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升清降浊汤联合贝伐珠单抗腔内注射治疗恶性浆膜腔积液的临床观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004496

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-27

注册时间：

Date of Registration：

2021-02-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

升清降浊汤联合贝伐珠单抗腔内注射治疗恶性浆膜腔积液的临床观察

Public title：

Clinical observation of Ascending Lucidity Descending Turbidity Decoction combined with bevacizumab intracavitary injection in the treatment of malignant serous cavities effusion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

升清降浊汤联合贝伐珠单抗腔内注射治疗恶性浆膜腔积液的临床观察

Scientific title：

Clinical observation of Ascending Lucidity Descending Turbidity Decoction combined with bevacizumab intracavitary injection in the treatment of malignant serous cavities effusion

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100043740 ; ChiMCTR2100004496

申请注册联系人：

冯高飞

研究负责人：

冯高飞

Applicant：

Feng Gaofei

Study leader：

Feng Gaofei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17722656941

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 17722656941

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

623875730@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

623875730@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市龙岗区大运路1号

研究负责人通讯地址：

深圳市龙岗区大运路1号

Applicant address：

1 Dayun Road, Longgang District, Shenzhen, Guangzhou, China

Study leader's address：

1 Dayun Road, Longgang District, Shenzhen, Guangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

518116

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

518116

申请人所在单位：

北京中医药大学深圳医院（龙岗）

Applicant's institution：

Shenzhen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020伦审人字（103）号SZLDH2020LSYM-103

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学深圳医院（龙岗）（深圳市龙岗区中医院）

Name of the ethic committee：

Shenzhen Hospital of Beijing University of traditional Chinese medicine (Longgang)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/12/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

赵颖

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Ying

伦理委员会联系地址：

深圳市龙岗区大运路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Dayun Road, Longgang District, Shenzhen, Guangzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学深圳医院（龙岗）

Primary sponsor：

Shenzhen Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine (Longgang)

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市龙岗区大运路1号

Primary sponsor's address：

1 Dayun Road, Longgang District, Shenzhen, Guangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

北京中医药大学深圳医院（龙岗）

具体地址：

深圳市龙岗区大运路1号

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital of Beijing University of traditional Chinese medicine (Longgang)

Address：

1 Dayun Road, Longgang District

经费或物资来源：

2020年“育龙人才”培养计划项目经费

Source(s) of funding：

Project funds of 'Yulong talent' training plan in 2020

研究疾病：

恶性浆膜腔积液

研究疾病代码：

Target disease：

Malignant serous cavity effusion

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

明确升清降浊汤联合贝伐珠单抗治疗恶性浆膜腔积液（MSCE）的临床疗效及安全性，优化临床治疗方案。

Objectives of Study：

To determine the clinical efficacy and safety of ascending lucidity descending turbidity decoction combined with bevacizumab in the treatment of malignant serosal cavity effusion (MSCE), and optimize the clinical treatment plan.

药物成份或治疗方案详述：

拟收集MSCE患者60例，按照2:1分为试验组（中药联合组）40例，对照组20例。所有入组患者均给予贝伐珠单抗200mg腔内注射q2w,共治疗4-8w。试验组在贝伐珠单抗腔内注射当天开始服用升清降浊汤：每日早9点口服升清汤颗粒，晚上6点口服降浊汤，共服用4-8w周。两组患者每2周详细记录用药后有无不良反应，根据血常规、肝肾功能及超声、VEGF、CEA等评价疗效和毒副反应。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

A total of 60 MSCE patients are planned to be collected and divided into experimental group (TCM combined group) with 40 patients and control group with 20 patients according to 2:1.All enrolled patients receive intracavity injection of bevacizumab 200mg q2w for 4-8w.The experimental group begin to take ascending lucidity descending turbidity decoction on the day of intracavitary injection of bevacizumab: ascending lucidity decoction are taken orally at 9 am and descending turbidity decoction is taken orally at 6 PM every day for 4-8W weeks. Adverse reactions are recorded in detail every 2 weeks in both groups, and efficacy and toxic reactions are evaluated according to blood routine, liver and kidney function, ultrasound, VEGF, CEA, etc.

纳入标准：

1、符合以下诊断标准： （1）经病理学确诊为恶性肿瘤患者，但不包括鳞状细胞癌； （2）超声或CT检查可见大量胸腔积液、心包积液或腹腔积液； （3）在积液中找到恶性肿瘤细胞。 2、入组前一个月无腔内注射抗癌药物或硬化剂； 3、KPS评分≥60分，年龄＞18岁，预计生存期＞3个月； 4、无主要器官系统功能障碍； 5、既往有化疗史的患者入组时至少已停止化疗＞4周。

Inclusion criteria

1. The following diagnostic criteria were met (1) Patients with pathologically confirmed malignancies, but not squamous cell carcinoma; (2) Ultrasound or CT examination showed a large number of pleural effusion, pericardial effusion or peritoneal effusion; (3) Malignant tumor cells were found in the effusion. 2. Those patients who had no intraluminal injection of anticancer drugs or sclerosing agents one month before enrollment; 3. The patients with KPS score >= 60 were older than 18 years old, and the expected survival time was more than 3 months; 4. Patients without major organ system dysfunction; 5. Patients with a history of chemotherapy had stopped chemotherapy for more than 4 weeks.

排除标准：

1、既往有生物制剂过敏史； 2、影像学没有发现可检测的病灶； 3、转移到中枢神经系统； 4、主要器官功能障碍，如充血性心脏衰竭、恶性心律不齐、需长期服药的心绞痛、心脏瓣膜病、心肌梗死和顽固性高血压； 5、孕妇或哺乳期妇女； 6、既往有难治性的精神性疾病。

Exclusion criteria：

1. Patients with previous history of allergy to biological agents; 2. No detectable lesions were found in imaging; 3. Patients with metastasis to the central nervous system; 4. Patients with major organ dysfunction, such as congestive heart failure, malignant arrhythmia, angina pectoris requiring long-term medication, valvular heart disease, myocardial infarction and intractable hypertension; 5. Pregnant or lactating women; 6. Subjects with previously refractory mental illness.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-03-01

至To      2023-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-03-01

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（中药联合组）

样本量：

40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

升清降浊汤口服

干预措施代码：

Intervention：

ascending lucidity descending turbidity decoction orally

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

贝伐珠单抗腔内注射

干预措施代码：

Intervention：

bevacizumab intracavitary injection

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

北京中医药大学深圳医院（龙岗）

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shenzhen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine (Longgang)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

security

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progress Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清CEA表达

指标类型：

次要指标

Outcome：

CEA expression in serum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清VEGF表达

指标类型：

次要指标

Outcome：

VEGF expression in serum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

积液VEGF表达

指标类型：

次要指标

Outcome：

VEGF expression in effusion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Therapeutic effect of TCM syndromes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

恶性浆膜腔积液

组织：

Sample Name：

malignant serosal effusion

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机，按试验组及对照组2:1入组，共入组60例

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Experimental group (TCM combined group) with 40 patients and control group with 20 patients according to 2:1，60 patients in total.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年5月 联系研究者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

May 2023, Contact the researcher for a request

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病历记录表收集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

use Case Record Form to collect data

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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