我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
以阳性药为对照评价扫布德-9丸治疗萨病（脑梗死）临床安全性和有效性、随机、多中心临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006153

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-15

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

以阳性药为对照评价扫布德-9丸治疗萨病（脑梗死）临床安全性和有效性、随机、多中心临床研究

Public title：

A randomized, Controlled, Multicenter Clinical Study Comparing the Efficacy and Safety of Saubude-9 pills in the treatment of Sa disease (cerebral infarction)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

以阳性药为对照评价扫布德-9丸治疗萨病（脑梗死）临床安全性和有效性、随机、多中心临床研究

Scientific title：

A randomized, Controlled, Multicenter Clinical Study Comparing the Efficacy and Safety of Saubude-9 pills in the treatment of Sa disease (cerebral infarction)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200061214 ; ChiMCTR2200006153

申请注册联系人：

特木其乐

研究负责人：

特木其乐

Applicant：

Temuqile

Study leader：

Temuqile

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13947119993

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13947119993

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

txqyx@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

txqyx@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区大学东街83号

研究负责人通讯地址：

内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区大学东街83号

Applicant address：

No. 83, University East Street, Saihan District, Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region

Study leader's address：

No. 83, University East Street, Saihan District, Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

内蒙古国际蒙医医院

Applicant's institution：

Inner Mongolia International Mongolian Medical Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

内蒙古国际蒙医医院伦理委员会[2021]伦审字（037）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

内蒙古国际蒙医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Inner Mongolia International Mongolian Medical Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/9/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

白洪霞 海妮

Contact Name of the ethic committee：

BaiHongXia HaiNi

伦理委员会联系地址：

内蒙古国际蒙医医院

Contact Address of the ethic committee：

Inner Mongolia International Mongolian Medical Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0471-5182027

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

内蒙古国际蒙医医院

Primary sponsor：

Inner Mongolia International Mongolian Medical Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古国际蒙医医院

Primary sponsor's address：

Inner Mongolia International Mongolian Medical Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

呼和浩特市

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

Hohhot

单位(医院)：

内蒙古国际蒙医医院

具体地址：

内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区大学东街83号

Institution
hospital：

Inner Mongolia International Mongolian Medical Hospital

Address：

Inner Mongolia 83 University East Street, Saihan District, Hohhot

经费或物资来源：

内蒙古自治区蒙医药循证能力建设项目

Source(s) of funding：

Inner Mongolia Autonomous Region Mongolian Medicine Evidence-Based Capacity Building Project

研究疾病：

脑梗死恢复期

研究疾病代码：

I69.300×003

Target disease：

Cerebral infarction recovery period

Target disease code：

研究类型：

Study type：

治疗研究

Treatment study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

?通过以阳性药为对照，观察萨病（脑梗死）患者治疗前后两组的蒙医证候量表、改良 Rankin 量表、Barthel 指数积分、NIHSS 评分变化及组间的差异及ELISA、WesternBlot指标，平价扫布德-9丸治疗萨病（脑梗死）恢复期的临床应用的有效性。 ?通过实验室检查、不良事件、体格及神经系统检查等，评价扫布德-9丸治疗萨病（脑梗死）恢复期的临床应用的安全性。 ?通过本次RCT研究，为蒙医治疗脑梗死临床指南（萨病蒙医诊疗指南）的优化和新药纳入提供循证医学证据。

Objectives of Study：

1.Through the modified Rankin scale, Barthel index score, NIHSS score changes and the differences between the two groups and ELISA, WesternBlot indexes were observed in the two groups before and after treatment of Sa disease (cerebral infarction), and the parity scan Saubude-9 Effectiveness of clinical application in the treatment of Sa disease (cerebral infarction) in the convalescent period. 2.Through laboratory tests, adverse events, physical and neurological examinations, etc., the safety of clinical application of Saubude-9 in the treatment of Sa disease (cerebral infarction) in the convalescent period was evaluated. 3.Through this RCT study, evidence-based medical evidence is provided to optimize the Mongolian medicine clinical guideline for treating cerebral infarction (Mongolian medicine diagnosis and treatment guideline) and the inclusion of new drugs.

药物成份或治疗方案详述：

治疗期： （1） 观察组：服用蒙药扫布德-9，每晚睡前口服一次，每次15粒； （2） 对照组： ●阳性对照组1：步长脑心通胶囊，每日口服三次、每次4粒； ●阳性对照组2：额尔敦-乌日勒，每晚睡前口服一次，一次15粒； ●所有病例均12周为1疗程。 （3）基础用药：观察组、对照组均口服阿司匹林肠溶片100mg，口服一次，一次1片； 疗程：所有病例均12周（90天）为1疗程。 随访期： （1） 随访时间：入组后第4周、第8周、第12周。 （2） 随访对象：入组全部病例。 合并用药 除试验药物外，受试者所接受的其他任何治疗均应精确的记录在研究病历和病例报告表中，记录应包括药物的名称、剂量、服用日期及适应症。 （1）疗程中不得使用其他治疗本病证的中西药物； （2）如疗程中伴有感染、高血压、高血糖及高脂血症等，均可对症处理并详细记录； （3）疗程中出现的不良事件、不良反应的用药要详细记录。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Treatment period: (1) Observation group: take Mongolian medicine Saubude-9 orally once every night before going to bed, 15 capsules each time; ( 2 ) Control group : ?Positive control group 1: Buchang Naoxintong capsules, orally three times a day, 4 capsules each time; ?Positive control group 2: Erridun-Wuril, orally once every night before going to bed, 15 capsules at a time; ?In all cases, 12 weeks was a course of treatment. （3）Basic medication: both the observation group and the control group took aspirin enteric-coated tablets 100 mg orally, once orally, 1 tablet at a time; （4）The course of treatment: 12 weeks (90 days) is a course of treatment in all cases. Follow-up period: (1) Follow-up time: 4th, 8th, and 12th weeks after enrollment. ( 2 ) Follow-up objects: All patients enrolled. Concomitant medication In addition to the investigational drug, any other treatment received by the subject should be accurately recorded in the study medical record and case report form. The record should include the name of the drug, dosage, date of administration, and indications. (1) Other Chinese and Western medicines for the treatment of this disease should not be used in the course of treatment; (2) If the course of treatment is accompanied by infection, hypertension, hyperglycemia and hyperlipidemia, it can be treated symptomatically and recorded in detail; (3) The adverse events and adverse reactions during treatment should be recorded in detail.

纳入标准：

① 符合西医脑梗死恢复期诊断标准； ② 本次发病符合前循环脑梗死诊断标准； ③ 符合蒙医萨病诊断标准； ④ 本次发病病程: 从发病之日起 15 ～ 45天； ⑤ 首次发病，或既往脑梗死病史者但本次发作前无残障者( 改良Rankin 量表评分≤1 分)； ⑥ 采用美国国立卫生观察院脑卒中量表( NIHSS) 评分标准，神经功能缺损程度积分为≥7分，≤22 分； ⑦ 年龄≥40 周岁，≤75 周岁者； ⑧ 志愿受试，并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

① Meet the diagnostic criteria of Western medicine for cerebral infarction in the convalescent period; ② The disease was in line with the diagnostic criteria for anterior circulation cerebral infarction; ③ Meet the diagnostic criteria of Mongolian medical Sa disease; ④ The course of the disease: 15 to 45 days from the date of onset; ⑤ The first onset, or those with a history of cerebral infarction but no disability before this onset (modified Rankin scale score ≤1 point); ⑥ Using the National Institutes of Health Observatory Stroke Scale (NIHSS) scoring standard, the score of neurological deficit was ≥7 points and ≤22 points; ⑦ Age ≥40 years old, ≤75 years old; ⑧ Volunteer subjects and signed informed consent.

排除标准：

⑴后循环脑梗死、腔隙性脑梗死、短暂性脑缺血发作( TIA) ； ⑵既往曾患脑血管病，并留有严重运动功能障碍者； ⑶影响药物评价的并发症，包括中风后的抑郁、痴呆、脑梗死后并发脑出血等； ⑷经检查证实由脑肿瘤、脑外伤、血液病等引起的中风患者； ⑸因风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤，引起脑栓塞者； ⑹合并有肝、 肾、造血系统、内分泌系统等严重疾病及骨关节病、精神病者，ALT、AST≥正常值上限的 2 倍，Cr ＞ 正常值上限； ⑺有出血倾向者或 12 周内发生过严重出血者； ⑻合并严重高血压病或糖尿病等疾病，经治疗疾病仍未能控制者； ⑼缺少明确的影像学等诊断证据或影像学诊断证据不充分，不能确定诊断者； ⑽病情较重，出现昏迷影响疗效评价者； ⑾合并有其他影响肢体活动功能的疾病者，治疗前合并有骨关节炎、类风湿关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经或功能检查者； ⑿本次疾病前因为各种疾病和体质造成不能独立完成日常活动等严重影响疗效评价者； ⒀妊娠期或准备妊娠、哺乳期妇女； ⒁已知对本药物成分过敏及严重过敏体质者； ⒂3 个月内参加过其它药物临床试验者； ⒃4 周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者； ⒄吞咽障碍不能服药者；进行过溶栓治疗的患者；

Exclusion criteria：

?Posterior circulation cerebral infarction, lacunar infarction, transient ischemic attack (TIA); ?Those who have suffered from cerebrovascular disease in the past and have severe motor dysfunction; ?Complications affecting drug evaluation, including depression after stroke, dementia, cerebral haemorrhage after cerebral infarction, etc.; ?Stroke patients confirmed by examination to be caused by a brain tumour, brain trauma, blood disease, etc.; ?Patients with cerebral embolism due to rheumatic heart disease, coronary heart disease and other heart disease combined with atrial fibrillation; ?Combined with severe disorders such as liver, kidney, hematopoietic system, endocrine system, osteoarthropathy, mental illness, ALT, AST ≥ 2 times the upper limit of normal, Cr > upper limit of normal; ?Those with a tendency to bleed or those with severe bleeding within 12 weeks; ?Combined with severe hypertension or diabetes and other diseases, those who cannot control the disease after treatment; ?Lack of clear diagnostic evidence such as imaging or insufficient imaging diagnostic evidence to determine the diagnosis; ?Severe illness or coma affects the evaluation of curative effect; ?Those with other diseases that affect the function of limb movement and those with limb movement dysfunction caused by osteoarthritis, rheumatoid arthritis, gouty arthritis, etc., which may affect the nerve or function examination before treatment; ?Those who were unable to independently complete daily activities due to various diseases and constitutions before the disease had a severe impact on the efficacy evaluation; ?Women who are pregnant or planning to become pregnant or breastfeeding; ?Those who are known to be allergic to the ingredients of this drug or have a severe allergic constitution; ?Those who have participated in clinical trials of other drugs within 3 months; ?Those who have used drugs known to major damage organs within 4 weeks; ?dysphagia who cannot take medicine; patients who have undergone thrombolytic therapy;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-06-01

至To      2023-06-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-06-01

至To      2023-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

阳性药平行随机对照

样本量：

216

Group：

Positive drug parallel randomized control

Sample size：

干预措施：

蒙药扫布德-9丸

干预措施代码：

Intervention：

Mongolian Medicine Saubude-9 Pills

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 216

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

呼和浩特市

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

Hohhot

单位(医院)：

内蒙古国际蒙医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Inner Mongolia International Mongolian Medical Hospital

Level of the institution：

Tertiary first class

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良 Rankin 量表、Barthel 指数积分、NIHSS 评分变化、蒙医证候量表变化及安全性指标的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

the modified Rankin scale, Barthel index score, NIHSS score, Mongolian Medical Syndrome Scale, and safety indexes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组当天和入组后第4周、第8周、第12周

测量方法：

人工测评

Measure time point of outcome：

On the day of enrollment and after enrollment the 4th, 8th, and 12th weeks

Measure method：

Manual assessment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

基因检测和安全性指标

组织：

血液

Sample Name：

Genetic Testing and Safety Indicators

Tissue：

Blood

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员萨茹拉使用生成随机数字表进行随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researcher Sarura uses a random number table to generate random sequences

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

内蒙古国际蒙医医院临床科研管理系统

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Research Management System of Inner Mongolia International Mongolian Medical Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：研究病历 数据管理：录入内蒙古国际蒙医医院科研数据管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection: Study Medical Records Data management: input into the scientific research data management system of Inner Mongolia International Mongolian Medical Hospital

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统