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多发性硬化中医临床治疗方案优化研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004480

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-15

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

多发性硬化中医临床治疗方案优化研究

Public title：

Optimization Research of Clinical treatment Scheme of traditional Chinese Medicine for multiple Sclerosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多发性硬化中医临床治疗方案优化研究

Scientific title：

Optimization Research of Clinical treatment Scheme of traditional Chinese Medicine for multiple Sclerosis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000039952 ; ChiMCTR2100004480

申请注册联系人：

仝延萍

研究负责人：

樊永平

Applicant：

Tong Yanping

Study leader：

Fan Yongping

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15110293966

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10-59976665

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tongyanping1986@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yongpingf@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区南四环西路119号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Applicant address：

119 South Fourth Ring Road West, Fengtai District, Beijing, China

Study leader's address：

119 South Fourth Ring Road West, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Applicant's institution：

Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY 2020-038-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/9/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

肖淑萍

Contact Name of the ethic committee：

Xiao Shuping

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Contact Address of the ethic committee：

119 South Fourth Ring Road West, Fengtai District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10-59978555

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Primary sponsor：

Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Primary sponsor's address：

119 South Fourth Ring Road West, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京天坛医院

具体地址：

丰台区南四环西路119号

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University

Address：

119 South Fourth Ring Road West, Fengtai District

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项

Source(s) of funding：

Capital's Funds for Health Improvement and Research

研究疾病：

多发性硬化

研究疾病代码：

Target disease：

Multiple sclerosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探讨中医药治疗多发性硬化的临床疗效评价，优化多发性硬化中医临床治疗方案。

Objectives of Study：

To explore the clinical efficacy of traditional Chinese medicine in the treatment of multiple sclerosis (MS) and optimize the clinical treatment of multiple sclerosis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

⑴年龄18-60岁； ⑵符合2017年改版的用于MS诊断的McDonald标准； ⑶疾病处于急性期； ⑷签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Subjects aged 18-60 years old; 2. Subjects who met the modified McDonald's criteria for MS diagnosis in 2017; 3. Patients with acute disease; 4. Patients with written informed consent.

排除标准：

⑴对治疗方案中药物如激素及中药某些成分过敏或禁忌者； ⑵HIV感染或活动性甲肝或梅毒感染；具有免疫缺陷的病史或体征； ⑶治疗未能充分控制的癫痫； ⑷患有心、肺、肝、肾及血液系统等严重的系统性疾病； ⑸有严重抑郁或自杀企图的病史或目前有自杀倾向； ⑹妊娠期或哺乳期患者； ⑺治疗中出现严重不良反应，使治疗不能继续者； ⑻使用可能对试验结果产生影响的药物者； ⑼未按要求完成全部治疗计划或中途退出者； ⑽研究者认为不适合参加该试验的任何其他情况。

Exclusion criteria：

1. The patients who are allergic or contraindicated to the drugs such as hormone and some components of traditional Chinese medicine in the treatment plan; 2. Patients with HIV infection or active hepatitis A or syphilis infection; with history or signs of immunodeficiency; 3. Epileptic patients who failed to fully control after treatment; 4. Patients with serious systemic diseases such as heart, lung, liver, kidney and blood system; 5. Patients with history of severe depression or suicide attempt or suicidal tendency at present; 6. Patients during pregnancy or lactation; 7. Patients with serious adverse reactions during the treatment, making the treatment unable to continue; 8. Patients who use drugs that may affect the test results; 9. Patients who fail to complete all treatment plans or quit halfway as required; 10. Any other circumstances that the researcher considers unsuitable for the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-16

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

针刺+西医治疗组

样本量：

40

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

针刺+西医常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture and western medicine treatment

Intervention code：

组别：

中药+西医治疗组

样本量：

40

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

补肾益髓胶囊+西医常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Bu Shen Yi Sui Capsule and western medicine treatment

Intervention code：

组别：

西医治疗组

样本量：

40

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京天坛医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总显效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total marked effective rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均年复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

annualized relapse rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多发性硬化影响量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Multiple Sclerosis Impact Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

扩展残疾状态量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

expanded disability status scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

stools

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机，随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple random sampling, Random digital tables

盲法：

开放

Blinding：

open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂未确定 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not yet

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床试验机构保存原始记录、病例记录表等数据至试验结束后十年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The clinical trial institution shall keep the original records, case records and other data until ten years after the end of the trial.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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