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鸦胆子油乳注射液治疗晚期大肠癌的临床疗效及安全性研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005321

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-09-17

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-17

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

鸦胆子油乳注射液治疗晚期大肠癌的临床疗效及安全性研究

Public title：

The efficacy and safety of Yadanzi oil injection in the treatment of advanced colon cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

鸦胆子油乳注射液治疗晚期大肠癌的临床疗效及安全性研究

Scientific title：

The efficacy and safety of Yadanzi oil injection in the treatment of advanced colon cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100051286 ; ChiMCTR2100005321

申请注册联系人：

郝淑兰

研究负责人：

郝淑兰

Applicant：

Shulan Hao

Study leader：

Shulan Hao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13834156416

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13834156416

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dxl328321@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dxl328321@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市迎泽区并州西街46号山西省中医院

研究负责人通讯地址：

山西省太原市迎泽区并州西街46号山西省中医院

Applicant address：

Shanxi Province Hospital of Traditional Chinese Medicine, no. 46, Bingzhou West Street, Yingze District, Taiyuan city, Shanxi Province

Study leader's address：

Shanxi Province Hospital of Traditional Chinese Medicine, no. 46, Bingzhou West Street, Yingze District, Taiyuan city, Shanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西省中医院

Applicant's institution：

Shanxi Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-06005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

山西省中医药研究院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanxi Academy of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/8/4 0:00:00

伦理委员会联系人：

贺石麟

Contact Name of the ethic committee：

Shilin He

伦理委员会联系地址：

山西省太原市迎泽区并州西街46号

Contact Address of the ethic committee：

No. 46, Bingzhou West Street, Yingze District, Taiyuan city, Shanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西省中医院

Primary sponsor：

Shanxi Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省中医院

Primary sponsor's address：

Shanxi Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西省中医院

具体地址：

山西省太原市迎泽区并州西街46号

Institution
hospital：

Shanxi Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 46, Bingzhou West Street, Yingze District, Taiyuan city, Shanxi Province

经费或物资来源：

山西省中医院肿瘤科

Source(s) of funding：

Department of Oncology, Shanxi Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

晚期大肠癌

研究疾病代码：

Target disease：

advanced colon cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探讨使用贝伐单抗和化疗基础上补充使用鸦胆子油乳注射液治疗晚期大肠癌的临床疗效及安全性

Objectives of Study：

To investigate the clinical efficacy and safety of Yadanzi oil injection in the treatment of advanced colon cancer based on Bevacizumab and chemotherapy

药物成份或治疗方案详述：

鸦胆子油乳,每日30ml静脉输注，每次随化疗方案用药不少于5天，24周治疗期内累计用药不少于30天

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Yadanzi oil injection, intravenous infusion of 30ml daily, each time with chemotherapy regimen for at least 5 days, a total of at least 30 days during the 24-week treatment period

纳入标准：

1、年龄18-80岁，性别不限； 2、临床分期为IV 期，无法根治性切除的带瘤患者。 3、既往未接受过化疗； 4、生活质量评分（KPS评分）≥60分； 5、预计生存期大于6个月； 6、依从性好，入组前签署知情同意书； 7、受试者同意在治疗期间不参与其他干预研究。

Inclusion criteria

1. Age 18-80, no gender limitation; 2. Patients with tumor whose clinical stage was stage IV and could not be radically resected. 3. No previous chemotherapy; 4. Quality of Life Score (KPS Score) ≥60; 5. The expected survival time is more than 6 months; 6. Good compliance; informed consent was signed before enrollment; 7. Patients agree not to participate in other intervention studies during treatment.

排除标准：

1、经基因检测，有明确靶向治疗者； 2、合并其他原发性恶性肿瘤者； 3、合并严重心血管系统并发症、脑血管系统并发症，活动性肝炎、严重肝肾功能异常等导致不能耐受化疗者; 4、有严重出血倾向，不能使用贝伐珠单抗者； 5、既往接受过一线及一线以上化疗者； 6、接受其他免疫治疗的患者； 7、对试验药物过敏者； 8、哺乳期、妊娠期妇女； 9、不能遵守方案或试验要求者； 10、合并严重精神疾病者，恶液质状态者，不能配合治疗者； 11、既往曾使用具有抗肿瘤提高免疫力的其他中成药。

Exclusion criteria：

1. Those with specific targeted therapy through genetic testing; 2. Patients with other primary malignant tumors; 3. Patients with serious complications of cardiovascular system, cerebrovascular system, active hepatitis, and serious liver and kidney dysfunction that can't tolerate chemotherapy; 4. Patients with severe bleeding tendency who cannot use bevacizumab; 5. Those who have received first-line chemotherapy or above; 6. Patients receiving other immunotherapy; 7. Allergic to the test drug; 8. Women during lactation and pregnancy; 9. Those who cannot comply with the requirements of the scheme or experiment; 10. People with severe mental illness, bad fluid, and can't cooperate with treatment; 11. Used other Proprietary Chinese medicines with anti-tumor and improved immunity.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-04-01

至To      2023-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-10-01

至To      2022-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

基础化疗+贝伐珠单抗+鸦胆子油乳注射液

干预措施代码：

Intervention：

Basic chemotherapy + Bevacizumab + Yadanzi oil injection

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

基础化疗+贝伐珠单抗

干预措施代码：

Intervention：

Basic chemotherapy + Bevacizumab

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanxi Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

top three hospitals

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

免疫功能测定

指标类型：

次要指标

Outcome：

immunologic function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

外周血CD3、CD4+、CD8+、CD4+/CD8+表达

Measure time point of outcome：

Measure method：

Expression of CD3, CD4+, CD8+, CD4+/CD8+ in peripheral blood

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

KPS、QOL、QLICP-CR评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

the score of KPS, QOL, QLICP-CR

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

DCR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

tumor marker

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

CEA、CA199数值

Measure time point of outcome：

Measure method：

the score of CEA, CA199

指标中文名：

安全性评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

assessment of the safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

包括血、尿、便常规、肝肾功能、心电图。周围神经毒性（采用Levi专用感觉神经毒性分级标准

Measure time point of outcome：

Measure method：

Including blood, urine, stool routine, liver and kidney function, electrocardiogram. Peripheral neurotoxicity (Levi's special sensory neurotoxicity grading scale was used

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SAS软件产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

using SAS system

盲法：

本研究不对患者采取盲法，仅对结局评价者和统计分析者实施盲法

Blinding：

In this study, patients were not blinded, but only outcome evaluators and statistical analysts were blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

No

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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