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槲芪癥消汤联合靶向药物治疗III期乙肝相关肝癌的实用性随机对照临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006056

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-04

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

槲芪癥消汤联合靶向药物治疗III期乙肝相关肝癌的实用性随机对照临床研究

Public title：

Huqizhengxiao decoction combined with targeted drugs in the treatment of stage III HBV-related hepatic carcinoma：a pragmatic randomized controlled clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

槲芪癥消汤联合靶向药物治疗III期乙肝相关肝癌的实用性随机对照临床研究

Scientific title：

Huqizhengxiao decoction combined with targeted drugs in the treatment of stage III HBV-related hepatic carcinoma：a pragmatic randomized controlled clinical study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200060535 ; ChiMCTR2200006056

申请注册联系人：

王一同

研究负责人：

汪晓军

Applicant：

Yitong Wang

Study leader：

Xiaojun Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18810259077

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13718217343

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangyt1110@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13718217343@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

Applicant address：

No.8, West Tou Tiao, Youan Men Wai, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

No.8, West Tou Tiao, Youan Men Wai, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Applicant's institution：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

京佑科伦字[2022]062号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee (seal) of Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/5/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

孟莎

Contact Name of the ethic committee：

Sha Meng

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

Contact Address of the ethic committee：

No.8, West Tou Tiao, Youan Men Wai, Fengtai District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-83997028

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Primary sponsor：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China.

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

Primary sponsor's address：

No.8, West Tou Tiao, Youan Men Wai, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

丰台区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fengtai District

单位(医院)：

首都医科大学附属北京佑安医院

具体地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

Institution
hospital：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

Address：

No.8, West Tou Tiao, Youan Men Wai, Fengtai District, Beijing

经费或物资来源：

2022首都卫生发展科研专项项目

Source(s) of funding：

Capital Health Development Scientific Research Project （2022）

研究疾病：

乙肝相关肝癌

研究疾病代码：

Target disease：

HBV-related hepatic carcinoma

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

基于国家名老中医名方“槲芪方”临床治疗肝癌经验及相关基础研究结果，进一步探讨槲芪癥消方联合靶向治疗III期乙肝相关肝细胞肝癌的疗效，分析两组间生存信息、生活质量、副作用发生率的差异，探讨槲芪癥消方对肝癌免疫微环境的调控作用。

Objectives of Study：

Based on the famous TCM doctor's experince of "Huqi" decoction in clinical treatment of liver cancer and related basic research results, further study of the clinical effect of "Huqizhengxiao" decoction combined with targeted drugs in the treatment of stage III HBV-related hepatic carcinoma will be carried out. The survival information, quality of life between the two groups, the differences between the incidence of side effects will be snalyzed and the regulation of the immune microenvironment of liver cancer will be exlpored.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）年龄 18～75岁，男女不限； 2）预期寿命大于3个月； 3）符合慢性乙型肝炎防治指南（2015版）所规定的慢性乙型肝炎诊断标准； 4）根据原发性肝癌诊疗规范（2017版）的诊断标准和临床分期，确诊为原发性肝癌并符合III期（IIIa、IIIb期）诊断条件（见附表1），肝功能分级 Child-PughA 或 B 级，ECOG 评分 0～2；伴有血管侵犯和/或肝外转移； 5）增强影像学检查至少有一个可测量病灶用于肿瘤客观应答评价； 6）对于乙肝的治疗，在纳入前已至少使用1～2种抗病毒药物（根据标准治疗方案）进行预防治疗，且同意在参与研究期间继续抗病毒治疗； 7）中医证型属于肝脾肾俱虚，兼有痰湿（和）或瘀毒内蕴证； 8）前期未接受过靶向治疗； 9）签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) 18-75 years old, male or female; 2) Life expectancy greater than 3 months; 3) Met the criteria to be diagnosed with chronic hepatitis B prevention guide (2015 edition) of chronic hepatitis b diagnosis standards; 4) Met the criteria to be diagnosed with primary liver cancer diagnosis and treatment standards (2017 edition) standard and clinical staging, diagnosis of primary liver cancer and accord with the phase III (stage IIIa, IIIb) in the diagnosis of conditions, liver function grade Child - PughA or class B, ECOG score 0 ~ 2; With vascular invasion and/or extrahepatic metastasis; 5) The enhanced imaging examination for at least one measurable lesions objective tumor response evaluation; 6) For the treatment of hepatitis b, has been used at least before in 1 ~ 2 kinds of antiviral drugs (according to the standard treatment for prevention and treatment, and agreed to continue their antiviral treatment during the study; 7) TCM syndrome type belong to the liver and spleen kidney deficiency, have phlegmy wet (and) or stasis poison implication; 8) In the early stage did not receive targeted therapy; 9) Signed informed consent.

排除标准：

1）妊娠或哺乳期妇女； 2）合并人免疫缺陷病毒（HIV）感染或其他严重感染性疾病； 3）并发严重心肺疾病、原发性肾脏疾病、其他严重的全身性疾病和精神病患者；入院时即合并致死性并发症，如Ⅲ期以上肝性脑病、脑水肿、严重其他部位感染（包括深部真菌感染、两个部位以上感染、二重感染等）、肝肾综合征、消化道大出血等； 4）尽管Child-Pugh A-B级，但单项血清总胆红素＞51umol/L（3ULN）和（或）氨基转移酶（AST或ALT）＞5 ULN、血清白蛋白＜28g/L，或反复发作肝性脑病、难感染、发热、治性腹水或肝肾综合征；凝血功能严重减退，且无法纠正； 5）肿瘤远处广泛转移，估计生存期＜3个月者； 6）恶液质或多器官功能衰竭； 7）合并其他恶性肿瘤； 8）研究开始前4周内应用其他具有治疗肝癌适应证的现代中药制剂（包括但不限于：康莱特注射液/软胶囊、艾迪注射液、康艾注射液、榄香烯注射液、华蟾素胶囊、肝复乐、槐耳颗粒等）； 9）研究开始前4周内接受过免疫治疗； 10）研究开始前2周内接受过大型手术，或术后还没恢复健康的患者； 11）研究开始前4周内接受过其他研发新药物或新疗法治疗的患者； 12）不签署知情同意书； 13）研究者认为不适合参加研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1) Pregnant or lactating women; 2) The combination of human immunodeficiency virus (HIV) infection or other severe infectious diseases; 3) Complicated with severe lung disease, primary renal disease and other serious systemic diseases and mental illness; On admission, fatal complications occurred, such as stage III or higher hepatic encephalopathy, cerebral edema, serious infection in other sites (including deep fungal infection, infection in more than two sites, double infection, etc.), hepatorenal syndrome, massive gastrointestinal bleeding, etc; 4) Despite the Child - Pugh, A - B, but A single serum total bilirubin > 51 umol/L（3ULN) and (or) amino transferase (AST and ALT) > 5 ULN, serum albumin < 28 g/L, or recurrent hepatic encephalopathy, infection, fever, ascites or hepatorenal syndrome; The coagulation function is severely reduced and cannot be corrected; 5) Tumor distant transfer extensively, estimated lifetime < 3 months; 6) Evil fluid to pledge or multiple organ failure; 7) With other malignant tumor; 8) Four weeks prior to the start of the study with other treatment liver cancer indications of the modern Chinese native medicine preparation (including but not limited to: Kanglaite injection/soft capsule, eddy injection, Kangai injection, Lanxiangxi injection, Huachansu capsule, Ganfule capsule, huai ear particles, etc.); 9) Four weeks prior to the start of the study had immune treatment; 10) Two weeks prior to the start of the study had major surgery, or surgery patients haven't recovered; 11) Accepted the other 4 weeks prior to the start of the study of research and development of new drugs or new therapy to treat patients; 12) Disagree to sign the informed consent; 13) Other conditions that the investigator considers inappropriate for participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-06-01

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

靶向治疗组（对照组）

样本量：

42

Group：

Targeted therapy group（control group）

Sample size：

干预措施：

索拉非尼或仑伐替尼靶向治疗

干预措施代码：

Intervention：

Sorafenib or Lenvatinib targeted therapy

Intervention code：

组别：

槲芪癥消方+靶向治疗组（试验组）

样本量：

42

Group：

"Huqizhengxiao" decoction + Targeted therapy group （experimental group）

Sample size：

干预措施：

槲芪癥消方联合索拉非尼或仑伐替尼靶向治疗

干预措施代码：

Intervention：

"Huqizhengxiao" decoction combined with Sorafenib or Lenvatinib targeted therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 82

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

丰台区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fengtai District

单位(医院)：

首都医科大学附属北京佑安医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China.

Level of the institution：

Grade III - A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

life quality score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病进展时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time-to-progression，TTP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival，PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival，OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

symptomatic score of TCM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of Response，DOR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉血

Sample Name：

Blood

Tissue：

venous blood

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

盲法：

未实施盲法。本研究为实用性随机对照，未对试验实施者和受试者实施盲法不一定对研究产生不利影响，因为在临床实践中，医生和患者对治疗的了解本身就是治疗的环节之一，由此带来的治疗预期及其对治疗结局产生的影响正是“真实世界”环境下治疗结局的一部分。

Blinding：

No blinding was performed. For practical randomized controlled, this study on the subjects' implementation of the perpetrators and blinded may not necessarily harmful to study, because in the clinical practice, doctors and patients to understand itself is one of the links of treatment, as a result of the treatment and its influence on treatment outcome anticipation of part of the "real world" environment treatment outcome.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后1年内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 1 year after the trial complete, the url of web-based public database is : http://www.medresman.org/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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