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感染性疾病的中医药综合防治研究—慢性乙型肝炎的中西医结合防治方案研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000119

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-04

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-04

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

感染性疾病的中医药综合防治研究—慢性乙型肝炎的中西医结合防治方案研究

Public title：

Study on the integrated control of infectious diseases by traditional Chinese medicine--Research on the integrated control program of chronic hepatitis B by traditional Chinese and western medicine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

感染性疾病的中医药综合防治研究—慢性乙型肝炎的中西医结合防治方案研究

Scientific title：

Study on the integrated control of infectious diseases by traditional Chinese medicine--Research on the integrated control program of chronic hepatitis B by traditional Chinese and western medicine

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汪九重

研究负责人：

汪九重

Applicant：

Jiuchong Wang

Study leader：

Jiuchong Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15911136239

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15911136239

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15911136239@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15911136239@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁街5号 

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁街5号

Applicant address：

No.5 Beixiange Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No.5 Beixi Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100053

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100053

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-077-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Guang'anmen Hospital, China Academy of Traditional Chinese Medicine, China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/4/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

jie qiao

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁街5号 

Contact Address of the ethic committee：

No.5 Beixiange Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-88001552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gamhec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁街5号

Primary sponsor's address：

No.5 Beixiange Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng Distric

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁街5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital

Address：

No.5 Beixiange Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

中央高水平中医医院临床研究和成果转化能力提升项目-中医药临床循证研究专项

Source(s) of funding：

Central High-level Chinese Medicine Hospital Clinical Research and Achievement Translation Capacity Enhancement Project - Special Programme for Clinical Evidence-based Research in Chinese Medicine

研究疾病：

慢性乙型肝炎

研究疾病代码：

Target disease：

hepatitis B

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本项目通过茵芪三黄解毒汤联合抗病毒药物防治慢性乙型肝炎的临床研究，评价茵芪三黄解毒汤在保肝降酶，延缓肝纤维化进展等方面的疗效及安全性，形成慢性乙型肝炎中西医结合防治方案

Objectives of Study：

This project evaluates the efficacy and safety of Yinqi Sanhuang Xieyu Tang in preserving the liver and lowering enzymes, delaying the progression of liver fibrosis, etc., and forms a combination of traditional Chinese and Western medicine prevention and treatment program for chronic hepatitis B. The project is based on the clinical study of Yinqi Sanhuang Xieyu Tang combined with antiviral drugs for the prevention and treatment of chronic hepatitis B.

药物成份或治疗方案详述：

①治疗组：茵芪三黄解毒汤配方颗粒联合恩替卡韦。茵芪三黄解毒汤 配方颗粒早晚各一次，开水 150ml 冲服，饭后半小时服用；恩替卡韦 每日一次，每次 0.5mg，空腹服用。 ②对照组：中药安慰剂颗粒联合恩替卡韦。中药安慰剂颗粒早晚各一 次，开水 150ml 冲服，饭后半小时服用；恩替卡韦用法用量同治疗 组。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合慢性乙型肝炎诊断标准； ②符合肝纤维化诊断标准的患者； ③符合肝郁脾虚、湿热内结的中医辨证标准； ④年龄在 18-70 岁之间，性别不限； ⑤愿意参加本课题研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Meet the diagnostic criteria for chronic hepatitis B; ② Patients who meet the diagnostic criteria of liver fibrosis; ③ Meet the TCM diagnostic criteria of liver depression and spleen deficiency, and damp-heat internal stagnation; ④ Age between 18-70 years old, gender is not limited; ⑤ Willing to participate in the study and sign the informed consent form.

排除标准：

①其他肝病病因导致的肝纤维化患者； ②肝硬化、原发性肝癌及其他肿瘤患者； ③妊娠期或哺乳期妇女，过敏体质者； ④合并严重心、脑、肺、肾、造血、免疫等系统疾病的患者； ⑤研究者认为不适合入组的其它情况。

Exclusion criteria：

①Patients with hepatic fibrosis caused by other liver disease etiologies; ② Patients with cirrhosis, primary liver cancer and other tumors; ③Pregnant or lactating women, allergic patients; ④ Patients with combined serious heart, brain, lung, kidney, hematopoietic, immune and other systemic diseases; ⑤ Other conditions that the investigator thinks are not suitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-12-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-13

至To      2026-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

48

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

茵芪三黄解毒汤配方颗粒联合恩替卡韦

干预措施代码：

Intervention：

Yinqi sanhuang detoxification soup formula granules combined with entecavir

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

48

Group：

control subjects

Sample size：

干预措施：

中药安慰剂颗粒联合恩替卡韦

干预措施代码：

Intervention：

Herbal placebo pellets combined with entecavir

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 96

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Grade 3, Class A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

乙肝五项检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hepatitis B 5 test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期0周，12周，24周，随访期12周，24周

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

0 weeks, 24 weeks

Measure method：

Blood Tests

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期0周，12周，24周，随访期12周，24周

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上腹部B超

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abdominal ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期0周，12周，24周，随访期12周，24周

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

0 weeks, 24 weeks

Measure method：

Blood Tests

指标中文名：

肝脏弹性值

指标类型：

主要指标

Outcome：

LMS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗期0周，12周，24周，随访期12周，24周

测量方法：

瞬时弹性成像技术

Measure time point of outcome：

0 weeks, 24 weeks

Measure method：

liver stiffness measurement

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期0周，24周

测量方法：

心电图

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乙肝病毒DNA检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hepatitis B DNA test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期0周，12周，24周，随访期12周，24周

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

0 weeks, 24 weeks

Measure method：

Blood Tests

指标中文名：

APRI评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

APRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期0周，12周，24周，随访期12周，24周

测量方法：

AST 和血小板（PLT）比率指数

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿、便常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine routine、Stool-RT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期0周 ，24周

测量方法：

尿、便分析

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝纤四项

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hepatofibrillar quadruple test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期0周，12周，24周，随访期12周，24周

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

0 weeks, 24 weeks

Measure method：

Blood Tests

指标中文名：

上腹部B超

指标类型：

次要指标

Outcome：

B-scan ultrasonography。

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期0周，12周，24周，随访期12周，24周

测量方法：

B超

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能+肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期0周，12周，24周，随访期12周，24周

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

0 weeks, 24 weeks

Measure method：

Blood Tests

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机、双盲、安慰剂平行对照，并按1：1比例随机分为试验组、对照组。由专业统计人员（编盲者）负责用 SAS 软件产生随机编号，用不透明信封法隐藏随机编号，按入院先后顺序，拆取相应顺序编码的信封得到随机序号，实施临床随机分组。本研究为双盲临床试验，对受试者和临床试验研究者设盲。由不参与临床试验的人员根据已产生的随机分配表对试验药物进行分配编码，受试者和所有与试验相关的人均对受试者分组不知情，使用盲法进行临床观察及结局评价。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized, double-blind, placebo-parallel control was used, and randomly divided into experimental group and control group according to 1:1 ratio. Professional statisticians (blind participants) were responsible for generating random numbers with SAS software, hiding random numbers with opaque envelope method, disassembling envelopes

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验的数据采集由课题研究人员完成，填写CRF表，并上传到临床研究公共管理平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection for this study was completed by the project investigator, who filled in the CRF form and uploaded to Research Manager

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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