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糖痹外洗方足浴治疗I期糖尿病性下肢动脉粥样硬化性病变的疗效评价研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005039

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-09

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

糖痹外洗方足浴治疗I期糖尿病性下肢动脉粥样硬化性病变的疗效评价研究

Public title：

Effect of Foot Bath with Tangbi Waixi Decoction in the Treatment of Stage I Diabetic Lower Extremity Atherosclerotic Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

糖痹外洗方足浴治疗I期糖尿病性下肢动脉粥样硬化性病变的疗效评价研究

Scientific title：

Effect of Foot Bath with Tangbi Waixi Decoction in the Treatment of Stage I Diabetic Lower Extremity Atherosclerotic Disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100048520 ; ChiMCTR2100005039

申请注册联系人：

林玉平

研究负责人：

范冠杰

Applicant：

Lin Yuping

Study leader：

Fan Guanjie

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13570459624

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13318733287

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

396277116@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fanfanfangj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2020-171-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/3/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

+86 20 81887233 35943

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

广东省中医院

Source(s) of funding：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究疾病：

糖尿病性下肢动脉粥样硬化性病变

研究疾病代码：

Target disease：

Diabetic Lower Extremity Atherosclerotic Disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

主要目的：通过设计严格的临床观察试验，科学评价糖痹外洗方足浴治疗糖尿病性LEAD的临床疗效及安全性，形成高级别循证证据支持其成为行业治疗的规范及指南。

Objectives of Study：

Main purpose: To evaluate the clinical efficacy and safety of Tangbi Waixifang Foot Bath in the treatment of Stage I Diabetic Lower Extremity Atherosclerotic Disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合糖尿病诊断标准,符合2型糖尿病诊断； 2.符合LEAD 诊断标准； 3.LEAD分期属Fontaine 分期I期； 4.年龄≥35岁，且≤70岁，性别不限； 5.已开始降糖、降压、降脂西药治疗者，稳定使用药物3个月以上者。 6.愿意服从医生的治疗方案并配合随访。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for diabetes, and meet the diagnosis of type 2 diabetes; 2. Meet the LEAD diagnostic criteria; 3. The LEAD stage belongs to the Fontaine stage i; 4. Aged 35 to 70 years, gender is not limited; 5. Those who have started hypoglycemic, antihypertensive, and lipid-lowering western medicine treatment, and those who have been using the medicines stably for more than 3 months. 6. Willing to obey the doctor's treatment plan and cooperate with follow-up.

排除标准：

1.精神病患者，不能理解研究性质、范围或不能遵守医嘱者； 2.下肢皮肤有溃疡或坏疽、下肢中至重度水肿、或患有皮肤病者； 3.糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗综合征、糖尿病乳酸性酸中毒等急性并发症者； 4.恶性肿瘤患者及心、肝、肾严重功能不全者，有中风或心梗等心脑血管病史的者； 5.各种血液病及有出血倾向的患者，如血小板减少、白血病、呕血、吐血、便血、尿血、咯血、脑溢血，以及严重开放性损伤如胃肠急性穿孔等； 6.妊娠或哺乳期者； 7.过敏体质或曾有对本研究药物组成成分过敏者，因病情原因需长期服用抗血小板、抗凝、血管扩张药物者； 8.正在参加其它类似干预治疗者； 9.合并大动脉炎、雷诺病及血栓闭塞性脉管炎等其他外周性血管病，对本研究可造成明显影响的其他疾病者甲亢,醒固酮增多症,长期服用类固醇激素及其它影响血糖水平的药物者等； 10.可能影响研究的疗效性和安全性判断，依从性较差的患者。

Exclusion criteria：

1. Psychiatric patients who cannot understand the nature and scope of the research or who cannot comply with the doctor's orders; 2. Ulcers or gangrene on the skin of the lower extremities, moderate to severe edema of the lower extremities, or skin diseases; 3. Patients with acute complications such as diabetic ketoacidosis, hyperglycemia and hyperosmolar syndrome, and diabetic lactic acidosis; 4. Patients with malignant tumors, those with severe heart, liver, and kidney dysfunction, and those with a history of cardiovascular and cerebrovascular diseases such as stroke or myocardial infarction; 5. Patients with various blood diseases and bleeding tendency, such as thrombocytopenia, leukemia, hematemesis, hematemesis, blood in the stool, hematuria, hemoptysis, cerebral hemorrhage, and severe open injuries such as acute gastrointestinal perforation; 6. Those who are pregnant or breastfeeding; 7. Allergic constitution or those who have ever been allergic to the components of the drug in this study, who need to take antiplatelet, anticoagulant, and vasodilator drugs for a long time due to the disease; 8. Those who are participating in other similar interventions; 9. Combined with other peripheral vascular diseases such as Takayasu arteritis, Raynaud's disease and thromboangiitis obliterans, hyperthyroidism, hyperthyroidism, long-term use of steroid hormones and other diseases that may have a significant impact on this study. drugs, etc.; 10. Patients with poor compliance may affect the efficacy and safety of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-07-01

至To      2025-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-30

至To      2025-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

108

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+安慰剂足浴

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment + foot bath with warm water

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

108

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+糖痹外洗方足浴

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment + foot bath with Tangbi Waixi decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 216

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

踝肱指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ankle Brachial Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用动脉硬化检测仪进行检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素6

指标类型：

次要指标

Outcome：

interleukin 6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

欧洲五维健康量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

European Five-Dimensional Health Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

足背动脉的收缩期血流峰值、管径、内膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peak systolic blood flow, tube diameter, and intimal thickness of dorsal foot artery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lipids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内皮四项

指标类型：

次要指标

Outcome：

Four items of endothelium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清肿瘤坏死因子α

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum tumor necrosis factor α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肤温

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skin temperature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆粘度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma viscosity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全血粘度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Whole blood viscosity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood sugar

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纤维蛋白原

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fibrinogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超敏C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

high-sensitivity C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 35 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由广州中医药大学DME中心人员采用SAS 6.12的PROC PLAN过程，完成程序编写和随机化操作。将随机分配结果通过随机分配系统发布。各分院按符合纳入排除标准的病例进入研究的先后顺序，通过随机系统产生随机号，研究者根据随机号对应的用药方案进行临床治疗观察。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The staff from the DME Center of Guangzhou University of Chinese Medicine used the PROC PLAN process of SAS 6.12 to complete the programming and randomization operations. The random distribution results will be released through the random distribution system. Each branch will generate random numbers through the&#32

盲法：

本研究采用双盲法，治疗组和对照组外洗药外包装、颜色、气味均一样，由第三方保管并分发，严格执行保密与安全制度，数据统计人员独立于课题组研究人员。

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

request though email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集通过纸质CRF表，所有数据录入与矫正使用Epidata3.1软件。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be recorded in CRFs.All data were input and corrected by epidata3.1 software.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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