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加味苍耳子散治疗变应性鼻炎临床疗效研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004831

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-30

注册时间：

Date of Registration：

2021-01-30

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

加味苍耳子散治疗变应性鼻炎临床疗效研究

Public title：

Study on Clinical Efficacy of Flavored Xanthium Powder in Treating Allergic Rhinitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于网络靶标—UPLC-Q-Orbitrap HRMS研究苍耳子“通鼻窍”治疗AR的机制及物质基础

Scientific title：

Study on the mechanism and material basis of xanthium about relieving stuffy nose to treat allergic rhinitis based on network target and UPLC-Q-Orbitrap HRMS

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100042833 ; ChiMCTR2100004831

申请注册联系人：

罗鎏玲

研究负责人：

张海

Applicant：

Luo Liuling

Study leader：

Zhang Hai

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18080599639

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 28-61800104

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2020KS384@stu.cdutcm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhanghai@cdutcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市温江区柳台大道1166号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市温江区柳台大道1166号

Applicant address：

1166 Liutai Avenue, Wenjiang District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

1166 Liutai Avenue, Wenjiang District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学

Primary sponsor：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市温江区柳台大道1166号成都中医药大学

Primary sponsor's address：

1166 Liutai Avenue, Wenjiang District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

金牛区十二桥路39号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

变应性鼻炎

研究疾病代码：

Target disease：

Allergic rhinitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

基础科学研究

Basic Science

研究设计：

Study design：

病例对照研究

Case-Control study

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过严格的随机、双盲、安慰剂对照试验，观察加味苍耳子散治疗变应性鼻炎患者的有效性和安全性。

Objectives of Study：

Through a rigorous randomized, double-blind, placebo-controlled trial, observing the effectiveness and safety of Jiawei Xangerzi Powder in the treatment of patients with allergic rhinitis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合变应性鼻炎的现代医学诊断标准； 2.符合中医“鼻鼽”的疾病诊断及中医肺气虚寒证诊断标准； 3.患者性别、年龄不限； 4.患者交流能力正常，对观察和评价有良好的依从性； 5.自愿参加研究,签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Modern medical diagnostic criteria of allergic rhinitis; 2. Comply with TCM "Rhinitis" disease diagnosis and TCM diagnostic criteria for lung-qi deficiency and cold syndrome; 3. The gender and age of the patient are not limited; 4. The patient's communication skills are normal and have good compliance with observation and evaluation; 5. Volunteer to participate in the research and sign the informed consent.

排除标准：

1.妊娠期、哺乳期女性，有哮喘、免疫缺陷病、肿瘤及其他心、肝、肾、精神系统疾患者； 2.2周内曾服用皮质类固醇、抗组胺药、中药者； 3.已知对试验药物或试验用药中某味中药过敏者； 4.合并呼吸道感染的患者； 5.近半年参与过其他临床研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Women who are pregnant or breastfeeding, have asthma, immunodeficiency diseases, tumors and other heart, liver, kidney, and mental diseases; 2. Those who have taken corticosteroids, antihistamines, and Chinese medicine within 2 weeks; 3. Those who are known to be allergic to the test drug or a certain Chinese medicine in the test drug; 4. Patients with respiratory infections; 5. Patients who have participated in other clinical studies in the past six months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-02-01

至To      2022-02-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-02-01

至To      2021-03-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

90

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

加味苍耳子散

干预措施代码：

Intervention：

Flavored Xanthium Powder

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清特异性IgE检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum specific IgE detection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻腔分泌物嗜酸性粒细胞计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nasal secretion eosinophil count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

鼻腔分泌物

组织：

Sample Name：

Nasal secretions

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用简单随机化法进行随机分配，由成都中医药大学附属医院循证医学中心的一名统计师产生随机序列，选用 SAS 9.2 版统计软件产生包括受试者编号、90个随机数字和随机分组组别的分配序列表，90个受试者被按1:1比例分配到试验组（n=90）和对照组（n=90）中去，

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A simple randomization method was used for random assignment. A statistician from the Evidence-based Medicine Center of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine was used to generate a random sequence, and SAS version 9.2 statistical software was used to generate a subject number, 90 random numbers and&#32

盲法：

受试者、呼吸科医师、呼吸科专业研究生、结果测量者均不知道受试对象分组的情况。

Blinding：

Blind method for subjects, respiratory physicians, respiratory postgraduates, outcome measures.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开；我们将在试验完成6个月内在“临床试验公共管理平台”ResMan上公布本研究的原始数据，网址为http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The trial will be published within 6 months after the completion of the trial, ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1）病例报告表填写与移交：病例报告表由研究者填写，每位入选病例必须完成病例报告表。完成病例报告表由临床监察员审查后，第一联移交数据管理员，进行数据录入与管理工作。第一联移交后，病例报告表的内容不再做修改。 （2）数据录入与修改：数据录入与管理将聘请医学统计专家指定专门数据管理员负责。数据管理员采用EpiData软件编制数据录入程序，进行数据录入与管理。为保证数据准确性，应由两位数据管理员独立进行双份录入并校对。对病例报告表中存在的疑问，数据管理员将根据产生疑问解答表（DRQ）中内容，并通过临床监察员向研究者发出询问，研究者应尽快解答并返回，数据管理员根据研究者的回答进行数据修改、确认与录入。 （3）数据锁定：在审核并确认建立的数据库正确后，由项目主持单位、主要研究者、统计分析人员对数据进行锁定。锁定后的数据或文件不再做改动。数据锁定之后发现的问题，经确认后在统计分析程序中进行修正。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) Filling and handing over the case report form: The case report form is filled out by the researcher, and each selected case must complete the case report form. After the case report form is reviewed by the clinical supervisor, the first page is transferred to the data manager for data entry and management. After the transfer of the first page, the contents of the case report form will no longer be modified. (2) Data entry and modification: data entry and management will hire medical statistic experts to designate special data administrators. Data administrators use EpiData software to compile data entry procedures for data entry and management. In order to ensure the accuracy of the data, two data administrators should independently perform double entry and proofreading. For the questions in the case report form, the data administrator will issue questions to the investigator through the clinical monitor according to the content in the Question Answer Form (DRQ). The investigator should answer and return as soon as possible. Respond to data modification, confirmation and entry. (3) Data locking: After reviewing and confirming that the established database is correct, the project leader, main researchers, and statistical analysts will lock the data. The locked data or files will no longer be changed. The problems found after the data is locked will be corrected in the statistical analysis program after confirmation.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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