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浮针对非特异性下腰痛患者脑功能磁共振的影响

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005348

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-11-28

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

浮针对非特异性下腰痛患者脑功能磁共振的影响

Public title：

Effect of Fu’s Subcutaneous Needling on functional magnetic resonance imaging of lbp patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

浮针对非特异性下腰痛患者脑功能磁共振的影响

Scientific title：

Effect of Fu’s Subcutaneous Needling on functional magnetic resonance imaging of lbp patients

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100053755 ; ChiMCTR2100005348

申请注册联系人：

白田雨

研究负责人：

白田雨

Applicant：

baitianyu

Study leader：

baitianyu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15168869181

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15168869181

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

baitinayu19820217@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

baitinayu19820217@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

山东省立第三医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市天桥区无影山中路12号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市天桥区无影山中路12号

Applicant address：

12 Middle Wuyingshan Road, Tianqiao District, Jinan City, Shandong Province, China

Study leader's address：

12 Middle Wuyingshan Road, Tianqiao District, Jinan City, Shandong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省立第三医院

Applicant's institution：

Shandong Provincial Third Hospital, Cheeloo College of Medicine, Shandong University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYLL-20211106

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省立第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Third Hospital of Shandong Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省立第三医院

Primary sponsor：

Shandong Provincial Third Hospital, Cheeloo College of Medicine, Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省立第三医院

Primary sponsor's address：

Shandong Provincial Third Hospital, Cheeloo College of Medicine, Shandong University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

china

Province：

shandong

City：

单位(医院)：

山东省立第三医院

具体地址：

山东省济南市天桥区无影山中路12号

Institution
hospital：

Shandong Provincial Third Hospital

Address：

12 Middle Wuyingshan Road, Tianqiao District, Jinan City, Shandong Province, China

经费或物资来源：

山东省中医药高层次人才培育项目

Source(s) of funding：

Shandong Province TCM High-level Talents Training Program

研究疾病：

非特异性下腰痛

研究疾病代码：

Target disease：

non-specific low back pain

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

非特异性下腰痛（LBP）是一个严重的社会和经济问题，对患者的生活和工作能力产生重大和负面影响，是全球致残的主要原因之一，并且发病率逐年升高。尽管慢性腰痛的病理生理机制尚不清楚，但国内外多项研究表明LBP与广泛的大脑活动有关。 MRI是研究慢性疼痛的潜在机制中最具影响力的新兴技术之一，利用MRI技术了解大脑中LBP的潜在神经生物学改变机制，有助于寻找有效的临床治疗方法，具有重要的意义，尤其适用于中医客观化研究。 本研究分析LBP患者在浮针治疗前、首次治疗后即刻及治疗3次后的脑功能磁共振成像变化情况，从脑功能磁共振成像角度探讨浮针治疗非特异性下腰痛的机制。

Objectives of Study：

Nonspecific low back pain (LBP) is a serious social and economic problem, which has a significant and negative impact on the life and work ability of patients. It is one of the main causes of disability worldwide, and the incidence rate is increasing year by year. Although the pathophysiological mechanism of chronic low back pain is not clear, many studies at home and abroad have shown that LBP is related to a wide range of brain activities. MRI is one of the most influential emerging technologies to study the potential mechanism of chronic pain. Using MRI to understand the potential neurobiological change mechanism of LBP in the brain is helpful to find effective clinical treatment methods, which is of great significance, especially for the objective research of traditional Chinese medicine. This study analyzed the changes of brain functional magnetic resonance imaging in LBP patients before floating needle treatment, immediately after the first treatment and after 3 times of treatment, and discussed the mechanism of floating needle treatment of nonspecific low back pain from the perspective of brain functional magnetic resonance imaging.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

非特异性下腰痛入选标准： ⑴右利手； ⑵存在背部及（或）腰骶部疼痛不适，根据临床症状临床评估确定，包括X射线或MRI检查报告（如有）； ⑶年龄18～60岁; ⑷筛查前1周，疼痛视觉模拟评分（VAS）≥4分； ⑸参与研究之前1周内未服用安眠、镇痛类药物； ⑹焦虑自评量表（Self-rating anxiety scale, SAS）及抑郁自评量表（Self-rating depression scale, SDS）评定为正常者； ⑺签署知情同意书，同意参与研究。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for nonspecific low back pain: (1) right handedness; (2) there is pain and discomfort in the back and / or lumbosacral part, which shall be determined according to the clinical evaluation of clinical symptoms, including X-ray or MRI examination report (if any); (3) age 18-60 years; (4) one week before screening, visual analogue scale of pain (VAS) ≥ 4 points; (5) did not take sleeping and analgesic drugs within 1 week before participating in the study; (6) those rated as normal by self rating Anxiety Scale (SAS) and self rating Depression Scale (SDS); (7) sign the informed consent form and agree to participate in the study.

排除标准：

⑴癌症、骨折、椎管狭窄、感染等原因引起的腰背痛； ⑵有其他慢性疼痛病史，有精神疾病； ⑶存在脊柱手术、外伤等病史。 ⑷存在其他MRI检查禁忌症，例如：心脏起搏器、金属植入物、对密闭空间的恐惧、怀孕等。 ⑸膝下神经根性疼痛。 ⑹心脏、呼吸或神经系统疾病史，根据研究者的判断，MRI检查可能会引发不良事件或者对患者存在潜在危害，因此无法参与研究。例如：哮喘或幽闭恐怖症。

Exclusion criteria：

(1) low back pain caused by cancer, fracture, spinal stenosis, infection, etc; (2) have a history of other chronic pain and mental illness; ⑶ history of spinal surgery, trauma, etc. (4) there are other MRI contraindications, such as cardiac pacemaker, metal implant, fear of confined space, pregnancy, etc. (5) inferior genicular nerve root pain. (6) history of heart, respiratory or nervous system diseases. According to the judgment of the researcher, MRI examination may cause adverse events or potential harm to the patient, so it is unable to participate in the study. For example, asthma or claustrophobia.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-11-25

至To      2022-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-11-25

至To      2022-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

20

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

浮针

干预措施代码：

Intervention：

Fu’s Subcutaneous Needling

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 20

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong province

City：

单位(医院)：

山东省立第三医院

单位级别：

三级医院

Institution/hospital：

Shandong Provincial Third Hospital, Cheeloo College of Medicine, Shandong University

Level of the institution：

Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑功能磁共振成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

fMRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022.12.30；有需求者主动获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2022.12.30；Those who need it take the initiative to get it.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

crf

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

crf

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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