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电针八髎穴促混合痔PPH术后盆底功能改善的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004472

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-21

注册时间：

Date of Registration：

2021-02-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

电针八髎穴促混合痔PPH术后盆底功能改善的临床研究

Public title：

Clinical study on improvement of pelvic floor function after PPH for mixed hemorrhoids with electroacupuncture at Baliao point

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针八髎穴促混合痔PPH术后盆底功能改善的临床研究

Scientific title：

Clinical study on improvement of pelvic floor function after PPH for mixed hemorrhoids with electroacupuncture at Baliao point

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100043519 ; ChiMCTR2100004472

申请注册联系人：

沈家门

研究负责人：

蔡元坤

Applicant：

Jiamen Shen

Study leader：

Yuankun Cai

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18616954843

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18916757284

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jimshenin7@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yuankun@medmail.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市闵行区鹤庆路801号

研究负责人通讯地址：

上海市闵行区鹤庆路801号

Applicant address：

801 Heqing Road, Minhang District, Shanghai

Study leader's address：

801 Heqing Road, Minhang District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200240

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200240

申请人所在单位：

复旦大学附属上海市第五人民医院普外科

Applicant's institution：

Department of General Surgery, Shanghai Fifth People's Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2020)伦审第（074）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属上海市第五人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Fifth People's Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/2/3 0:00:00

伦理委员会联系人：

钱少霞

Contact Name of the ethic committee：

Shaoxia Qian

伦理委员会联系地址：

上海市闵行区鹤庆路801号上海市第五人民医院9号楼2楼伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Shanghai Fifth People's Hospital, Fudan University, 801 Heqing Road, Minhang District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 18656362028

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属上海市第五人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Fifth People's Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市闵行区鹤庆路801号

Primary sponsor's address：

801 Heqing Road, Minhang District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属上海市第五人民医院

具体地址：

闵行区鹤庆路800号

Institution
hospital：

Shanghai Fifth People's Hospital, Fudan University

Address：

801 Heqing Road, Minhang District

经费或物资来源：

上海市中医药管理局

Source(s) of funding：

Shanghai Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

混合痔

研究疾病代码：

Target disease：

mixed hemorrhoids

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究旨在探讨电针八髎穴促PPH患者术后盆底功能改善效果，希望能探索建立PPH术患者术后康复的中西医联合治疗模式。

Objectives of Study：

The purpose of this study is to explore the effect of electroacupuncture at Baliao point to improve the postoperative pelvic floor function of patients with PPH, and hope to explore the establishment of a combined treatment model of Chinese and Western medicine for postoperative rehabilitation of patients with PPH.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)III、IV度混合痔以及症状明显的Ⅱ度混合痔行PPH手术的患者； (2)年龄处于18-70岁； (3)既往无肛肠手术病史； (4)患者知情同意加入本研究，依从性较好。

Inclusion criteria

(1) Patients with grade III and IV mixed hemorrhoids and grade II mixed hemorrhoids with obvious symptoms underwent PPH surgery; (2) Aged 18-70 years; (3) No previous history of anorectal surgery; (4) Patients who were informed and agreed to participate in this study.

排除标准：

(1)精神障碍，不能配合的患者； (2)依从性较差，不接受本临床项目者； (3)孕产妇，月经期、哺乳期妇女； (4)合并有肛周感染及其他肛肠良性疾病者； (5)患有前列腺增生、糖尿病等可能影响术后观察指标的基础疾病者； (6)既往腹股沟疝手术、尿道无张力悬吊手术史及其他可能影响盆底功能手术史者； (7)术后要求使用镇痛泵者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with mental disorders and unable to cooperate; (2) Those who have poor compliance and do not accept this clinical project; (3) Pregnant and parturient women, menstrual and lactating women; (4) Patients with perianal infection and other benign anorectal diseases; (5) Patients with prostatic hyperplasia, diabetes and other underlying diseases that may affect postoperative observation indicators; (6) Previous history of inguinal hernia surgery, tension-free urethral suspension surgery, or other surgeries that may affect pelvic floor function; (7) Those who require analgesia pump after surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-02-23

至To      2022-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-02-23

至To      2022-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

电针组

样本量：

60

Group：

electroacupuncture group

Sample size：

干预措施：

电针八髎穴治疗

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture at Baliao Point

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属上海市第五人民医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Shanghai Fifth People's Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后8h、24h、48h、72h

测量方法：

视觉模拟评分法

Measure time point of outcome：

8h, 24h, 48h, 72h after operation

Measure method：

Visual Analogue Score

指标中文名：

盆底肌电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pelvic floor electromyography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前1天及术后1月

测量方法：

盆底肌电图仪

Measure time point of outcome：

1 day before surgery and 1 month after surgery

Measure method：

Tested by the instrument

指标中文名：

排尿情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24h

测量方法：

自制评分量表

Measure time point of outcome：

24h after operation

Measure method：

Self-designed score

指标中文名：

大便性状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stool traits

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3天内

测量方法：

布里斯托大便分类法

Measure time point of outcome：

Within 3 days after surgery

Measure method：

Bristol Stool Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

用于观察性状

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

Used to observe traits

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由指定医生通过电脑软件产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence generated by designated doctor through computer software.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表采集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect data through the case record form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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