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调肝健脾膏联合脐针干预青年失眠障碍临床疗效评价

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004817

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-05-07

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-07

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

调肝健脾膏联合脐针干预青年失眠障碍临床疗效评价

Public title：

Clinical effect of tiaogan Jianpi ointment combined with navel acupuncture on insomnia in young people

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

调肝健脾膏联合脐针干预青年失眠障碍临床疗效评价

Scientific title：

Clinical effect of tiaogan Jianpi ointment combined with navel acupuncture on insomnia in young people

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100046168 ; ChiMCTR2100004817

申请注册联系人：

徐碧云

研究负责人：

徐碧云

Applicant：

Xu Biyun

Study leader：

Xu Biyun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13632399892

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13632399892

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cloudxby@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cloudxby@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市荔湾区涌岸街36号

研究负责人通讯地址：

广州市荔湾区涌岸街36号住院部2号楼10楼睡眠室

Applicant address：

36 Yong'an Street, Liwan District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

36 Yong'an Street, Liwan District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2021-040

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Hospital of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/4/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

张茜

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Qian

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Street, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Street, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Street, Yuexiu District

经费或物资来源：

广州市民政局

Source(s) of funding：

Guangzhou Civil Affairs Bureau

研究疾病：

失眠障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Insomnia disorder

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

初步评价调肝健脾膏联合脐针中医综合方案干预失眠的有效性

Objectives of Study：

To evaluate the effect of tiaogan Jianpi ointment combined with navel acupuncture on insomnia in young people

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 18-25岁； 2. 符合西医非器质性失眠诊断标准； 3. 匹兹堡睡眠质量指数表（PSQI）总分>7分； 4. 符合《中医失眠病证证候问卷》实证； 5. 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18-25 years; 2. It was consistent with the diagnostic criteria of Western medicine for non-organic insomnia; 3. Pittsburgh sleep quality index (PSQI) total score > 7; 4. The empirical analysis was consistent with the questionnaire of insomnia syndrome of traditional Chinese medicine; 5. Sign informed consent.

排除标准：

1. 准备怀孕或孕期或哺乳期或需要陪伴小孩一起睡觉的人群； 2. 根据患者抑郁自评工具（PHQ-9）诊断为中、重度抑郁患者； 3. 根据广泛性焦虑量表（GAD-7）诊断中、重度焦虑患者； 4. 合并有心脑血管、肺、肝、肾和内分泌系统等严重疾病者； 5. 精神发育迟滞者、酒精或物质滥用或依赖、自杀倾向者； 6. 过去30天内参加过其它药物临床试验者； 7. 合并其他精神疾病者。

Exclusion criteria：

1. People who are going to be pregnant or pregnant or lactating or need to sleep with their children; 2. According to the self-rating depression tool (PHQ-9), the patients were diagnosed with moderate and severe depression; 3. According to GAD-7, patients were diagnosed with moderate and severe anxiety; 4. Patients with severe diseases such as cardio-cerebrovascular, lung, liver, kidney, and endocrine system; 5. Patients with mental retardation, alcohol or substance abuse or dependence, suicidal tendency; 6. Patients who have participated in clinical trials of other drugs in the past 30 days; 7. Patients with other mental diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-05-14

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-05-14

至To      2022-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

36

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

调肝健脾膏+脐针

干预措施代码：

Intervention：

tiaogan Jianpi ointment plus navel acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 36

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guagzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗用药第1，5 ，9 ，12，16天及结束后12-16天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 1,5, 9, 12, 16 and 12-16 after treatment

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑障碍量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Disorder-7

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗用药第1，5 ，9 ，12，16天及结束后12-16天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 1,5, 9, 12, 16 and 12-16 after treatment

Measure method：

指标中文名：

抑郁症筛查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PatienHealthQuestionnare

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗用药第1，5 ，9 ，12，16天及结束后12-16天

测量方法：

访视

Measure time point of outcome：

Day 1,5, 9, 12, 16 and 12-16 after treatment

Measure method：

Interview

指标中文名：

失眠症中医生存质量量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chinese medicine quality of life scale for insomnia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

访视

Measure time point of outcome：

Measure method：

Interview

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 25 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机，单臂实验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No randomized, single arm experiment

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.chictr.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例观察表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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