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温运汤治疗肥胖型多囊卵巢综合征的临床疗效观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004474

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-21

注册时间：

Date of Registration：

2021-02-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

温运汤治疗肥胖型多囊卵巢综合征的临床疗效观察

Public title：

Clinical observation of Wenyun Decoction in treating obese polycystic ovary syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于徐氏扶阳理论应用温运汤治疗肥胖型多囊卵巢综合征的临床疗效观察研究

Scientific title：

Observation on the clinical effect of Wenyun Decoction in the treatment of obese polycystic ovary syndrome based on Xu's theory of Fuyang

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100043550 ; ChiMCTR2100004474

申请注册联系人：

杨羽诚

研究负责人：

杨羽诚

Applicant：

Yucheng Yang

Study leader：

Yucheng Yang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13916875272

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13916875272

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

413955458@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

413955458@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市宛平南路725号1号楼7楼内分泌科

研究负责人通讯地址：

上海市宛平南路725号1号楼7楼内分泌科

Applicant address：

725 Wanping Road South, Shanghai, China

Study leader's address：

725 Wanping Road South, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200032

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021LCSY005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/1/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈晓云

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyun Chen

伦理委员会联系地址：

上海市宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping Road South, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping Road South, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping Road South, Xuhui District

经费或物资来源：

上海中医药大学附属龙华医院爱建捐赠基金资助项目

Source(s) of funding：

Project supported by Aijian Endowment Fund of Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

多囊卵巢综合征

研究疾病代码：

Target disease：

polycystic ovary syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价温运汤治疗肥胖型多囊卵巢综合征肾阳亏虚、痰瘀互结证的有效性及安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of Wenyun Decoction in the treatment of obese polycystic ovary syndrome with kidney-yang deficiency and mutual accumulation of phlegm and blood stasis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合上肥胖型多囊卵巢综合征西医诊断标准； 2.符合中医肾阳亏虚、痰瘀互结证证辨证标准； 3.病程在2年之内； 4.年龄18周岁~35周岁的（性别）患者； 5.已经签署知情同意书的患者。 6.如受试者在纳入研究前1个月内曾使用过减重药物（如奥利司他、利拉鲁肽等）、抗雄激素药物（达英-35、螺内酯等）、促排卵药物（氯米芬等），则需要经过3个月的药物洗脱期后才方可纳入本研究。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of western medicine for obese polycystic ovary syndrome; 2. Comply with the syndrome differentiation standard of deficiency of kidney yang and mutual congestion of phlegm and blood stasis in TCM; 3. The course of the disease is within 2 years; 4. Patients (gender) between 18 and 35 years old; 5. Patients who have signed an informed consent form. 6. If the subject has used weight loss drugs (such as orlistat, liraglutide, etc.), anti-androgen drugs (Diane-35, spironolactone, etc.), ovulation induction within 1 month before being included in the study Drugs (clomiphene, etc.) can be included in this study after a 3-month drug wash-out period.

排除标准：

1.合并有心脑血管、肝和造血系统等严重疾病，精神病患者； 2.过敏体质，或妊娠或哺乳期妇女； 3.近3个月内参加其他临床试验的患者； 4.精神疾病者； 5.伴有盐酸二甲双胍片的禁忌症者。

Exclusion criteria：

1. Patients with mental illness and severe diseases such as cardiovascular, cerebrovascular, liver, and hematopoietic system; 2. Allergic constitution, or pregnant or lactating women; 3. Patients who participated in other clinical trials within the past 3 months; 4. People with mental illness; 5. Those with contraindications to metformin hydrochloride tablets.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-03-01

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

温运汤

干预措施代码：

Intervention：

Wenyun Decoction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

二甲双胍缓释片

干预措施代码：

Intervention：

Metformin sustained-release tablets

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮下脂肪面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subcutaneous fat area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Therapeutic effect of TCM syndromes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

月经情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Menstrual condition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内脏脂肪面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visceral fat area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

laboratory inspection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 35 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法，选定种子数20210101，由SPSS软件产生随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method. Selected seed number 20210101, random number table generated by SPSS software.

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台。http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public platform for clinical trial management. http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

包括病例记录表、电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Include a CRF and an electronic data capture.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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