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“益清方”高位结肠途径治疗尿酸性肾病的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005124

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-02

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-02

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“益清方”高位结肠途径治疗尿酸性肾病的临床研究

Public title：

Clinical study on the treatment of uric acid nephropathy by high colon route of Yiqing Recipe

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“益清方”高位结肠途径治疗尿酸性肾病的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the treatment of uric acid nephropathy by high colon route of Yiqing Recipe

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100049525 ; ChiMCTR2100005124

申请注册联系人：

陈盼

研究负责人：

周瑾

Applicant：

Chen Pan

Study leader：

Zhou Jin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18126161164

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13823766092

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

913652902@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2993754876@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区振华路2号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区振华路2号

Applicant address：

2 Zhenhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

2 Zhenhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市第二人民医院

Applicant's institution：

Shenzhen Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20193357022-XZ2021

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市第二人民医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shenzhen Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/3/31 0:00:00

伦理委员会联系人：

周必强

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Biqiang

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

Contact Address of the ethic committee：

3002 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市第二人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

Primary sponsor's address：

3002 Sungang RoadWest, Futian District, Shenzhen, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市第二人民医院

具体地址：

福田区笋岗西路3002号

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Address：

3002 Sungang RoadWest, Futian District

经费或物资来源：

深圳市第二人民医院

Source(s) of funding：

Shenzhen Second People's Hospital

研究疾病：

尿酸性肾病

研究疾病代码：

Target disease：

Uric acid nephropathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

本课题研究专利中药复方“益清方”通过高位结肠途径治疗慢性高尿酸血症肾病的临床疗效及其对慢性炎症状态、血管内皮功能的影响。 重点研究“益清方”： 1.是否能降低血尿酸、稳定或改善肾功能、延缓肾功能衰竭进展； 2.是否对慢性炎症状态有抑制作用； 3.是否对血压、血管内皮功能有影响； 4.是否安全、无副作用；

Objectives of Study：

This subject studies the clinical efficacy of the patented Chinese medicine compound "Yiqing Recipe" in the treatment of chronic hyperuricemia nephropathy through the high colon route and its influence on chronic inflammation and vascular endothelial function. Focus on "Yiqing Recipe": 1. Whether it can reduce blood uric acid, stabilize or improve renal function, and delay the progression of renal failure; 2. Whether it has an inhibitory effect on chronic inflammation; 3. Whether it affects blood pressure and vascular endothelial function; 4. Is it safe and without side effects;

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.诊断标准：符合尿酸性肾病的诊断标准； 2.属于慢性肾脏病（CKD）1-4期的患者； 3.年龄≥16岁，≦78岁； 4.患者接受本研究并同意签署知情同意书，能按时配合者； 5.中医证候分型及量化依据：参考《中药新药临床研究指导原则》、2008年中华中医药协会肾病分会所指定的《尿酸性肾病的诊断、辨证分型及疗效判定》，属于脾肾气虚、肝肾阴虚、气阴两虚、兼湿浊、瘀血证者； 6.试验前2周未用中药、西药降尿酸药物，或使用相关药物但停用2周以上洗脱者； 7.长期使用氢氯噻嗪等对血尿酸有影响的药物，并可以替代用其它药物者，停用并改药后2周洗脱期。

Inclusion criteria

1. Diagnostic criteria: meet the diagnostic criteria for uric acid nephropathy; 2. Patients with chronic kidney disease (CKD) stage 1-4; 3. Aged 16 to 78 years; 4. Patients who accept this study and agree to sign the informed consent form, who can cooperate on time; 5. TCM syndrome classification and quantification basis: refer to the "Guidelines for Clinical Research on New Chinese Medicines" and "Uric Acid Nephropathy Diagnosis, Syndrome Differentiation and Efficacy Judgment" designated by the Nephrology Branch of the Chinese Traditional Chinese Medicine Association in 2008, which belong to the spleen and kidney. Patients with qi deficiency, liver and kidney yin deficiency, qi and yin deficiency, concurrent wet turbidity, and blood stasis syndrom; 6. Those who did not use traditional Chinese medicine or western medicine to lower uric acid in the 2 weeks before the test, or those who used related drugs but stopped for more than 2 weeks to wash out; 7. For long-term use of hydrochlorothiazide and other drugs that affect blood uric acid, and can replace other drugs, a 2-week washout period after stopping and changing the drug.

排除标准：

1.其它原因致肾功能损害或继发性高尿酸血症者； 2.服用其它影响肾功能的药物； 3.合并急性严重感染病灶者； 4.合并痔疮、肛瘘等严重结直肠疾病者； 5.合并心、肾、肝、脑、造血系统等严重原发病，且处于急性加重期者； 6.妊娠期或哺乳期妇女； 7.对别嘌醇过敏或HLA-B 5801基因检测阳性者。

Exclusion criteria：

1. Renal damage or secondary hyperuricemia caused by other reasons; 2. Taking other drugs that affect renal function; 3. Patients with acute severe infection lesions; 4. Patients with severe colorectal diseases such as hemorrhoids and anal fistula; 5. Patients with serious primary diseases such as heart, kidney, liver, brain, and hematopoietic system, and are in the acute exacerbation stage; 6. Pregnant or lactating women; 7. Those who are allergic to allopurinol or have a positive HLA-B 5801 gene test.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-07-28

至To      2022-12-12

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-28

至To      2022-09-01

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组1

样本量：

30

Group：

test group 1

Sample size：

干预措施：

中药保留灌肠

干预措施代码：

Intervention：

Chinese medicine retention enema

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

高位结肠透析

干预措施代码：

Intervention：

High colon dialysis

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

深圳市第二人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neutrophil ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血酶原时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prothrombin time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

右肾肾小球滤过率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Right kidney glomerular filtration rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活化部分凝血活酶时间

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Activated partial thromboplastin time

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总肾小球滤过率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total glomerular filtration rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24h尿蛋白定量

指标类型：

主要指标

Outcome：

24h urine protein quantification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胱抑素C

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cystatin C

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素4

指标类型：

主要指标

Outcome：

interleukin-4

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

C reactive protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素2

指标类型：

主要指标

Outcome：

interleukin-2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

platelet count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿PH值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine PH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

直接胆红素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Direct bilirubin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆纤维蛋白原测定

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Plasma fibrinogen determination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿NAG酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine NAG enzyme

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

alanine aminotransferase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

主要指标

Outcome：

urea nitrogen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

White blood cell count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

同型半胱氨酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Homocysteine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿红细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine red blood cells

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

间接胆红素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Indirect bilirubin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

albumin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Red blood cell count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干扰素γ

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interferon-γ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿渗透压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine osmotic pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴细胞比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lymphocyte ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿白细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine Leukocytes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood uric acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿比重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine Specific Gravity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

国际标准化比值

指标类型：

副作用指标

Outcome：

International normalized ratio

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor necrosis factor-α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左肾肾小球滤过率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left kidney glomerular filtration rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆红素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total bilirubin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素6

指标类型：

主要指标

Outcome：

interleukin-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素10

指标类型：

主要指标

Outcome：

interleukin-10

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采取随机对照、双盲的方法。随机双盲设计：将患者由就诊的先后循序给1-60的自然数连续编号，后面由Excel产生相应的编号随机分为两组，即中药益清方组、对照组，每组各30例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A randomized control, double-blind method was adopted. Randomized double-blind design: The patients are serially numbered from 1-60 natural numbers from the first visit to the doctor, and then the corresponding numbers are generated by Excel. They are randomly divided into two groups, namely the traditional Chinese&#32

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据录入：实验数据的录入采用双人双遍录入，发现存疑数据则重新对原始资料进行查对，以保证数据的真实和可靠性。分析比较治疗前后各实验室指标的变化及中医症候积分的变化。 数据资料经整理、核对无误后，根据观察表的内容应用SPSS 21.0建立数据库进行录入，录入时采用双人输入方法并进行校对。应用SPSS 21.0统计软件，计数资料比较采用x 检验，计量资料结果以均数±标准差表示，采用t检验处理数据。以P<0.05为差异有统计学意义，以P<0.01作为有高度统计学意义。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data entry: The experimental data is entered using two-person double entry, and if suspicious data is found, the original data will be checked again to ensure the authenticity and reliability of the data. Analyze and compare the changes of laboratory indicators before and after treatment and the changes of TCM syndrome scores. After the data is sorted and checked, it is entered in a database using SPSS 21.0 based on the contents of the observation table. The two-person input method is used for entry and proofreading. Using SPSS 21.0 statistical software, the count data comparison adopts the x test, the measurement data results are expressed as the mean ± standard deviation, and the t test is used to process the data. P<0.05 was considered statistically significant, and P<0.01 was considered highly statistically significant.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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