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中药联合穴位埋线治疗肥胖型多囊卵巢综合征的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2022000057

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-02

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中药联合穴位埋线治疗肥胖型多囊卵巢综合征的临床研究

Public title：

Clinical study of Chinese medicine combined with acupoint catgut embedding in treatment of obesity polycystic ovary syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药联合穴位埋线治疗肥胖型多囊卵巢综合征的临床研究

Scientific title：

Clinical study of Chinese medicine combined with acupoint catgut embedding in treatment of obesity polycystic ovary syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200062362 ; ChiMCTR2200006430

申请注册联系人：

王东红

研究负责人：

王东红

Applicant：

WangDonghong

Study leader：

WangDonghong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13301018275

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13301018275

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wdh93@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wdh93@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

研究负责人通讯地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Applicant address：

33 Lugu Road, Shijingshan District, Beijing

Study leader's address：

33 Lugu Road, Shijingshan District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院眼科医院

Applicant's institution：

Eye Hospital of China Academy of Chinese Medicine sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CI2021A02410

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Eye Hospital of China Academy of Chinese Medicine sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/3/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

张晓敏

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xiaomin

伦理委员会联系地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Contact Address of the ethic committee：

33 Lugu Road, Shijingshan District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

5 beixiange, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院眼科医院

具体地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Institution
hospital：

Ophthalmic hospital of Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

Address：

33 Lugu Road, Shijingshan District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院

Source(s) of funding：

Chinese Academy of Traditional Chinese medicine

研究疾病：

多囊卵巢综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Polycystic ovary syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究为随机对照前瞻性研究，以补肾清肝、祛痰化瘀方联合穴位埋线为治疗组1，穴位埋线为治疗组2，盐酸二甲双胍为对照组，三组均治疗6个月，观察治疗后肥胖指标、女性激素指标、血脂指标、月经恢复情况、排卵率、妊娠率、中医证候改善情况以及安全性指标等，评估补肾清肝、祛痰化瘀方联合穴位埋线组和穴位埋线组治疗肾虚肝热、痰瘀互阻肥胖型PCOS的有效性及安全性，以期为PCOS患者形成确有疗效、可基层推广的的中医药特色治疗方案，以充分发挥中医药治疗妇科生殖健康疾病的作用，让中医药更好地为女性生殖健康保驾护航。若此方案对减重有较好疗效，将对内科代谢综合征、糖尿病、高脂血症等肥胖人群有一定的指导借鉴意义。

Objectives of Study：

This study is a randomized controlled prospective study. Group 1 was treated with Bushen Qinggan Decoction, Qutan Huayu Decoction and acupoint catgut embedding. Acupoint catgut embedding was the treatment group 2. Metformin hydrochloride was used as the control group. All three groups were treated for 6 months. The obesity index, female hormone index, blood lipid index, menstrual recovery, ovulation rate, pregnancy rate, TCM syndrome improvement and safety index were observed after treatment.To evaluate the efficacy and safety of Bushen Qinggan Qutan Huayu Decoction combined with acupoint catgut embedding group and acupoint catgut embedding group in the treatment of obese PCOS with kidney deficiency and liver heat, phlegm and blood stasis.In order to form a characteristic treatment scheme of traditional Chinese medicine with definite curative effect and can be popularized at the grass-roots level for PCOS patients.And give full play to the role of traditional Chinese medicine in the treatment of gynecological reproductive health diseases.Let traditional Chinese medicine better protect women's reproductive health.If this program has a good effect on weight loss, it will have a certain guiding significance for obese people such as internal medicine metabolic syndrome, diabetes, hyperlipidemia, etc.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(l)符合西医多囊卵巢综合征、肥胖两项诊断标准。 (2)符合中医辨证属肾虚肝热、痰瘀互阻证型。 (3)年龄在18到40岁之间。 (4)志愿受试，能够坚持治疗6个月者。

Inclusion criteria

(l) It meets the two diagnostic criteria of polycystic ovary syndrome and obesity in western medicine. (2) It conforms to the syndrome differentiation of traditional Chinese medicine and belongs to the syndrome type of kidney deficiency, liver heat, phlegm and blood stasis. (3) Between the ages of 18 and 40. (4) Volunteer subjects who can persist in treatment for 6 months.

排除标准：

(l)合并有心脑血管、肝、肾及造血系统等严重疾病者，精神病患者。 (2)其它引起排卵异常的疾病（库欣综合征、非典型先天性肾上腺皮质增生、卵巢或肾上腺肿瘤、功能性下丘脑性闭经、甲状腺疾病、高泌乳素血症和早发性卵巢功能不全）。 (3)同时应用激素类、代谢类药物影响结果判定者。 (4)对研究药物过敏，不能接受针刺刺激者。

Exclusion criteria：

(l) Patients with serious diseases such as cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney and hematopoietic system, psychosis. (2) Other diseases that cause abnormal ovulation (Cushing's syndrome, atypical congenital adrenal hyperplasia, ovarian or adrenal tumors, functional hypothalamic amenorrhea, thyroid disease, hyperprolactinemia and early-onset ovarian insufficiency). (3) Those who use hormonal and metabolic drugs at the same time to affect the result judgment. (4) Those who are allergic to the study drug and cannot accept acupuncture stimulation.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-10-01

至To      2024-10-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-08-01

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

埋线组

样本量：

45

Group：

Acupoint catgut embedding group

Sample size：

干预措施：

穴位埋线

干预措施代码：

Intervention：

Acupoint catgut embedding

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

45

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

盐酸二甲双胍片

干预措施代码：

Intervention：

Metformin Hydrochloride Tablets

Intervention code：

组别：

针药组

样本量：

45

Group：

Acupuncture drug group

Sample size：

干预措施：

汤药联合穴位埋线

干预措施代码：

Intervention：

Decoction combined with Acupoint Catgut Embedding

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 135

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院眼科医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Ophthalmic hospital of Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

WHR

指标类型：

主要指标

Outcome：

WHR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

主要指标

Outcome：

triglyceride

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

total cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

排卵情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ovulation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BMI

指标类型：

主要指标

Outcome：

BMI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Low density lipoprotein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

月经情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Menstrual condition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卵巢情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ovarian condition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舌脉象

指标类型：

主要指标

Outcome：

tongue and pulse pictures

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性激素六项

指标类型：

主要指标

Outcome：

Six items of sex hormones

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表由课题组内研究人员填写； 数据管理由专人负责。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case record form is filled in by the researcher in the research group, and the data management is in charge of by the special person.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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