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复发性外阴阴道假丝酵母菌病脾虚湿阻证与湿热证病证结合的阴道微生态研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004600

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-01

注册时间：

Date of Registration：

2021-01-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

复发性外阴阴道假丝酵母菌病脾虚湿阻证与湿热证病证结合的阴道微生态研究

Public title：

Study on vaginal microecology of recurrent vulvovaginal candida disease combined with spleen deficiency and dampness syndrome and damp-heat syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

RVVC脾虚湿阻证与湿热证病证结合的阴道微生态研究

Scientific title：

Study on vaginal microecology of RVVC disease combined with spleen deficiency and dampness syndrome and damp-heat syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100041647 ; ChiMCTR2100004600

申请注册联系人：

阮丽君

研究负责人：

阮丽君

Applicant：

Ruan Lijun

Study leader：

Ruan Lijun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13427540323

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13427540323

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

459628652@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

459628652@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市从化区街口从城大道566号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市从化区街口从城大道566号

Applicant address：

566 Congcheng Avenue, Conghua District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

566 Congcheng Avenue, Conghua District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学第五附属医院

Applicant's institution：

The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-FCK-K-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学第五附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

何冬梅

Contact Name of the ethic committee：

He Dongmei

伦理委员会联系地址：

广东省广州市从化区街口从城大道566号

Contact Address of the ethic committee：

566 Congcheng Avenue, Conghua District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学第五附属医院

Primary sponsor：

The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市从化区街口从城大道566号

Primary sponsor's address：

566 Congcheng Avenue, Conghua District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学第五附属医院

具体地址：

从化区街口从城大道566号

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University

Address：

566 Congcheng Avenue, Conghua District

经费或物资来源：

院长基金

Source(s) of funding：

Dean's Fund

研究疾病：

复发性外阴阴道假丝酵母菌病

研究疾病代码：

Target disease：

RVVC

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Factorial

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

以同病（RVVC）异证（脾虚湿阻证与湿热证）及异病（RVVC、VVC）同证（脾虚湿阻证）作为研究对象，以Illumina MiSeq高通量测序作为研究手段，通过观察各组阴道微生态变化，比较各组菌落组成异同，阐明与脾虚湿阻证相关的阴道微生态特点，寻找VVC反复发作背后阴道菌落的变化趋势，为RVVC的防治提供一定的理论基础。

Objectives of Study：

Research objects included RVVC patients with spleen deficiency and dampness syndrome and damp-heat syndrome,RVVC and VVC patients with Spleen Deficiency and Dampness Type.Illumina MiSeq high-throughput sequencing as a research tool,by observing the vaginal microecological changes of each group,comparing the similarities and differences of the colony composition of each group.In order to clarify the vaginal microecological characteristics related to spleen deficiency and dampness,to observe the changing trend of vaginal colonies behind repeated VVC attacks,to provide a certain theoretical basis for the prevention and treatment of RVVC.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.RVVC组 ①符合上述诊断标准，中医辨证分型属于脾虚湿阻证或湿热证者。 ②女性，年龄20-45岁，已婚或有性生活者，月经周期规律且正常。 ③至少出现2种或以上的VVC症状或体征，在过去1年内VVC发作4次或以上者。 ④入选前两周内未使用任何抗生素和微生态制剂。 ⑤自愿参加并签署知情同意书者。 2.VVC组 ①符合上述诊断标准，中医辨证分型属于脾虚湿阻证或湿热证者。 ②女性，年龄20-45岁，已婚或有性生活者，月经周期规律且正常。 ③阴道分泌物检查：假丝酵母菌阳性，至少出现2种或以上的VVC症状或体征，在过去1年内无VVC发作史。 ④入选前两周内未使用任何抗生素和微生态制剂。 ⑤自愿参加并签署知情同意书者。 3.正常对照组 ①女性，年龄20-45岁，已婚或有性生活者，月经周期规律且正常。 ②选取健康的未孕妇女。 ③阴道分泌物检查：阴性。 ④入选前两周内未使用任何抗生素和微生态制剂。 ⑤自愿参加并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1 RVVC group (1) Those who meet the above-mentioned diagnostic criteria and are classified into spleen deficiency and dampness syndrome or damp-heat syndrome. (2) Female, aged 20-45, married or having sex, with regular and normal menstrual cycles. (3) At least 2 or more symptoms or signs of VVC, 4 or more episodes of VVC in the past year. (4) No antibiotics and probiotics were used in the two weeks before selection. (5) Those who voluntarily participate and sign the informed consent. 2 VVC group (1) Those who meet the above-mentioned diagnostic criteria and are classified into spleen deficiency and dampness syndrome or damp-heat syndrome. (2) Female, aged 20-45, married or having sex, with regular and normal menstrual cycles. (3) Examination of vaginal secretions: positive for Candida, at least 2 or more symptoms or signs of VVC, no history of VVC attacks in the past year. (4) No antibiotics and probiotics were used in the two weeks before selection. (5) Those who voluntarily participate and sign the informed consent. 3 Normal control group (1) Female, aged 20-45, married or having sex, with regular and normal menstrual cycles. (2) Select healthy non-pregnant women. (3) Examination of vaginal discharge: negative. (4) No antibiotics and probiotics were used in the two weeks before selection. (5) Those who voluntarily participate and sign the informed consent.

排除标准：

①妊娠期及哺乳期妇女； ②患糖尿病及口服避孕药者； ③伴有心肝肾等主要脏器严重病变者、造血系统疾病以及肿瘤等患者无法保证本研究顺利进行者； ④无法合作者，如合并有神经系统及精神疾病史或不愿意合作者； ⑤3个月内曾接受过全身抗真菌治疗或1个月内曾接受过外用抗真菌药物治疗者； ⑥患有免疫性疾病或正在服用免疫抑制剂或调节剂者或入组前1年有免疫疫苗接种者； ⑦混合阴道感染：如混合滴虫感染、细菌性阴道炎、支原体、衣原体感染； ⑧正在参加其他临床试验的受试者。

Exclusion criteria：

1. Women during pregnancy and lactation; 2. Patients suffering from diabetes and oral contraceptives; 3. Patients with severe disease of the heart, liver, kidney and other major organs, hematopoietic diseases, and tumors who cannot guarantee the smooth progress of this study; 4. Those who are unable to cooperate, such as those who have a history of neurological and mental illness or are unwilling to cooperate; 5. Those who have received systemic antifungal treatment within 3 months or have received topical antifungal treatment within 1 month; 6. Those who have immunological diseases or are taking immunosuppressants or regulators, or those who have been vaccinated one year before joining the group; 7. Mixed vaginal infection: such as mixed trichomoniasis, bacterial vaginitis, mycoplasma, chlamydia infection; 8. Subjects who are participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-01

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

RVVC组, VVC组, 正常对照组

样本量：

105

Group：

RVVC group, VVC group, and Normal control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 105

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学第五附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阴道微生态

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vaginal microecology

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

阴道分泌物

组织：

Sample Name：

Vaginal discharge

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 45 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomization

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China Clinical Trial Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

It consists of two parts, one is the case record form (Case Record Form, CRF), and the other is the electronic data capture and management system (Electronic Data Capture, EDC)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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