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经皮电刺激对慢性乙肝患者消化不良症状和胃肌电活动的疗效研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005553

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-22

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-22

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

经皮电刺激对慢性乙肝患者消化不良症状和胃肌电活动的疗效研究

Public title：

Ameliorating effects of transcutaneous electrical acustimulation on dyspeptic symptoms and gastric myoelectrical activity in patients with chronic hepatitis B

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮电刺激对慢性乙肝患者消化不良症状和胃肌电活动的疗效研究

Scientific title：

Ameliorating effects of transcutaneous electrical acustimulation on dyspeptic symptoms and gastric myoelectrical activity in patients with chronic hepatitis B

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200055899 ; ChiMCTR2200005553

申请注册联系人：

李苗苗

研究负责人：

李苗苗

Applicant：

Miaomiao Li

Study leader：

Miaomiao Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13770875120

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13770875120

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lmmddw666@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lmmddw666@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省淮安市淮阴区黄河西路1号

研究负责人通讯地址：

江苏省淮安市淮阴区黄河西路1号

Applicant address：

No. 1 west Huanghe Road,Huai 'an City, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

No. 1 west Huanghe Road,Huai 'an City, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学附属淮安第一医院

Applicant's institution：

the Affiliated Huaian No.1 People’s Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

No.107-W-078

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波大学附属人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the ethical committee of the Affiliated People’s Hosptial of Ningbo University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018/3/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

陆勤康

Contact Name of the ethic committee：

Qingkang,Lu

伦理委员会联系地址：

宁波市江东区百丈东路251号

Contact Address of the ethic committee：

251 Baizhang East Road, Jiangdong District, Ningbo city

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0574-87017373

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yb@nbyzyy.com

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市广州路300号

Primary sponsor's address：

300 Guangzhou Road, Nanjing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

宁波

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

宁波大学附属人民医院

具体地址：

宁波市江东区百丈东路251号iangdong District, Ningbo city

Institution
hospital：

the Affiliated People’s Hosptial of Ningbo University

Address：

251 Baizhang East Road, Jiangdong District, Ningbo city

经费或物资来源：

宁波迈达有限公司，宁波，中国

Source(s) of funding：

Ningbo Maida Medical Device, Inc, Ningbo, China

研究疾病：

慢性乙肝

研究疾病代码：

Target disease：

chronic hepatitis B

Target disease code：

研究类型：

Study type：

治疗研究

Treatment study

研究设计：

Study design：

横断面

Cross-sectional

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

本研究的研究目的包括两方面，第一为研究 CHB患者胃肌电活动和自主神经功能的特点，第二方面为研究 TEA 对 CHB 患者消化不良症状﹑胃肌电活动和心率变异性的作用。

Objectives of Study：

Dyspeptic symptoms are common in patients with chronic hepatitis B (CHB) and an alternative therapy is on demand. The study was designed to explore alterations in gastric myoelectrical activity and autonomic function in CHB patients and to investigate the effects of transcutaneous electrical acustimulation (TEA) on these measurements.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄 18-80岁慢性乙肝患者；（2）符合 CHB 诊断标准：乙肝表面抗原持续阳性至少6个月，伴或不伴病毒复制及肝脏组织学病变；（3）合并消化不良症状，即以下9项症状中的至少1项：恶心、呕吐、早饱、嗳气、餐后饱胀、上腹不适、上腹痛、腹胀、食欲缺乏，同时症状持续至少6个月；（4）最近半年内曾行胃镜检查。

Inclusion criteria

age 18-80 years; positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg) for 6 months or more; having at least one of following dyspepsia symptoms: nausea, vomiting, belching, early satiety, postprandial fullness, epigastric discomfort, epigastric pain, bloating and anorexia for more than 6 months; underwent upper endoscopy within 6 months.

排除标准：

合并慢性丙型肝炎、酒精性肝病（乙醇量男性≧40g/d，女性≧20g/d）、非酒精性脂肪性肝病、自身免疫性肝病、肝脏恶性肿瘤等其他肝脏疾病；合并糖尿病、甲状腺功能减退、甲状腺功能亢进等内分泌疾病；存在抗病毒药物所致消化道不良反应，即应用抗病毒药物后出现的消化不良症状或症状加重；既往曾有胃恶性肿瘤病史，胃手术史；半年内胃镜检查提示胃恶性肿瘤、消化性溃疡；肝性脑病Ⅱ~Ⅳ级；近一月有消化道出血病史；有心脏起搏器植入史；对皮肤准备过敏；熟悉穴位的部位及功能。

Exclusion criteria：

significant upper endoscopic findings accounting for symptoms of dyspepsia; having diabetes mellitus, hypothyroidism, hyperthyroidism or other endocrine disease; a previous history of GI tract cancer; a previous history of abdominal surgery; having hepatic?encephalopathy; a history of GI tract bleeding within one month; installing with a cardiac pacemaker; allergic to skin preparation; or familiar with acupuncture points and their functions

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2018-04-01

至To      2018-09-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-04-01

至To      2018-09-01

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

10

Group：

one

Sample size：

干预措施：

经皮电刺激

干预措施代码：

TEA

Intervention：

transcutaneous electrical acustimulation

Intervention code：

组别：

2

样本量：

10

Group：

two

Sample size：

干预措施：

假刺激

干预措施代码：

sham-TEA

Intervention：

sham-transcutaneous electrical acustimulation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 20

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

宁波

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

宁波大学附属人民医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

the Affiliated People’s Hosptial of Ningbo University

Level of the institution：

Top three Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SDS

指标类型：

主要指标

Outcome：

Zung’s Self-Rating Depression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

消化不良症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gastroparesis Cardinal Symptom Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃正常慢波百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

The percentage of normal slow waves

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

纳入治疗组的患者 20 名，按照 1:1 比例（根据 SPSS23.0 产生的随机数表）随机进入 TEA 组或sham-TEA 组，每组10名患者

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants were randomized (according to a random number table generated by SPSS 23.0) to receive TEA or sham-TEA treatment in a 1:1 ratio by the major investigators.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan（http://www.medresman.org.cn)，

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan（http://www.medresman.org.cn)，

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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