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火龙罐综合灸治疗脾虚湿阻型腹型肥胖的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000265

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-20

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-20

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

火龙罐综合灸治疗脾虚湿阻型腹型肥胖的临床研究

Public title：

Clinical study on the treatment of abdominal obesity with spleen deficiency and dampness-blocking type by comprehensive moxibustion with Huolong Cupping

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

火龙罐综合灸治疗脾虚湿阻型腹型肥胖的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the treatment of abdominal obesity with spleen deficiency and dampness-blocking type by comprehensive moxibustion with Huolong Cupping

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈珍珍

研究负责人：

陈珍珍

Applicant：

ChenZhenzhen

Study leader：

ChenZhenzhen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15102005159

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15102005159

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

568936184@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

568936184@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

No.111, Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou

Study leader's address：

No.111, Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510120

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510120

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2023-340-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/2/2 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

LiXiaoyan

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

No.111, Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-81887233转35943

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

905150718@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

No.111, Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou City

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese medicine

Address：

No.111, Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou

经费或物资来源：

广东省针灸学会

Source(s) of funding：

Guangdong Society of acupuncture and moxibustion

研究疾病：

肥胖

研究疾病代码：

Target disease：

obesity

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

主要研究目的：观察火龙罐综合灸治疗脾虚湿阻型肥胖症的疗效及安全性。 次要研究目的：建立腹部火龙罐治疗的技术操作规范。

Objectives of Study：

Main objective: To observe the efficacy and safety of comprehensive moxibustion with Huolong Cupping in the treatment of splenic deficiency and dampness-blocking obesity. Secondary objective: To establish the technical practice of abdominal Huolong Cupping therapy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合西医、中医诊断标准者； ②年龄≥18岁且≤60岁，能配合接受治疗、观察及检査者； ③知情同意自愿参加本研究。

Inclusion criteria

① Meet the diagnostic criteria of Western medicine and Chinese medicine; ② Age ≥18 years old and ≤60 years old, can cooperate with treatment, observation and examination; ③ Informed consent to participate in the study voluntarily.

排除标准：

①酗酒、妊娠、哺乳期、凝血机制异常者； ②其他原因引起的继发性肥胖：下丘脑、垂体疾病、甲低、皮质醇增多、胰岛素增多、性腺分泌变化、水潴留性肥胖、遗传性肥胖综合征及药物性肥胖病等疾病； ③合并有心脑血管病、感染性疾病、糖尿病、肝肾及造血系统等严重原发性疾病，精神病患者； ④治疗前3个月内接受过减肥药物或进行其他任何减肥治疗者； ⑤治疗前3个月内接受过降脂药物治疗者； ⑥对艾烟过敏者； ⑦腹部有皮肤损伤、水肿或血管病变者； ⑧腹部器官器质性病变者，如腹部肿瘤、血管瘤等。

Exclusion criteria：

① Alcoholism, pregnancy, lactation, abnormal coagulation mechanism; ② Secondary obesity caused by other causes: hypothalamic and pituitary diseases, hypothyroidism, increased cortisol, increased insulin, gonadal secretion changes, water retention obesity, hereditary obesity syndrome and drug-induced obesity; ③ Patients with cardiovascular and cerebrovascular diseases, infectious diseases, diabetes, liver, kidney and hematopoietic system and other serious primary diseases, mental patients; ④ Patients who have received weight loss drugs or any other weight loss treatment within 3 months prior to treatment; ⑤ Patients who received lipid-lowering drugs within 3 months before treatment; ⑥ Allergic to moxa tobacco; 7 Abdominal skin damage, edema or vascular lesions; ⑧ organic diseases of abdominal organs, such as abdominal tumors, hemangiomas, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-01-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-01

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

生活方式干预+腹部火龙罐

干预措施代码：

Intervention：

Lifestyle intervention+abdominal Huolong Cupping therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

生活方式干预

干预措施代码：

Intervention：

Lifestyle intervention

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou City

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese medicine

Level of the institution：

Grade 3 A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脂肪率、脾虚湿阻型肥胖症积分（第4、8周）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fat rate and obesity score of spleen deficiency and damp retention type (4,8 weeks)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗4周、治疗8周，疗程结束后第4、8、12、16周随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, after 4 weeks, after 8 weeks, after 4, 8, 12, 16 weeks follow-up

Measure method：

指标中文名：

BMI、腰围、体重(第4、8周)

指标类型：

主要指标

Outcome：

BMI, waist circumference, weight (4, 8 weeks)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗4周、治疗8周，疗程结束后第4、8、12、16周随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, after 4 weeks, after 8 weeks, after 4, 8, 12, 16 weeks follow-up

Measure method：

指标中文名：

TC、TG、HDL-C、LDL-C、非HDL-C

指标类型：

次要指标

Outcome：

TC、TG、HDL-C、LDL-C、非HDL-C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗8周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, after 8 weeks

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法：由研究者和评价者以外的第三方人员通过SPSS25.0软件得出80个随机数，将受试者随机按照1：1比例分为2组，A组为生活方式干预组，B组为生活方式干预+火龙罐组，每组40例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method: 80 random numbers were obtained by the third party other than the researcher and the evaluator through SPSS25.0 software. The subjects were randomly divided into 2 groups according to the ratio of 1:1. Group A was the lifestyle intervention group, group B was lifestyle intervention + Fire Dragon Pot Group with 40 cases in each group.

盲法：

本研究无法对研究对象采用盲法，只有在设计密码、资料保管及对评价者疗效判定时由非治疗者之外的专业人员执行，减少来自研究者主管因素所造成的偏倚。

Blinding：

This study can not be blinded to the subjects, only in the design of passwords, data storage and evaluation of the effect of evaluators by non-treatment professionals, reduce the bias caused by the researcher's supervisor.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病理报告表病人自行填写，由专职人员协助。 电子采集和管理系统专人录入保管，第二者核对。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The pathological report form shall be filled out by the patient and assisted by the full-time staff. The electronic collection and management system is specially entered and kept, and the second two are checked.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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