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清咳平喘颗粒治疗儿童急性支气管炎II期临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004581

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-16

注册时间：

Date of Registration：

2021-03-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

清咳平喘颗粒治疗儿童急性支气管炎II期临床试验

Public title：

Phase II Clinical Trial of Qingke Pingchuan Granules in Treating Acute Bronchitis in Children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

清咳平喘颗粒治疗儿童急性支气管炎（痰热郁肺证）有效性和安全性 的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验

Scientific title：

A randomized, double-blind, parallel controlled, multi-center clinical trial of the effectiveness and safety of Qingke Pingchuan Granules in the treatment of children with acute bronchitis (phlegm-heat stagnation lung syndrome)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100044329 ; ChiMCTR2100004581

申请注册联系人：

王晴

研究负责人：

张杰

Applicant：

Wang Qing

Study leader：

Zhang Jie

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18851093212

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13122828591

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wang2_qing@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangjie@lys.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市虎丘区宝带西路1566号

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市虎丘区宝带西路1566号

Applicant address：

1566 Baodai Road West, Huqiu District, Suzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

1566 Baodai Road West, Huqiu District, Suzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

雷允上药业集团有限公司

Applicant's institution：

Lei Yunshang Pharmaceutical Group Co., Ltd.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021SHL-YL-03-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/1/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Ling Li

伦理委员会联系地址：

上海市中医医院门诊6楼I期临床试验中心

Contact Address of the ethic committee：

Phase I Clinical Trial Center, 6th Floor, Outpatient Department, Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine, 1566 Baodai Road West, Huqiu District, Suzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 021 56628310

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

长春雷允上药业有限公司

具体地址：

高新区前进大街火炬路833号

Institution
hospital：

Changchun Leiyunshang Pharmaceutical Co., Ltd.

Address：

833 Huoju Road, Qianjin Street, High-Tech Zone

经费或物资来源：

企业自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

小儿急性支气管炎

研究疾病代码：

Target disease：

Acute bronchitis in children

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

II期临床试验

Phase II clinical trial

研究目的：

评价清咳平喘颗粒治疗儿童急性支气管炎（痰热郁肺证） 的有效性和安全性， 为本品增加适应人群（儿童急性支气管炎）提供临床依据。

Objectives of Study：

Evaluate the effectiveness and safety of Qingke Pingchuan Granules in the treatment of children with acute bronchitis (phlegm-heat stagnation of the lung syndrome), and provide clinical evidence for the increased adaptation of this product (children with acute bronchitis).

药物成份或治疗方案详述：

试验组：推荐剂量清咳平喘颗粒，开水冲服， 6~9 岁，一次 1 袋（ 6g），一日 3 次。 10~14 岁，一次 1 袋（ 8g），一日 3 次； 对照组：极低剂量清咳平喘颗粒（ 10%原药含量），开水冲服， 6~9 岁，一次 1 袋（ 6g），一日 3次。 10~14 岁，一次 1 袋（ 8g），一日 3 次。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Test group: The recommended dose of Qingke Pingchuan Granules, taken with boiling water, 6-9 years old, 1 bag (6g) at a time, 3 times a day. 10~14 years old,1 bag (8g) at a time, 3 times a day; Control group: very low-dose Qingke Pingchuan granules (10% of the original drug content), mixed with boiled water, 6-9 years old, 1 bag (6g) each time, 3 times a dayTimes. 10~14 years old, take 1 bag (8g) at a time, 3 times a day.

纳入标准：

1、符合小儿急性支气管炎的西医诊断标准； 2、符合中医痰热郁肺证辨证标准； 3、6 周岁≤年龄≤14 周岁， 性别不限； 4、病程≤48h； 5、家长或监护人自愿同意并签署知情同意书，受试儿童≥8 周岁者参与知情同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of western medicine for acute bronchitis in children; 2. TCM syndrome differentiation accords with phlegm-heat stagnation syndrome; 3. 6 years old <= age <= 14 years old, no gender limit; 4. Course of disease <= 48h; 5. Parents or guardians voluntarily agree and sign the informed consent form, and the children ≥ 8 years old participate in the informed consent and sign the informed consent form.

排除标准：

1、重症支气管炎与肺炎早期难以鉴别者； 2、患有麻疹、百日咳、流行性感冒等急性传染病； 3、急性上呼吸道感染、支气管哮喘、毛细支气管炎、支气管肺炎等其他呼吸道疾病患儿； 4、慢性支气管炎急性发作患儿； 5、血白细胞总数＞12×10^9/L，中性粒细胞百分比＞70%者； 6、营养不良、免疫缺陷患儿； 7、体温超过38.0℃的患儿； 8、肝功能检测值（ALT、AST）＞正常值上限，血肌酐＞正常值上限； 9、对试验药物或其成分过敏者； 10、就诊前24 h内曾使用抗生素、止咳化痰药等对咳嗽有影响的中西药物的患儿； 11、合并严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病； 12、根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如生活环境不稳定，交通不便等易造成失访的情况。

Exclusion criteria：

1. Severe bronchitis and pneumonia are difficult to distinguish in the early stage; 2. Suffer from acute infectious diseases such as measles, whooping cough and influenza; 3. Children with acute upper respiratory tract infection, bronchial asthma, bronchiolitis, bronchopneumonia and other respiratory diseases; 4. Children with acute attacks of chronic bronchitis; 5. The total number of white blood cells > 12 x 10^9/L, and the percentage of neutrophils > 70%; 6. Children with malnutrition and immunodeficiency; 7. Children whose body temperature exceeds 38.0 degrees C; 8. Liver function test values (ALT, AST) > upper limit of normal value, blood creatinine > upper limit of normal value; 9. Those who are allergic to the test drug or its components; 10. Children who have used antibiotics, cough-reducing and phlegm-resolving medicines and other Chinese and Western medicines that have an impact on cough within 24 hours before treatment; 11. Combined with serious primary diseases such as severe heart, liver, kidney, digestive and hematopoietic system; 12. According to the judgment of the investigator, there are other diseases or conditions that reduce the possibility of enrollment or complicate enrollment, such as unstable living environment, inconvenient transportation, etc. that may easily cause loss to follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-12-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-05-01

至To      2022-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

120

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

极低剂量清咳平喘颗粒， 开水冲服， 6~9 岁， 一 次 1 袋（6g），一日 3 次。 10~14 岁，一次 1 袋（8g），一日 3 次。 服用 7 天。

干预措施代码：

Intervention：

Low dose of Qingke Pingchuan granules (10% of the recommended dose of the original drug), taken with boiling water, 6-9 years old, 1 bag (6g) at a time, 3 times a day. 10~14 years old, take 1 bag (8g) at a time, 3 times a day. Take it for 7 days.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

120

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

推荐剂量清咳平喘颗粒， 开水冲服， 6~9 岁， 一次 1 袋（6g），一日 3 次。 10~14 岁，一次 1 袋（8g），一日 3 次。 服用 7 天。

干预措施代码：

Intervention：

The recommended dose of Qingke Pingchuan Granules is taken with boiling water, 6-9 years old, 1 bag (6g) at a time, 3 times a day. 10~14 years old, take 1 bag (8g) at a time, 3 times a day. Take it for 7 days.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Zhejiang Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林省中医药科学院第一临床医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Clinical Hospital of Jilin Academy of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南省中医药研究院附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Henan Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

泸州

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

LuHou

单位(医院)：

西南医科大学附属中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

咸阳

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Xianyang

单位(医院)：

陕西中医药大学第二附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

咳嗽消失时间，治疗后每24h（ 1d）评价1次

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cough disappearance time, once every 24h (1d) after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分，基线、治疗满3天与治疗终点记录

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score, baseline, 3 days of treatment and treatment endpoint record

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单项症状（ 咳嗽、咯痰、喉间痰鸣、气促/气喘、发热、咽痛、口渴、面赤、小便短赤、大 便干结） 消失率，治疗终点评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Single symptoms (cough, expectoration, phlegm in the throat, shortness of breath/wheezing, fever, sore throat, thirst, red face, short urine, dry stool) disappearance rate, treatment endpoint evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病临床痊愈时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical recovery time of disease

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

支气管炎严重程度评分，基线、治疗终点记录

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bronchitis severity score, baseline and treatment endpoint records

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效，治疗终点评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Efficacy of TCM syndromes, treatment endpoint evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率、抗生素使用率，治疗终点评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complication rate, antibiotic usage rate, treatment endpoint evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血管

Sample Name：

blood

Tissue：

血管

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

尿道

Sample Name：

Urine

Tissue：

Urethra

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 6 岁
Min age years
最大 14 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层区组随机化方法，按中心进行分层，选取合适段长，按1:1比例分为试验组、对照组，借助SAS V9.4统计软件 PROC PLAN过程语句，给定种子数，分别产生240例受试者所接受处理的随机安排，即列出流水号为001～240所对应的治疗分配（即整体随机编码表）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the stratified block randomization method, stratify according to the center, select the appropriate segment length, and divide it into the test group and the control group at a ratio of 1:1. With the aid of the SAS V9.4 statistical software PROC PLAN process sentence.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂未确定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not yet determined

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验采用eCRF采集数据，由研究医生或CRC依据eCRF录入指南，将源文件中的数据， 准确、及时、完整、规范地录入到eCRF中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This experiment uses eCRF to collect data, and the research doctor or CRC enters the data in the source file into the eCRF in an accurate, timely, complete, and standardized manner according to the eCRF entry guidelines.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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