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生血宁片治疗缺铁性贫血（气血两虚证）的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005569

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-31

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-31

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

生血宁片治疗缺铁性贫血（气血两虚证）的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验

Public title：

A randomized, double-blind, double-simulation, parallel control with positive drugs, multicenter clinical trial of Xuening tablet in treating iron deficiency anemia (deficiency of both qi and blood).

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

生血宁片治疗缺铁性贫血（气血两虚证）的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验

Scientific title：

A randomized, double-blind, double-simulation, parallel control with positive drugs, multicenter clinical trial of Xuening tablet in treating iron deficiency anemia (deficiency of both qi and blood).

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200056054 ; ChiMCTR2200005569

申请注册联系人：

尹乃达

研究负责人：

侯丽

Applicant：

naidayin

Study leader：

lihou

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17771837607

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

010-84013145

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

17645040@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

houli1203@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市东湖开发区关山二路33号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

Applicant address：

No.33, Guanshan 2 nd Road, Donghu Development Zone, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

No.5, Marine Warehouse, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉联合药业有限责任公司

Applicant's institution：

wuhan united pharmaceutical co.,ltd

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021DZMEC-169-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/1/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

No.5, Marine Warehouse, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

洛阳

Country：

China

Province：

Henan

City：

Luoyang

单位(医院)：

洛阳市中医院

具体地址：

Institution
hospital：

Address：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

洛阳

Country：

China

Province：

Henan

City：

Luoyang

单位(医院)：

洛阳市第一人民医院

具体地址：

Institution
hospital：

Address：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

北京市东城区海运仓5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Address：

No.5, Marine Warehouse, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

武汉联合药业有限责任公司

Source(s) of funding：

wuhan united pharmaceutical co.,ltd

研究疾病：

缺铁性贫血（气血两虚证）

研究疾病代码：

Target disease：

Iron deficiency anemia (deficiency of both qi and blood)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验，进一步评价生血宁片治疗缺铁性贫血（气血两虚证）的有效性和安全性。

Objectives of Study：

Randomized, double-blind, double-simulation, parallel control of positive drugs and multicenter clinical trials were used to further evaluate the efficacy and safety of Shengxuening tablet in treating iron deficiency anemia (deficiency of both qi and blood).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄在 18～75周岁之间，男女不限； （2）符合缺铁性贫血诊断标准； （3）中医辨证为气血两虚证； （4）男性80g/L≤血红蛋白（Hb）＜120g/L，女性80g/L≤血红蛋白（Hb）＜110g/L； （5）受试者知情同意，并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age between 18 and 75 years old, male or female; (2) Meet the diagnostic criteria of iron deficiency anemia; (3) TCM syndrome differentiation is deficiency of both qi and blood; (4) Male 80g/L≤ hemoglobin (HB) < 120g/L, female 80g/L≤ hemoglobin (HB) < 110g/L; (5) The informed consent of the subjects and the voluntary signing of the informed consent form.

排除标准：

（1）除缺铁性贫血外其他引起的贫血，如地中海贫血等； （2）因铅中毒、炎症等疾病造成的贫血者； （3）获得随机药物编号前2周内使用以下药物且不能停用者（包括含有铁的药物，如：富马酸亚铁、枸橼酸铁铵等；其他与试验药物效用相似直接影响评价指标的化药，如：维生素B1、维生素B2等；中成药，如：益气补血口服液、益气养血颗粒等；中药，如：党参、人参、太子参、阿胶、当归、白芍、茯苓等）； （4）合并严重心、肝、肾等原发疾病患者，肝功能丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞正常参考值上限 1.5 倍，肌酐（Cr）＞正常参考值上限者； （5）妊娠、6 个月内计划妊娠和哺乳期妇女； （6）过敏体质及对本研究药物已知成分有过敏史者； （7）无法正确表述自身症状者； （8）近 1 个月内参加过其他临床试验的患者或正在参加其他药物临床试验的患者； （9）由于对照药含有猪血提取物，本研究排除因宗教信仰因素不能参与本研究的受试者； （10）研究者判断不适宜参加本研究者。

Exclusion criteria：

(1) Anemia other than iron deficiency anemia, such as thalassemia; (2) Anemia caused by lead poisoning, inflammation and other diseases; (3) Those who use the following drugs within 2 weeks before obtaining the random drug number and cannot stop using them (including drugs containing iron, such as ferrous fumarate, ferric ammonium citrate, etc.); Chemicals with similar efficacy to other test drugs that directly affect the evaluation index, such as vitamin B1 and vitamin B2; Chinese patent medicines, such as Yiqi Buxue oral liquid, Yiqi Yangxue granules, etc. Chinese medicine, such as codonopsis pilosula, ginseng, radix Pseudostellariae, donkey-hide gelatin, angelica, white peony root, poria cocos, etc.); (4) Patients with severe primary diseases such as heart, liver and kidney, whose liver function alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) are higher than the upper limit of normal reference value by 1.5 times, and whose creatinine (Cr) is higher than the upper limit of normal reference value; (5) Pregnant women, women who plan to be pregnant within 6 months and lactating women; (6) People with allergic constitution and a history of allergic reaction to the known components of this drug; (7) Those who cannot correctly express their own symptoms; (8) Patients who have participated in other clinical trials or are participating in clinical trials of other drugs in the last month; (9) Because the control drug contains pig blood extract, this study excluded the subjects who could not participate in this study due to religious beliefs; (10) The researcher judges that it is not suitable to participate in this researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-27

至To      2023-04-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-02-16

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

72

Group：

Sample size：

干预措施：

给予生血宁片+益气维血片模拟剂处理

干预措施代码：

Intervention：

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

72

Group：

Sample size：

干预措施：

给予生血宁片+益气维血片模拟剂处理

干预措施代码：

Intervention：

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 144

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

Province：

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

GCP

Institution/hospital：

Level of the institution：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

洛阳

Country：

Province：

City：

单位(医院)：

洛阳市第一人民医院

单位级别：

GCP

Institution/hospital：

Level of the institution：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

洛阳

Country：

Province：

City：

单位(医院)：

洛阳市中医院

单位级别：

GCP

Institution/hospital：

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总铁结合力

指标类型：

次要指标

Outcome：

total iron binding capacity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清铁蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum ferritin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清铁

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum iron

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方法，筛选合格的受试者将按 1:1 的比例随机分配至试验组和阳性对照组。由非盲的随机化统计师，借助SAS统计软件（9.4或以上版本）PROC PLAN过程语句，给定种子数，产生144例受试者所接受处理（试验组、阳性对照组）的随机安排，即列出流水号为001-144所对应的受试者随机分配列表（即盲底）和试验药物随机分配列表。受试者随机分配列表包含中心编号、受试者随机编号以及受试者随机编号所对应组别；试验药物随机分配列表包含药物随机编号以及药物随机编号所对应的药物名称。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using Block randomized method, the eligible subjects were randomly assigned to the Test Group and the positive control group according to the ratio of 1:1. The number of seeds was given by a non-blind randomized statistician with the aid of the PROC PLAN process statement in SAS statistical software (ve

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理：电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Acquisition and management: Electronic Acquisition and management system

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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