我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
不同针刺方案治疗膝关节骨关节炎的临床随机对照试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005125

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-02

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-02

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

不同针刺方案治疗膝关节骨关节炎的临床随机对照试验

Public title：

Different kinds of acupuncture treatments for knee osteoarthritis: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同针刺方案治疗膝关节骨关节炎的临床随机对照试验

Scientific title：

Different kinds of acupuncture treatments for knee osteoarthritis: a randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100049526 ; ChiMCTR2100005125

申请注册联系人：

常译牛

研究负责人：

印帅

Applicant：

CHANG Yiniu

Study leader：

Yin Shuai

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18614987238

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13458588608

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1281446393@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yinshuai880910@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市东明路63号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市人民路19号

Applicant address：

63 Dongming Road, Zhengzhou, Henan, China

Study leader's address：

19 Renmin Road, Zhengzhou, Henan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南中医药大学

Applicant's institution：

Henan University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021HL-158

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

河南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/5/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

王春芳

Contact Name of the ethic committee：

Wang Chunfang

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市人民路19号

Contact Address of the ethic committee：

19 Renmin Road, Zhengzhou, Henan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市人民路19号

Primary sponsor's address：

19 Renmin Road, Zhengzhou, Henan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

具体地址：

人民路19号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of CM

Address：

19 Renmin Road

经费或物资来源：

河南省中医管理局国家中医临床研究基地科研专项

Source(s) of funding：

Special Project of Scientific Research on Traditional Chinese Medicine in Henan Province

研究疾病：

膝骨关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Knee osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过对比手针、电针、温针灸三组在不同时间点的临床指标改善情况，明确三种治疗方案对KOA临床疗效，进而筛选针灸干预膝骨关节炎的优势策略，制定膝骨关节炎的标准化治疗方案。

Objectives of Study：

By comparing the improvement of clinical indicators of the three groups of manual acupuncture, electric acupuncture, warm acupuncture at different time points, the clinical efficacy of the three treatment options on KOA was clarified, and then the advantageous strategies of acupuncture intervention in knee osteoarthritis were screened and the knee osteoarthritis standardized treatment plan.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.男性或女性，45-75岁； 2.根据美国风湿病学会(ACR)标准诊断膝关节骨关节炎； 3.放射检查确认膝关节骨关节炎（劳伦斯分级Ⅰ至III级）； 4.平均日疼痛40分（0-100分）； 5.症状超过6个月； 6.已签署的知情同意书。

Inclusion criteria

1. Male or female, 45-75 years old; 2. Diagnose knee osteoarthritis according to the American College of Rheumatology (ACR) criteria; 3. Radiological examination to confirm knee osteoarthritis (Lawrence grade I to III); 4. The average daily pain score is 40 points (0-100 points); 5. Symptoms for more than 6 months; 6. Signed informed consent.

排除标准：

1.不能行走； 2.膝盖严重感染； 3.6个月内有创伤、韧带损伤、骨折或手术史，造成疼痛或功能问题（排除膝关节置换史）； 4.有膝关节局部肿瘤/恶性肿瘤史； 5.有物理或实验室发现表明感染、存在自身免疫性疾病或炎症性关节炎； 6.神经根病/椎间盘突出症引起的膝盖疼痛； 7.有终末期疾病或下肢深静脉血栓形成、癌症或癌症治疗相关水肿、严重凝血障碍、全身性高血压、严重糖尿病； 8.有3个月内的前激素治疗、透明质酸注射或皮质类固醇注射史； 9.8周前接受过针灸、电针灸治疗、按摩或物理治疗。

Exclusion criteria：

1. Can not walk; 2. Severe knee infection; 3. A history of trauma, ligament injury, fracture or surgery within 6 months, causing pain or functional problems (excluding a history of knee replacement); 4. There is a history of local tumor/malignant tumor in the knee joint; 5. Physical or laboratory findings suggestive of infection, the presence of an autoimmune disease or inflammatory arthritis; 6. Knee pain caused by radiculopathy/disc herniation; 7. Have end-stage disease or lower extremity deep vein thrombosis, cancer or cancer treatment-related edema, severe coagulation disorder, systemic hypertension, severe diabetes; 8. There is a history of pre-hormone therapy, hyaluronic acid injection or corticosteroid injection within 3 months; 9. Received acupuncture, electro-acupuncture, massage or physical therapy before 8 weeks.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-08-01

至To      2023-04-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-01

至To      2023-04-30

干预措施：

Interventions：

组别：

手针组

样本量：

50

Group：

Manual acupuncture Group

Sample size：

干预措施：

针刺治疗，每天一次，每周5次，为期4周。

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture treatment , once daily , 5 times a week , 4 weeks .

Intervention code：

组别：

温针组

样本量：

50

Group：

Warm acupuncture Group

Sample size：

干预措施：

温针治疗，每天一次，每周5次，为期4周。

干预措施代码：

Intervention：

Warm acupuncture treatment , once daily , 5 times a week , 4 weeks .

Intervention code：

组别：

电针组

样本量：

50

Group：

Electric acupuncture Group

Sample size：

干预措施：

电针治疗，每天一次，每周5次，为期4周。

干预措施代码：

Intervention：

Electric acupuncture treatment , once daily , 5 times a week , 4 weeks .

Intervention code：

组别：

安慰针刺

样本量：

50

Group：

Sham acupuncture Group

Sample size：

干预措施：

假针灸治疗每天一次，每周5次，为期四周。

干预措施代码：

Intervention：

Sham acupuncture treatment will be applied once a day, 5 sessions per week for 4 consecutive weeks

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of CM

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

贝克焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Baker anxiety scale (BAI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The pain visual analogue scale (VAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

期待问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Expectancy Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节炎生活质量量表简化量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Arthritis Quality of Life Measurement Scale Simplified Scale (AIMS2-SF)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

贝克抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Baker Depression scale (BDI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

第三方用电脑产生随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

using a computer-generated randomization sequence by third-party

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过上传Excel文件共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share through upload Excel

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理按GCP临床研究数据管理标准操作规程进行，原始数据通过研究病历报告表保存，采用EpiData软件建立数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

To manage data according to the GCP standard operating procedures for data management. To retain the original data by CRF and set up a database by EpiData software.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统