：

Peking University people's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Primary sponsor's address：

11 Xizhimen Street South, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学人民医院

具体地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Institution
hospital：

Peking university People's Hospital

Address：

11 Xizhimen Street South, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

扬子江药业集团北京海燕药业有限公司提供试验经费

Source(s) of funding：

Yangzijiang Pharmaceutical Group Beijing Haiyan Pharmaceutical Co.Ltd.Provision of experimental funds.

研究疾病：

非小细胞肺癌胸腔镜肺切除术后咳嗽

研究疾病代码：

Target disease：

Cough after non-small cell lung thoracoscopic pneumonectomy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价苏黄止咳胶囊干预非小细胞肺癌胸腔镜肺切除术后咳嗽的临床疗效。

Objectives of Study：

To evaluate the clinical effect of Suhuang Zhike Capsule on cough after Thoracoscopic Pneumonectomy for Early Non-small Cell Lung Cancer.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

以下标准筛选时必须全部符合方可纳入试验 1.接受胸腔镜亚肺叶、肺叶、复合肺叶或全肺切除，伴或不伴纵隔淋巴结切除的患者； 2.术后病理诊断为原发性非小细胞肺癌Ⅰ期、Ⅱ期或原位癌； 3.符合术后咳嗽诊断且在术后一月内发生咳嗽； 4.符合风邪犯肺，肺气失宣证的辨证标准 5.年龄18-65周岁，性别不限； 6.日间咳嗽症状积分≥2分和/或夜间咳嗽症状积分≥2分； 7.自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients who underwent thoracoscopic sublobe, lobe, compound lobe or pneumonectomy, with or without mediastinal lymph node resection; 2. The postoperative pathological diagnosis was primary non-small cell lung cancer stage I, stage II or carcinoma in situ; 3. Meet the diagnosis of postoperative cough and cough occurs within one month after surgery; 4. It conforms to the syndrome differentiation criteria of wind evil invading the lung and lung qi losing circulation; 5. Aged 18-65 years old male or female; 6. Day cough symptom score >=2 points and/or night cough symptom score >=2 points; 7. Voluntary participation in the clinical trial, informed consent and signature of informed consent.

排除标准：

以下标准筛选时必须全部不符合方可纳入试验 1.非非小细胞肺癌早期术后引起的咳嗽； 2.符合非小细胞肺癌诊断标准但已经过手术、放疗、化疗、靶向治疗者； 3.对本药处方中药物组成有过敏史者； 4.入组前4周内或正在参加其他临床试验者； 5.支气管炎引起的咳嗽（发热、黄痰）； 6.术前已出现咳嗽的患者。

Exclusion criteria：

1. Cough not caused by early postoperative non-small cell lung cancer; 2. Those who meet the diagnostic criteria for non-small cell lung cancer but have undergone surgery, radiotherapy, chemotherapy, or targeted therapy; 3. Those who have a history of allergies to the composition of Suhuang Zhike Capsule; 4. Those who are participating in other clinical trials within 4 weeks before enrollment 5. Cough caused by bronchitis; 6. Patients who have had a cough before thoracoscopic pneumonectomy.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-04-10

至To      2022-05-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-08

至To      2021-09-08

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

60

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

苏黄止咳胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Suhuang Zhike Capsule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学人民医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Peking university People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

莱斯特咳嗽问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

LCQ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Renal function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分表

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM Syndrome Score Table

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Routine urine examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Routine stool test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Routine blood test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸片检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chest X-ray examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12导联心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

12-lead electrocardiogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽症状积分表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cough Symptom Score Table

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用区组随机化方案。应用SAS 软件根据总样本量生成连续流水编号（药物编号）的随机数字即随机分配表。随机分配表包含对患者依据入组顺序的处理安排。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study adopted a block randomization scheme.The SAS software is used to generate random numbers of continuous serial numbers (drug numbers) according to the total sample size, that is, the random allocation table. The random allocation table contains the treatment arrangements for the patients according to the&

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

投稿时附件上传

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Attachment upload when submitting the paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表，Epidata管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, Epidata

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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