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胆舒胶囊治疗慢性胆囊炎伴腹痛前瞻性安全性研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005635

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-10

注册时间：

Date of Registration：

2022-02-10

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

胆舒胶囊治疗慢性胆囊炎伴腹痛前瞻性安全性研究

Public title：

Prospective Safety Study of Danshu capsule in the treatment of chronic cholecystitis with abdominal pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胆舒胶囊治疗慢性胆囊炎伴腹痛前瞻性安全性研究

Scientific title：

Prospective Safety Study of Danshu capsule in the treatment of chronic cholecystitis with abdominal pain

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200056706 ; ChiMCTR2200005635

申请注册联系人：

赵晓晨

研究负责人：

张声生

Applicant：

Zhao Xiaochen

Study leader：

Zhang Shengsheng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18910329906

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13801088329

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhaoxiaochen@zyyjypj.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhss2000@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区京师科技大厦五楼

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Applicant address：

5th floor, Jingshi science and technology building, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

23 Art Museum back street, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京药海宁康医药科技有限公司

Applicant's institution：

Beijing Yaoheningkang Pharmaceutical Technology Co. , Ltd.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021BL01-015-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Hospital of Traditional Chinese medicine affiliated to Capital University of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/10/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

王晶

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jing

伦理委员会联系地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Contact Address of the ethic committee：

23 Back Street, Dongcheng District Art Museum, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

01089706734

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital University of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

23 Back Street, Dongcheng District Art Museum, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川济生堂药业有限公司

具体地址：

成都市彭州工业开发区天府东路309号

Institution
hospital：

Sichuan Jishengtang Pharmaceutical Co. , Ltd.

Address：

No.309 Tianfu East Road, Pengzhou Industrial Development Zone, Chengdu

经费或物资来源：

四川济生堂药业有限公司

Source(s) of funding：

Sichuan Jishengtang Pharmaceutical Co. , Ltd.

研究疾病：

慢性胆囊炎

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic cholecystitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1.评估临床实际诊疗中胆舒胶囊临床应用的安全性，分析发生不良反应可能的影响因素； 2.评价胆舒胶囊改善慢性胆囊炎患者临床症状的效果； 3.比较胆舒胶囊治疗慢性胆囊炎的效果异质性(不同病因、严重程度、用药方案、人口统计学差异、危险因素等)。

Objectives of Study：

1. To evaluate the safety of Danshu capsule in clinical practice and to analyze the possible influencing factors of adverse reactions. 2. To evaluate the effect of Danshu capsule in improving clinical symptoms of patients with chronic cholecystitis. 3. Objective: to compare the efficacy of Danshu capsule in the treatment of chronic cholecystitis (different etiology, severity, medication regimen, demographics difference, risk factors) .

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合慢性胆囊炎西医诊断的患者； 2.伴有腹痛症状的患者； 3.符合中医辨证为肝胆郁结证的患者。

Inclusion criteria

1. Patients with chronic cholecystitis diagnosed by western medicine; 2. Patients with abdominal pain; 3. Patients with stagnation of liver-qi and gallbladder according with syndrome differentiation of traditional Chinese medicine.

排除标准：

NA

Exclusion criteria：

NA

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-10-25

至To      2022-06-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-11-15

至To      2022-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

胆舒胶囊队列

样本量：

400

Group：

Danshu capsule

Sample size：

干预措施：

不使用同类中成药

干预措施代码：

Intervention：

Do not use similar proprietary Chinese medicine

Intervention code：

组别：

胆宁片队列

样本量：

200

Group：

Danning tablet queue

Sample size：

干预措施：

不使用同类中成药

干预措施代码：

Intervention：

Do not use similar proprietary Chinese medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 600

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Class III class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每日

测量方法：

依据疼痛VAS评分标准

Measure time point of outcome：

everyday

Measure method：

According to pain vas scoring criteria

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 NA 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

NA

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

NA

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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