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火龙罐综合灸技术干预缺血性中风患者下肢肢体麻木的临床效果观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000255

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-17

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-17

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

火龙罐综合灸技术干预缺血性中风患者下肢肢体麻木的临床效果观察

Public title：

To observe the clinical effect of fire dragon pot combined with moxibustion on lower limb numbness in patients with ischemic stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

火龙罐综合灸技术干预缺血性中风患者下肢肢体麻木的临床效果观察

Scientific title：

To observe the clinical effect of fire dragon pot combined with moxibustion on lower limb numbness in patients with ischemic stroke

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何小英

研究负责人：

何小英

Applicant：

Xiaoying He

Study leader：

Xiaoying He

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13769853241

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13769853241

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2069642268@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2069642268@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市呈贡区雨花路1076号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市呈贡区雨花路1076号

Applicant address：

1076 Yuhua Road, Chenggong District, Kunming City, Yunnan Province

Study leader's address：

1076 Yuhua Road, Chenggong District, Kunming City, Yunnan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南中医药大学

Applicant's institution：

Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XW2023-027

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

云南中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/12/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

马军

Contact Name of the ethic committee：

Jun Ma

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市西山区西园路48号

Contact Address of the ethic committee：

48 Xiyuan Road, Xishan District, Kunming City, Yunnan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0871-63635609

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ynszyyylunli@126.com

研究实施负责（组长）单位：

云南中医药大学

Primary sponsor：

1076 Yuhua Road, Chenggong District, Kunming City, Yunnan Province

研究实施负责（组长）单位地址：

云南中医药大学

Primary sponsor's address：

1076 Yuhua Road, Chenggong District, Kunming City, Yunnan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

昆明市

Country：

China

Province：

Yunnan Province

City：

Kunming City

单位(医院)：

云南中医药大学第一附属医院

具体地址：

云南省昆明市五华区光华街120号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

Address：

120 Guanghua Street, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self support

研究疾病：

脑卒中

研究疾病代码：

Target disease：

stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

观察火龙罐综合灸技术对缺血性中风气虚血瘀型下肢麻木的干预效果。

Objectives of Study：

To observe the intervention effect of fire dragon pot combined with moxibustion on lower limb numbness of qi deficiency and blood stasis type after ischemic stroke.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合上述中西医疾病诊断标准； （2）根据证候诊断标准属于气虚血瘀型者； （3）发病后出现偏身一侧下肢肢体麻木患者，可伴有或不伴有沉重感、触电感等异常感觉； （4）年龄在40-80岁，病程在2周-6个月之内； （5）无艾烟过敏，瘢痕体质及凝血功能障碍者； （6）患者病情稳定、神志清楚，有良好的认知与表达能力，同意配合治疗，签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) meet the above diagnostic criteria of traditional Chinese and western medicine; (2) Qi deficiency and blood stasis type according to the syndrome diagnostic criteria; (3) patients with unilateral lower limb numbness after onset, with or without abnormal sensations such as heaviness and electric shock; (4) age 40-80 years old, disease duration within 2 weeks to 6 months; (5) patients without moxa smoke allergy, scar constitution and coagulation dysfunction; (6) The patient was in stable condition, conscious, with good cognition and expression ability. He agreed to cooperate with the treatment and signed the informed consent.

排除标准：

（1）非脑血管疾病，或其他疾病导致的肢体麻木，如颈腰疾病、糖尿病、维生素缺乏、代谢紊乱、感染、中毒、植物神经功能紊乱等疾病引起的肢体麻木； （2）中风处于急性期者或合并有严重危害生命的疾病正处于急性期者； （3）视觉功能缺损、神志不清、言语不利等妨碍配合治疗与评价者； （4）接受其他临床试验治疗的患者。

Exclusion criteria：

(1) numbness of limbs caused by non-cerebrovascular diseases or other diseases, such as neck and lumbar diseases, diabetes, vitamin deficiency, metabolic disorders, infection, poisoning, autonomic nerve dysfunction and other diseases; (2) acute stroke or combined with serious life-threatening diseases; (3) visual impairment, confusion, speech difficulties and other obstacles to cooperate with treatment and evaluation; (4) patients receiving treatment in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-12-09

至To      2024-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-09

至To      2024-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

43

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

瑞舒伐他汀钙片每次5～10 mg, 晚饭后口服，每日1次；阿司匹林肠溶片每次100 mg, 午饭前口服，每日1次；甲钴胺注射液每次0.5 mg加入5%葡萄糖注射液250mL中静脉滴注，每日1次。饮食(注意饮食宜忌、注意控制血压、血脂、血糖)、功能锻炼(防止肩关节僵硬、防止前臂伸肌挛缩)、情志(语言疏导、移情易志)、生活起居(防跌倒、防压疮、防窒息、防烫伤)方面给予护理。

干预措施代码：

Intervention：

Rosuvastatin calcium tablets 5-10 mg each time, oral after dinner, once a day; Aspirin enteric-coated tablets 100 mg each time, oral before lunch, once a day; Mecobalamin injection 0.5 mg each time was added to 5% glucose injection 250mL by intravenous drip, once a day. Diet (pay attention to diet, pay attention to control blood pressure, blood lipids, blood glucose), functional exercise (prevent shoulder stiffness, prevent forearm extensor contr

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

43

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

在对照组的基础上给予火龙罐综合灸技术干预

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the control group, comprehensive moxibustion with fire dragon pot was given

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 86

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

昆明市

Country：

China

Province：

Yunnan Province

City：

Kunming City

单位(医院)：

云南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3 A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Levi 感觉神经毒性分级标准及视觉模拟（VAS）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Levi sensory neurotoxicity grading criteria and visual analogue scale (VAS) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Barthel指数评定量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel index rating scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer下肢感觉障碍评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl-Meyer lower extremity sensory impairment score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized controlled trial

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

excel表格和IBM SPSS Statistics 26

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

excel and IBM SPSS Statistics 26

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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