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经典名方四逆散加减方治疗焦虑症的有效性与性临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000209

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-10

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-10

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

经典名方四逆散加减方治疗焦虑症的有效性与性临床研究

Public title：

Efficacy and Safety of Modified Si Ni San, a Classic Formula, in the Treatment of Anxiety Disorders: A Clinical Study

注册题目简写：

经典名方四逆散加减方治疗焦虑症的有效性与性临床研究

English Acronym：

Efficacy and Safety of Modified Si Ni San, a Classic Formula, in the Treatment of Anxiety Disorders: A Clinical Study

研究课题的正式科学名称：

四逆散加减方治疗广泛性焦虑障碍有效性和安全性的随机、双盲、剂量平行对照临床研究

Scientific title：

A randomized, double-blind, dose-parallel-controlled clinical study of the efficacy and safety of the four-inverse san plus and minus formula in the treatment of generalized anxiety disorder

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许嘉芯

研究负责人：

高蕊

Applicant：

Jiaxin Xu

Study leader：

Rui Gao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18811003547

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18811003547

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18811003547@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18811003547@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

1 West Yard, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

1 West Yard, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022XLA126-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/9/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

MingJie Zi

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

1 West Yard, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-62835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xiyuanlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

1 West Yard, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

1 West Yard, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院中央级公益性科研院所基本科研业务费

Source(s) of funding：

The Basic Scientific Research Fund for Central Public Welfare Research Institutes of the China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

广泛性焦虑障碍

研究疾病代码：

Target disease：

General Anxiety Disorder

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

初步评价不同剂量四逆散加减方治疗广泛性焦虑障碍（肝郁化火证）的有效性及安全性

Objectives of Study：

Preliminary Evaluation of the Efficacy and Safety of Modified Sini Powder at Different Doses in the Treatment of Generalized Anxiety Disorder (Liver Qi Stagnation Transforming into Fire Syndrome)

药物成份或治疗方案详述：

药物成份：处方由醋北柴胡、生白芍、麸炒枳实、珍珠母、炒酸枣仁、炒白术、蒲公英、丹参等药物组成。 治疗方案：试验组：四逆散加减方颗粒（高剂量） 对照组：四逆散加减方颗粒（低剂量）；两组服用方法均为温开水冲服，每次2袋，2次/日（早、晚用药），连续服用 8 周。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Drug ingredients: The prescription is composed of vinegar northern bupleurum, raw white peony, fried citrus aurantium bran, mother-of-pearl, fried jujube kernel, fried atractylodes, dandelion, salvia and other drugs. Treatment regimen: Experimental group: four inverse powder plus or minus square granules (high dose) Control group: four inverse powder plus and minus square granules (low dose); Both groups were taken with warm boiled water, 2 sachets each time, 2 times/day (morning and evening) for 8 weeks.

纳入标准：

1. 入组前符合广泛性焦虑障碍 DSM-V 诊断标准； 2. 符合肝郁化火证中医辨证分型； 3. 年龄 18～70 周岁（包括上下限），性别不限； 4. HAMA 评分≥14 分且≤29 分，其中焦虑心境（第 1 项）得分≥2 分且抑郁心境（第 6 项）得分≤2 分； 5. 入组前基线 HAMA 评分与筛选时比较，减分率＜25%； 6. 自愿参加本临床试验，能配合研究者开展试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the DSM-V diagnostic criteria for generalized anxiety disorder prior to enrollment; 2. Conform to the traditional Chinese medicine syndrome differentiation of liver qi stagnation transforming into fire; 3. Age between 18 and 70 years old (inclusive of both limits), gender unrestricted; 4. HAMA score ≥ 14 and ≤ 29, with anxiety mood (item 1) scoring ≥ 2 and depressive mood (item 6) scoring ≤ 2; 5. The baseline HAMA score before enrollment shows a reduction rate of < 25% compared to the screening time.6. Voluntarily participating in this clinical trial, capable of cooperating with the researchers in conducting the trial, and signing the informed consent form.

排除标准：

1.合并以下任何精神系统疾病：妄想障碍，分离焦虑障碍，惊恐障碍，广场恐怖症，由于其他躯体疾病所致的焦虑障碍，物质/药物所致的焦虑障碍， 社交焦虑障碍(社交恐惧症)，强迫障碍， 创伤后应激障碍和适应障碍，抑郁、双相与精神病性障碍，神经性厌食； 2.合并任何物质相关及成瘾障碍，包括酒精、咖啡因、大麻、致幻剂、吸入剂、阿片类、镇静剂、催眠药物、兴奋剂、烟草等； 3.既往接受过或试验期间不能停止系统性心理治疗； 4.伴有严重的或不稳定的心、肝、肾、内分泌、消化、 血液 等躯体疾病的患者； 5.肝肾功能异常： ALT 或 AST≥正常上限 1.5 倍，或 SCr＞正常上限； 6.HAMD- 17 评分≥17 分； 7.经研究者判断有自杀倾向者； 8.无人监护或不能按医嘱服药者； 9.已知或怀疑对试验用药及其辅料有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者； 10.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者； 11.筛选前 3 个月内参加过其它药物临床试验者； 12.研究者认为不宜参与本试验的其它情况者；

Exclusion criteria：

1. Concomitant psychiatric disorder with any of the following: delusional disorder, separation anxiety disorder, panic disorder, agoraphobia, anxiety disorder due to other somatic disorders, substance/medication-induced anxiety disorder, social anxiety disorder (social phobia), obsessive-compulsive disorder, post-traumatic stress disorder and adjustment disorder, depression, bipolar and psychotic disorder, anorexia nervosa; 2. Combination of any substance-related and addictive disorders, including alcohol, caffeine, marijuana, hallucinogens, inhalers, opioids, sedatives, hypnotic drugs, stimulants, tobacco, etc.; 3. Systemic psychotherapy has been received in the past or cannot be stopped during the trial; 4. Patients with severe or unstable heart, liver, kidney, endocrine, digestive, blood and other physical diseases; 5. Abnormal liver and kidney function: ALT or AST ≥ 1.5 times the upper limit of normal, or SCr > upper limit of normal; 6. HAMD- 17 score≥17 points; 7. Those who have suicidal tendencies as judged by the researcher; 8. Those who are unsupervised or unable to take medicine according to the doctor's instructions; 9. Known or suspected of having a history of allergy or serious adverse reactions to the test drug and its excipients, or allergic constitution; 10. Pregnant, lactating women or those who have recently planned to give birth; 11. Those who have participated in other drug clinical trials within 3 months before screening; 12. Other conditions that the investigator deems inappropriate to participate in this experiment;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-01-01

至To      2024-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-03-01

至To      2024-02-10

干预措施：

Interventions：

组别：

高剂量

样本量：

60

Group：

High dose

Sample size：

干预措施：

口服

干预措施代码：

Intervention：

Taken orally

Intervention code：

组别：

低剂量

样本量：

20

Group：

Low dose

Sample size：

干预措施：

口服

干预措施代码：

Intervention：

Taken orally

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Bejing

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

国家中医药管理局

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

National Administration of Traditional Chinese Medicine

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床总体印象量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

CGI-Clinical Global Impression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、导入期2周、治疗2、8周及随访4周

测量方法：

研究者测评

Measure time point of outcome：

Baseline, introduction period of 2 weeks, treatment of 2 and 8 weeks, and follow-up of 4 weeks

Measure method：

Researchers' Evaluation

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、导入期2周、治疗2、8周及随访4周

测量方法：

研究者测评

Measure time point of outcome：

Baseline, introduction period of 2 weeks, treatment of 2 and 8 weeks, and follow-up of 4 weeks

Measure method：

Researchers' Evaluation

指标中文名：

生存质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、导入期2周、治疗2、8周及随访4周

测量方法：

研究者测评

Measure time point of outcome：

Baseline, introduction period of 2 weeks, treatment of 2 and 8 weeks, and follow-up of 4 weeks

Measure method：

Researchers' Evaluation

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Syndrome Points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、导入期2周、治疗2、8周及随访4周

测量方法：

研究者测评

Measure time point of outcome：

Baseline, introduction period of 2 weeks, treatment of 2 and 8 weeks, and follow-up of 4 weeks

Measure method：

Researchers' Evaluation

指标中文名：

匹茨堡睡眠指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Index Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、导入期2周、治疗2、8周及随访4周

测量方法：

研究者测评

Measure time point of outcome：

Baseline, introduction period of 2 weeks, treatment of 2 and 8 weeks, and follow-up of 4 weeks

Measure method：

Researchers' Evaluation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 69 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验通过中央随机方法，以SAS软件（9.4或以上版本）产生随机表以及随机表所对应治疗组别，采用临床试验电子化中央随机系统分配随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial employs a central randomization method, utilizing SAS software (version 9.4 or above) to generate randomization tables and assign treatment groups corresponding to the randomization tables. Random numbers are allocated through an electronic central randomization system for clinical trials.

盲法：

采用双盲设计，研究期间研究人员和受试者均不知道药物分配情况(试验组、对照组)，设盲采用一级设盲。

Blinding：

The study employed a double-blind design, where both researchers and participants were unaware of the drug allocation (trial group, control group) during the research period, with blinding implemented at the first level.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

灵讯医药科技（www.linkmed.com/edc/a/syslndex）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Lingxun Pharmaceutical Technology（www.linkmed.com/edc/a/syslndex）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition and management consist of two components: the Case Record Form (CRF) and the Electronic Data Capture (EDC) system.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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