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儿童呼吸道感染肺胃热证肠道微生态紊乱的研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005509

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-07

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-07

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

儿童呼吸道感染肺胃热证肠道微生态紊乱的研究

Public title：

Study on intestinal microecological disorder of lung and gastrointestinal heat syndrome in children with respiratory tract infection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

儿童呼吸道感染肺胃热证肠道微生态紊乱的病理研究

Scientific title：

Study on intestinal microecological disorder of lung and gastrointestinal heat syndrome in children with respiratory tract infection

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200055334 ; ChiMCTR2200005509

申请注册联系人：

田园硕

研究负责人：

谷晓红

Applicant：

TIAN Yuanshuo

Study leader：

GU Xiaohong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13051526936

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

010-64286998

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

403948677@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

guxh1003@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Applicant address：

No. 11, North Third Ring East Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

No. 11, North Third Ring East Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2017BZHYLL0310

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2017/6/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

秦灵灵

Contact Name of the ethic committee：

QIN Lingling

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Contact Address of the ethic committee：

No. 11, North Third Ring East Road, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学

Primary sponsor：

Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Primary sponsor's address：

No. 11, Bei San Huan Dong Lu, Chaoyang District, Beijing100029

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

北京中医药大学

具体地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Institution
hospital：

Beijing University of Chinese Medicine

Address：

No. 11, Bei San Huan Dong Lu, Chaoyang District, Beijing100029

经费或物资来源：

北京市自然科学基金

Source(s) of funding：

Beijing Natural Science Foundation

研究疾病：

儿童呼吸道感染

研究疾病代码：

Target disease：

Respiratory tract infection in children

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Factorial

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

从肠道菌群角度探寻胃肠积热对小儿呼吸道感染肺热证的影响。

Objectives of Study：

The study will explore the effect of gastrointestinal heat on the structure and function of gut microbiota in children with respiratory tract infection and lung-heat syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合西医呼吸道感染和中医肺热证的诊断标准，判定为上感肺热证；②3岁≤年龄≤7岁；③近一个月内未使用免疫调节剂，如益生元、合生元、匹多莫德等；④近一周内未使用抗生素或益生菌制剂，如头孢类、大环内酯类、妈咪爱等；⑤监护人签署知情同意书。

Inclusion criteria

①It meets the diagnostic criteria of Western medicine respiratory tract infection and TCM lung-heat syndrome; ②3 years old≤age≤7 years old; ③No immunomodulators such as prebiotics, synbiotics, pidotimod etc. have been used in the past month; ④ No antibiotics or probiotic preparations, such as cephalosporins, macrolides, Mamiai, etc. have been used in the past week; ⑤ The guardian signs the informed consent.

排除标准：

①近半年内接受外科手术者；②合并有心、脑、肝、肾、造血系统等严重原发病者或精神系统疾病者；③目前正在参加其他临床研究者。

Exclusion criteria：

①Patients who underwent surgery within the past six months; ②Patients with serious primary diseases such as heart, brain, liver, kidney, hematopoietic system, or mental diseases; ③Patients who are currently participating in other clinical research.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-06-01

至To      2020-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-07-01

至To      2019-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

胃肠积热合并肺热证组（LS组）

样本量：

12

Group：

Lung-stomach heat retention syndrome group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

肺热证组（L组）。

样本量：

11

Group：

Lung heat group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 23

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

丰台区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fengtai District

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Class 3A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群V3-V4区基因序列

指标类型：

主要指标

Outcome：

V3 and V4 regions of the bacteria

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

16S rRNA扩增子测序技术

Measure time point of outcome：

Measure method：

16S rRNA gene extraction, amplification and sequencing

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 3 岁
Min age years
最大 7 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台：http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

web-based public database：http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and ResMan

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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