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基于皮下脂肪厚度检测的穴位埋线对单纯性肥胖的效应研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004741

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-04-17

注册时间：

Date of Registration：

2021-04-17

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于皮下脂肪厚度检测的穴位埋线对单纯性肥胖的效应研究

Public title：

Study on the effect of acupoint embedding on simple obesity based on the detection of subcutaneous fat thickness

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于皮下脂肪厚度检测的穴位埋线对单纯性肥胖的效应研究

Scientific title：

Study on the effect of acupoint embedding on simple obesity based on the detection of subcutaneous fat thickness

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100045488 ; ChiMCTR2100004741

申请注册联系人：

张昕

研究负责人：

谭奇纹

Applicant：

Zhang Xin

Study leader：

Tan Qiwen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13953172234

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13793188118

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

doctorzhangxin@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tan_qiwen@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Applicant address：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Jinan, Shandong

Study leader's address：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Jinan, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东中医药大学

Applicant's institution：

Shandong University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2021）伦理第（20）号-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The Attached Hospital of Shandong University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/3/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

张鑫

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xin

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Contact Address of the ethic committee：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Jinan, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 531 68616733

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学附属医院治未病中心

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Primary sponsor's address：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Jinan, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shangdong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

具体地址：

历下区经十路16369号

Institution
hospital：

The Attached Hospital of Shandong University of TCM

Address：

16369 Jingshi Road, Lixia District

经费或物资来源：

资金自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

肥胖

研究疾病代码：

Target disease：

Obesity

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究通过对单纯性肥胖症患者进行穴位埋线治疗，对比观察临床疗效，为临床治疗单纯性肥胖症提供有效的临床依据。

Objectives of Study：

In this study, acupoint catgut implantation was performed on patients with simple obesity, and the clinical effects were compared and observed to provide an effective clinical basis for the clinical treatment of simple obesity.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合上述西医诊断标准的单纯性肥胖（未出现器质性病变的肥胖症）患者； 2.患者体质指数28kg/m2≤（BMI）＜32kg/m2； 3.参与本次研究前2个月内，未进行其他减肥措施； 4.年龄在18～60岁之间，性别不限； 5.受试者阅读并签署知情同意书，自愿加入本课题。

Inclusion criteria

1.Simple obesity (obesity without organic disease) who meets the above diagnostic criteria of Western medicine 2.28kg/m2<=（BMI）<32kg/m2 3.No other weight loss measures were taken within 2 months before participating in this study 4.Between 18 and 60 years old, regardless of gender 5.The subject reads and signs the informed consent form, and voluntarily joins the project

排除标准：

1.继发性肥胖患者； 2.对异源蛋白过敏或瘢痕体质者； 3.孕妇以及哺乳期的妇女； 4.有糖尿病、重大心脑肝肾等器质性疾病、感染性疾病、血液系统疾病、精神疾病及恶性肿瘤患者。

Exclusion criteria：

1.Patients with secondary obesity; 2.Those who are allergic to heterologous proteins or have scars; 3.Pregnant women and breastfeeding women; 4.Patients with diabetes, major heart, brain, liver and kidney diseases, infectious diseases, blood system diseases, mental diseases, and malignant tumors.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-03-16

至To      2022-03-16

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-17

至To      1990-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

36

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

穴位埋线

干预措施代码：

Intervention：

Acupoint embedding

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

生活方式干预

干预措施代码：

Intervention：

Lifestyle intervention

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Attached Hospital of Shandong University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腰围

指标类型：

主要指标

Outcome：

waistline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮下脂肪厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Subcutaneous fat thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

臀围

指标类型：

主要指标

Outcome：

hipline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体脂百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body fat percentage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高

指标类型：

主要指标

Outcome：

height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random digital table method

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

共享网盘。 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shared network disk

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和数据核实管理由不同的专人负责，数据采集记录CRF表格，数据管理由山东中医药大学治未病科研创新团队储存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and data verification management are handled by different individuals. The data collection records the CRF form and the data management is stored by the scientific research and innovation team of ZhiWeiBing of Shandong University of TCM.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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