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巨刺针法改善缺血性脑卒中偏瘫患者运动功能及脑功能的临床效果研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005110

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-30

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-30

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

巨刺针法改善缺血性脑卒中偏瘫患者运动功能及脑功能的临床效果研究

Public title：

An investigation on the clinical effects of opposing needling to improve the motor skills and brain function in patients with hemiplegia after ischemic stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

关于巨刺针法对缺血性脑卒中患者运动功能及脑网络变化的有效性研究和临床效果观察

Scientific title：

The effectiveness and clinical effect of opposing?needling on the changes of motor function and brain network in patients with hemiplegia after ischemic stroke

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

2021-121(研)

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100049317 ; ChiMCTR2100005110

申请注册联系人：

钱秋阳

研究负责人：

钱秋阳

Applicant：

Qian Qiuyang

Study leader：

Qian Qiuyang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15989559397

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 755 27741585-8219

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

296058714@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Shenm0419@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市龙华区景龙建设路38号

研究负责人通讯地址：

深圳市龙华区景龙建设路38号

Applicant address：

38 Jinglongjianshe Road, Longhua District, Shenzhen, Guangdong

Study leader's address：

38 Jinglongjianshe Road, Longhua District, Shenzhen, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

龙华区人民医院

Applicant's institution：

Longhua People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

龙华人医伦审(研)[2021]第(121)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

龙华区人民医院医学与科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical and Scientific Research Ethics Committee of Longhua People‘s Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/7/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

高海斌

Contact Name of the ethic committee：

Gao Haibin

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市龙华区景龙建设路38号

Contact Address of the ethic committee：

38 Jinglongjianshe Road, Longhua District, Shenzhen, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

龙华区人民医院

Primary sponsor：

Longhua People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市龙华区景龙建设路38号

Primary sponsor's address：

38 Jinglongjianshe Road, Longhua District, Shenzhen, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

龙华区人民医院

具体地址：

龙华区景龙建设路38号

Institution
hospital：

Longhua People's Hospital

Address：

38 Jinglongjianshe Road, Longhua District

经费或物资来源：

龙华区重点学科和重点实验室科研经费

Source(s) of funding：

Research Funds for Key Disciplines and Key Laboratories of Longhua District

研究疾病：

缺血性脑卒中

研究疾病代码：

Target disease：

Ischemic Stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

巨刺法已应用于临床治疗脑卒中后偏瘫及疼痛类疾病，并取得了一定的效果，但对缺血性脑卒中患者的治疗对其运动功能及脑网络功能的效果目前尚缺乏直观评价和量化评估的临床依据。本研究旨在对缺血性脑卒中患者进行基于脑电图的实时监测和成分分析，以评价其脑功能和偏瘫肢体运动功能的变化。我们希望该研究能为该针法的临床应用提供理论依据。

Objectives of Study：

Opposing needling has been applied to in the clinical treatment of hemiplegia after stroke and pain diseases, and has obtained the certain effect, but the treatment of ischemic stroke patients on the clinical effect of movement function and brain network function lacks of intuitive judgement and quantitative evaluation. This study aimed to make real-time monitoring and component analysis based on EEG to evaluate the changes of brain function and motor function of hemiplegic limbs. We hope the study could provide a theoretical basis for clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

中医诊断标准参考由国家中医药管理局颁布的中风病辨证诊断标准（试行），西医诊断标准参考由中华神经科学会、中华神经外科学会颁布的各类脑血管疾病诊断标准。此外，还需满足以下要求： 1.符合中医中风病及西医缺血性脑卒中； 2.单侧肢体偏瘫的患者； 3.头颅CT或MRI显示单侧脑梗； 4.首次出现脑卒中后偏瘫，度过急性期，病情稳定者； 5.接受西医基础治疗，治疗方案在试验过程中没有改变者； 6.年龄30-70周岁。

Inclusion criteria

The Traditional Chinese Medicine（TCM）diagnostic criteria refer to the diagnostic criteria for stroke syndrome differentiation issued by the State Administration of TCM, and the Western diagnostic criteria refer to the diagnostic criteria for cerebrovascular diseases issued by the Chinese Society of Neurology and the Chinese Society of Neurosurgery.In addition, the following requirements must be met: 1.Patients with ischemic stroke diagnosed by TCM and Western medicine criteria; 2.Patients with unilateral hemiplegia; 3.Brain CT or MRI showing unilateral cerebral infarction; 4.Patients who had hemiplegia after stroke for the first time and passed the acute stage with stable condition; 5.Patients received basic western medicine treatment and did not change the treatment regimen during the trial; 6.Aged 30 to 70 years.

排除标准：

1.合并颅脑外伤或脑出血患者； 2.有脊髓损伤者； 3.有锥体外系疾病（帕金森病、特发性震颤等）患者； 4.兼有严重的其他心、肝、肾重症、肿瘤者； 5.精神障碍或严重失语、痴呆，影响交流、合作者； 6.妊娠、哺乳期妇女； 7.凝血功能异常； 8.目标针刺操作部位有感染或外伤。

Exclusion criteria：

1.Patients with craniocerebral trauma or intracerebral hemorrhage;  2.Patients with spinal cord injury; 3.Patients with extrapyramidal diseases (Parkinson's disease, essential tremor, etc.); 4.Patients with other serious heart, liver and kidney diseases and tumors;  5.Mental disorder or severe aphasia, dementia, affect communication, collaborators;  6.Pregnant and lactating women;    7.Abnormal coagulation function; 8.Infection or trauma at the targetting acupuncture operation site.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-07-26

至To      2022-07-26

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-26

至To      2022-04-26

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

巨刺针法和附加电刺激患侧肢体

干预措施代码：

Intervention：

Opposing needling and additional electrical stimulation was given to the affected limb

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

20

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

巨刺针法和附加电刺激右侧和左侧肢体

干预措施代码：

Intervention：

Opposing needling and additional electrical stimulation to the right and left limbs

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

龙华区人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Longhua People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑电参数（含脑网络、频谱分析等）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electrical parameters (including brain network, spectrum analysis, etc.）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床量表（包括简化Fugl-Meyer评分法、改良Ashworth量表等）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical scales (including simplified Fugl-Meyer scale, improved Ashworth scale, etc.)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用matlab编程，随机生成数字（0和1），概率50%，患者入组前进行随机分组，由独立数据检查员（患者姓名屏蔽）对编号患者进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Matlab programming was used to randomly generate numbers (0 and 1) with a probability of 50%. Patients were randomly grouped before enrollment, and numbered patients were grouped by an independent data inspector (patient name shielding).

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂时未定。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It's undecided.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究纳入的均为住院患者，因此数据采集包括患者电子病例和纸质实验记录单书写，此外脑电数据在文章出版前将仅有电子版本进行管理。此次研究数据由本单位独立数据监督员进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, all subjects will be inpatients, so the data collection relies on electronic patient records and paper experimental record sheet writing. In addition, only electronic versions of EEG data would be managed before the publication of any article from this project.The data of this study will be managed by the independent data supervisor of the hospital.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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