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麝香保心丸对非阻塞冠脉疾病胸痛患者有效性和安全性影响的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004634

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-26

注册时间：

Date of Registration：

2021-03-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

麝香保心丸对非阻塞冠脉疾病胸痛患者有效性和安全性影响的临床研究

Public title：

A study on the efficacy and safety of Shexiang Baoxin Pill in patients with chest pain due to non obstructive coronary artery disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

麝香保心丸对非阻塞冠脉疾病胸痛患者有效性和安全性影响的临床研究

Scientific title：

A study on the efficacy and safety of Shexiang Baoxin Pill in patients with chest pain due to non obstructive coronary artery disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

LESS202010

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100044737 ; ChiMCTR2100004634

申请注册联系人：

王芳

研究负责人：

梁春

Applicant：

Lynn Wang

Study leader：

Chun Liang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13818403261

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13801731588

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangfang@shpl.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chunliangliang@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区九江路399号华盛大厦

研究负责人通讯地址：

上海市凤阳路415号

Applicant address：

Huasheng Building, 399 Jiujiang Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

415 Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海和黄药业有限公司

Applicant's institution：

Shanghai Hutchison Pharmaceuticals

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021SL007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长征医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee of Shanghai Changzheng Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/3/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

孙吕平

Contact Name of the ethic committee：

Sun Lyuping

伦理委员会联系地址：

上海市凤阳路415号

Contact Address of the ethic committee：

415 Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 15952173715

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海长征医院

Primary sponsor：

Shanghai Changzheng Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市凤阳路415号

Primary sponsor's address：

415 Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海和黄药业有限公司

具体地址：

黄浦区九江路399号华盛大厦

Institution
hospital：

Shanghai Hutchison Pharmaceuticals

Address：

Huasheng Building, 399 Jiujiang Road, Huangpu District

经费或物资来源：

上海和黄药业有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Hutchison Pharmaceuticals

研究疾病：

非阻塞冠脉疾病

研究疾病代码：

Target disease：

Non obstructive coronary artery disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

主要目的：评价非阻塞冠脉病变心绞痛患者服用麝香保心丸后生活质量改善情况； 次要目的：1）评价非阻塞冠脉病变心绞痛患者服用麝香保心丸的安全性；2）评价非阻塞冠脉病变心绞痛患者服用麝香保心丸的药物经济学价值。

Objectives of Study：

Objective: To evaluate the improvement of quality of life in patients with angina pectoris caused by non obstructive coronary artery disease after taking Shexiang Baoxin Pill; Secondary objectives: 1) to evaluate the safety of Shexiang Baoxin Pill in patients with non obstructive coronary disease angina pectoris; 2) to evaluate the pharmacoeconomic value of Shexiang Baoxin Pill in patients with non obstructive coronary disease angina pectoris.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄为18～75岁，性别不限； 2.临床诊断为心绞痛或者心绞痛等同症状（每周发作至少2次），且冠脉CTA或者冠脉造影影像学检查冠脉正常或者主要大血管分支最大病变<50%； 3.愿意遵循方案进行随访并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18~75 years, gender is not limited. 2. Clinical diagnosis of angina pectoris or angina pectoris equivalent symptoms (attack at least twice a week), and coronary CTA or coronary angiography imaging examination of normal coronary artery or major vascular branches of the largest lesion < 50%; 3. Willing to follow up and sign informed consent.

排除标准：

1.患者入选后未经药物治疗无心绞痛发作； 2.冠脉CTA或者冠脉造影影像学检查主要大血管分支最大病变≥50%； 3.严重的心肺血管疾病:顽固性心衰或心源性休克、肥厚型梗阻性心肌病、严重的主动脉瓣狭窄、关闭不全、主动脉夹层、肺栓塞； 4.3个月内有急性心肌梗死发生者； 5.严重的呼吸系统疾病，COPD或者活动性肺部感染； 6.血压控制不佳者，虽然接受了高血压治疗，但是筛选期结束前高血压未控制和/或收缩压≥180mmHg和或舒张压≥110mmHg； 7.严重肝肾疾病，如肝肾功能障碍（ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值1.5倍以上）、活动性肝病、肝硬化或尿毒症患者； 8.任何其它严重的疾病或状况如:恶性肿瘤，重度贫血，严重肾动脉狭窄、严重的焦虑抑郁症（HAMD-17）乃至自杀或者躁狂性精神疾病； 9.入选前30天内参加过其他临床研究，或目前正在参与其他临床研究； 10.妊娠期、哺乳期女性及近期有生育计划的女性和男性； 11.过敏体质或对研究药物已知成分过敏者； 12.研究者判断认为不适合参加本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. There was no angina pectoris without medication; 2. Coronary CTA or coronary angiography examination showed that the largest lesion of major vascular branches was more than or equal to 50%; 3. Severe cardiopulmonary vascular diseases: intractable heart failure or cardiogenic shock, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, severe aortic stenosis, insufficiency, aortic dissection, pulmonary embolism; 4. Patients with acute myocardial infarction within 3 months; 5. Severe respiratory diseases, COPD or active pulmonary infection; 6. The patients with poor blood pressure control received hypertension treatment, but before the end of the screening period, the hypertension was not controlled and / or the systolic blood pressure was >= 180mmhg and / or the diastolic blood pressure was >= 110mmhg; 7. Severe liver and kidney diseases, such as liver and kidney dysfunction (alt, AST >= 1.5 times of the upper limit of normal value, Cr > 1.5 times of normal value), active liver disease, liver cirrhosis or uremia; 8. Any other serious disease or condition, such as malignant tumor, severe anemia, severe renal artery stenosis, severe anxiety and depression (HAMD-17) and even suicide or manic mental illness; Participated in other clinical studies within 30 days before enrollment; 10. Pregnant and lactating women and women and men with recent family planning; 11. Allergic constitution or allergy to known components of the study drug; 12. Patients judged by the researcher as unsuitable for the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-03-25

至To      2025-03-25

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-05-06

至To      2024-04-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

100

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

常规治疗的基础上加用麝香保心丸

干预措施代码：

Intervention：

Shexiang Baoxin Pills were added on the basis of conventional treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗的基础上加用安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo was added on the basis of conventional treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海长征医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Changzheng Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

药物经济学评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pharmacoeconomic evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用成本效果分析，以增量成本效果比（incremental cost-effectiveness ratio, ICER）作为评价指标。成本主要包括直接成本和间接成本的收集，效果评价基于本研究所涉及的重要有效性评价指标

Measure time point of outcome：

Measure method：

Cost-effectiveness analysis was used, and incremental cost-effectiveness ratio (ICER) was used as the evaluation index.The cost mainly includes the collection of direct cost and indirect cost, and the effect evaluation is based on the important effectiveness evaluation indexes involved in this stud

指标中文名：

SAQ单项评分的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

the changes of SAQ scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束（12周±1周）

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the end of treatment (12 weeks ± 1 week)

Measure method：

指标中文名：

主要心血管事件发生率（MACE）

指标类型：

次要指标

Outcome：

the incidence of major cardiovascular events (MACE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束（12周±1周）

测量方法：

即死亡、再发心肌梗死和血管血运重建，患者因心绞痛不稳定或加重转而接受血运重建（PCI或者CABG）干预

Measure time point of outcome：

At the end of the treatment (12 weeks ± 1 week)

Measure method：

i.e. death, recurrent myocardial infarction and revascularization, patients with unstable or aggravated angina pectoris received revascularization (PCI or CABG) intervention

指标中文名：

西雅图心绞痛量表变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

the changes of Seattle angina pectoris scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗结束（12周±1周）

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the end of treatment (12 weeks ± 1 week)

Measure method：

指标中文名：

舌下硝酸甘油含片的总用量的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

the changes of total dosage of sublingual nitroglycerin buccal tablets

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束（12周±1周）

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the end of treatment (12 weeks ± 1 week)

Measure method：

指标中文名：

平均每周心绞痛发作次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

the average number of angina attacks per week

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束（12周±1周）

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the end of treatment (12 weeks ± 1 week)

Measure method：

指标中文名：

CCS心绞痛分级的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

the changes of CCS angina pectoris grading

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束（12周±1周）

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the end of treatment (12 weeks ± 1 week)

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

veinal blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用1:1按中心进行分层区组随机，以确保各中心试验组与对照组的病例数比例相同。由负责本研究的统计分析单位用SAS软件根据总样本量生成连续流水编号的随机数字即随机分配表，同时产生各中心的随机号。随机分配表包含对患者依据入组顺序的处理安排（一级盲底，A组或B组），可以重新生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In order to ensure the same proportion of cases between the experimental group and the control group in each center, 1:1 stratified block randomization was used in this study. The statistical analysis unit in charge of this study used SAS software to generate the random number of continuous flow number.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese Clinical Trial Register

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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