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前列栓治疗ⅢB型前列腺炎湿热瘀阻证患者的疗效分析和基于PINK1/PARKIN通路的机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000606

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-25

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

前列栓治疗ⅢB型前列腺炎湿热瘀阻证患者的疗效分析和基于PINK1/PARKIN通路的机制研究

Public title：

Analysis of the therapeutic effect of Qianlie suppository on patients with type IIIB prostatitis with damp heat and stasis syndrome and mechanism research based on PINK1/PARKIN pathway

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

前列栓治疗ⅢB型前列腺炎湿热瘀阻证患者的疗效分析和基于PINK1/PARKIN通路的机制研究

Scientific title：

Analysis of the therapeutic effect of Qianlie suppository on patients with type IIIB prostatitis with damp heat and stasis syndrome and mechanism research based on PINK1/PARKIN pathway

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贾玉聪

研究负责人：

贾玉聪

Applicant：

Yucong Jia

Study leader：

Yucong Jia

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15136101679

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15136101679

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

rain19860731@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

rain19860731@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市东风路6号河南省中医院

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市东风路6号河南省中医院

Applicant address：

Henan Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital No. 6 Dongfeng Road Zhengzhou City Henan Province China

Study leader's address：

Henan Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital No. 6 Dongfeng Road Zhengzhou City Henan Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）

Applicant's institution：

Henan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine (Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine)

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

1628-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Henan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine (The Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine)Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

赵彩燕

Contact Name of the ethic committee：

Caiyan Zhao

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市东风路6号河南省中医院

Contact Address of the ethic committee：

Henan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine (Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine)

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0371-60903768

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zcaiy0928@163.com

研究实施负责（组长）单位：

河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）

Primary sponsor：

Henan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine (Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine)

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市东风路6号河南省中医院

Primary sponsor's address：

Henan Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital No. 6 Dongfeng Road Zhengzhou City Henan Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）

具体地址：

河南省郑州市东风路6号河南省中医院

Institution
hospital：

Henan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine (Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine)

Address：

Henan Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital No. 6 Dongfeng Road Zhengzhou City Henan Province China

经费或物资来源：

泌尿男科中医优势病种（慢性前列腺炎）中医药循证能力提升项目

Source(s) of funding：

Urology and Andrology Chinese Medicine Advantageous Diseases (Chronic Prostatitis) Traditional Chinese Medicine Evidence-Based Capability Enhancement Project

研究疾病：

慢性前列腺炎

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic prostatitis.

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过RCT试验，采用NIH-CPSI评分为主要疗效指标，疼痛评分、EPS常规、EPS中细胞因子水平为次要疗效指标，安全性评价指标为不良事件发生率、实验室检查、生命体征检查等，评价前列栓治疗ⅢB型前列腺炎湿热瘀阻证的有效性与安全性，分析治疗前后NHI-CPSI评分和炎症细胞因子的相关性，为细胞因子作为CP疗效观察指标提供理论依据

Objectives of Study：

Through a randomized controlled trial (RCT) using the NIH-CPSI score as the primary efficacy endpoint pain scores expressed prostatic secretions (EPS) routine and cytokine levels in EPS as secondary efficacy endpoints and safety evaluation indicators such as adverse event incidence laboratory tests and vital sign examinations to evaluate the efficacy and safety of Qianlianshuan in treating chronic prostatitis (CP) with the syndrome of damp-heat obstruction and blood stasis of type IIIB. The study also analyzes the correlation between pre- and post-treatment NIH-CPSI scores and inflammatory cytokines providing a theoretical basis for cytokines to serve as efficacy observation indicators for CP.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

⑴ 18岁-年龄50岁； ⑵ 符合ⅢB型前列腺炎西医诊断标准； ⑶ 中医辨证符合湿热瘀阻证； ⑷ 15分≤NIH-CPSI总分≤43分； ⑸ 病程超过３个月； ⑹ 试验前接受其他治疗者，需至少停药２周； ⑺ 自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age between 18 and 50 years old; (2) Meeting the Western medical diagnostic criteria for type IIIB prostatitis; (3) Syndrome differentiation in Traditional Chinese Medicine consistent with damp-heat obstruction and blood stasis; (4) NIH-CPSI total score between 15 and 43 inclusive; (5) Disease course of more than 3 months; (6) Those who have received other treatments before the trial must discontinue any medication for at least 2 weeks;

排除标准：

⑴ 过敏体质、对本药过敏者以及不能耐受药物者； ⑵ 合并尿路感染、急性前列腺炎、前列腺增生、泌尿系结石，尿道狭窄、前列腺肿瘤等疾病； ⑶ 合并严重心、脑血管疾病，肝、肾功能不全，低血压、精神病等疾病； ⑷ 用药期间及用药结束后１个月内有备孕计划者； ⑸ ３个月内参加过其他临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with allergic constitution allergy to this medication or those who cannot tolerate the drug; (2) Those with concurrent urinary tract infections acute prostatitis prostate hyperplasia urinary system stones urethral stricture prostate cancer or other diseases; (3) Patients with severe heart brain blood vessel diseases liver kidney dysfunction hypotension mental illness or other diseases; (4) Those who plan to conceive during the medication period or within 1 month after the end of medication; (5) Individuals who have participated in other clinical trials within the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-09-20

至To      2025-05-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-20

至To      2025-02-20

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

前列栓联合盐酸坦索罗辛缓释胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Qianlianshuan in combination with Tamsulosin Hydrochloride Extended-release Capsules.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

盐酸坦索罗辛缓释胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Tamsulosin Hydrochloride Extended-release Capsules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Henan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine (Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine)

Level of the institution：

Tertiary Hospital Grade A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

慢性前列腺炎症状指数评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NIH-CPSI Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前列腺液中炎症细胞因子（TNF-α、IL-8、IL-1β）水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prostate fluid levels of inflammatory cytokines (TNF-α IL-8 IL-1β)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain scoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前列腺液卵磷脂小体计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prostatic fluid lecithin body count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

前列腺液

组织：

Sample Name：

Prostate fluid

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 50 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

1.由不参与研究的人员使用统计软件SPSS22.0产生与受试者数量相同的随机数序列。随机数序列会被用来创建两个组的分配模式，前一半随机数分配到治疗组，后一半分配到对照组。 2.分配不同组别：根据随机数序列，研究者将合格受试者按照入组顺序分配随机号001-120，根据随机数字表分配到不同的组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

1. Individuals not involved in the study use statistical software SPSS 22.0 to generate a random number sequence equivalent to the number of subjects. The random number sequence is used to create an allocation pattern for two groups with the first half of the random numbers assigned to the treatment group and the second half assigned to the control group. 2. Assign different groups: Based on the random number sequence researchers assign eligible subjects a random number from 001 to 120 in the order of enrollment and assign them to different groups according to the random number table.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form (CRF)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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