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基于中医寒热辨证使用重组人血管内皮抑制素治疗恶性胸腹水的前瞻性队列研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004633

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-26

注册时间：

Date of Registration：

2021-03-26

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于中医寒热辨证使用重组人血管内皮抑制素治疗恶性胸腹水的前瞻性队列研究

Public title：

A Prospective Cohort Study on the Treatment of Malignant Hydrothorax and Ascites with Recombinant Human Endostatin Based on Cold and Heat Syndrome Differentiation of Traditional Chinese Medicine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于中医寒热辨证使用重组人血管内皮抑制素治疗恶性胸腹水的前瞻性队列研究

Scientific title：

A Prospective Cohort Study on the Treatment of Malignant Hydrothorax and Ascites with Recombinant Human Endostatin Based on Cold and Heat Syndrome Differentiation of Traditional Chinese Medicine

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100044717 ; ChiMCTR2100004633

申请注册联系人：

冯高飞

研究负责人：

冯高飞

Applicant：

Feng Gaofei

Study leader：

Feng Gaofei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17722656941

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 17722656941

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

623875730@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

623875730@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市龙岗区大运路1号

研究负责人通讯地址：

深圳市龙岗区大运路1号

Applicant address：

1 Dayun Road, Longgang District, Shenzhen, Guangdong

Study leader's address：

1 Dayun Road, Longgang District, Shenzhen, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

518116

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

518116

申请人所在单位：

北京中医药大学深圳医院（龙岗）

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine, Shenzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019伦审人字（012）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学深圳医院（龙岗）（深圳市龙岗区中医院）

Name of the ethic committee：

Beijing University of Chinese Medicine Shenzhen Hospital (Longgang)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/3/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘健

Contact Name of the ethic committee：

Liu Jian

伦理委员会联系地址：

深圳市龙岗区大运路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Dayun Road, Longgang District, Shenzhen, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学深圳医院（龙岗）

Primary sponsor：

Beijing University of Chinese Medicine Shenzhen Hospital (Longgang)

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市龙岗区大运路1号

Primary sponsor's address：

1 Dayun Road, Longgang District, Shenzhen, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Duangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

北京中医药大学深圳医院（龙岗）

具体地址：

龙岗区大运路1号

Institution
hospital：

Beijing University of Chinese Medicine Shenzhen Hospital (Longgang)

Address：

1 Dayun Road, Longgang District

经费或物资来源：

广东省中医药局科研项目

Source(s) of funding：

Scientific research project of Guangdong Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

恶性浆膜腔积液

研究疾病代码：

Target disease：

Malignant serous cavity effusion

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Factorial

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过中医寒热辨证使用恩度治疗恶性胸腹水的疗效观察，明确恩度的中医寒热属性以及对寒性胸腹水的有效性，为恩度治疗恶性胸腹水治疗筛选优势人群，优化治疗方案。

Objectives of Study：

To clarify the cold and hot attribute of recombinant human endostatin and its effectiveness on cold hydrothorax and ascites through the observation of the efficacy ofrecombinant human endostatinin the treatment of malignant hydrothorax and ascites according to the cold and heat syndrome differentiation of traditional Chinese medicine, so as to further screen the dominant population and optimize the treatment plan for the treatment of malignant hydrothorax and ascites.

药物成份或治疗方案详述：

将临床收集到的恶性胸腹水患者根据中医寒热辨证分为寒证组和热证组。两组患者在对症支持治疗基础上，充分引流胸腹水后使用恩度 60mg 胸腹腔灌注，每周2次，共治疗4周后观察疗效。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The patients with malignant hydrothorax and ascites from clinic were divided into cold syndrome group and heat syndrome group according to the cold and heat syndrome differentiation of traditional Chinese medicine. On the basis ofsymptomatic supportive treatment, thoracic and abdominal cavity perfusionwere performed with 60mg recombinant human endostatin in all these patients in the two groups after full drainage of hydrothorax and ascites, for twice a week. The efficacy was observed after 4 weeks of treatment.

纳入标准：

（1）经病理组织学或胸腹水细胞学检查，明确诊断为恶性胸腹水； （2）治疗前1个月未接受过抗肿瘤治疗，无胸腹腔生物反应调节剂使用禁忌症。 （3）预计生存期在3个月以上，KPS 评分大于60分。 （4）年龄18-75岁，性别不限。 （5）签署知情同意书，志愿接受治疗。

Inclusion criteria

(1) The diagnosis of malignant hydrothorax and ascites was confirmed by histopathology or cytological examination of hydrothorax and ascites. (2) There was no antineoplastic treatment within one month before treatment and no contraindications for the use of pleural and abdominal biological response regulators. (3) The estimated survival time is more than 3 months, and the KPS score is more than 60. (4) With the age of 18-75 years old, regardless of sex. (5) Informed consent was signed and volunteer for treatment.

排除标准：

（1）合并心血管、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病。 （2）妊娠或哺乳期妇女，过敏体质及对药物过敏者。 （3）不能按规定用药，无法判断疗效者。

Exclusion criteria：

(1) Those who complicated with cardiovascular, kidney, hematopoietic system and other serious primary diseases or psychosis. (2) Pregnant or lactating women, those who are allergic constitution and allergic to drugs. (3) Those who cannot use drugs in accordance with the regulations, so that it's unable to judge the efficacy of treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-01-01

至To      2020-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

热证组

样本量：

40

Group：

Heat Syndrome group

Sample size：

干预措施：

重组人血管内皮抑制素

干预措施代码：

2

Intervention：

Recombinant human endostatin

Intervention code：

组别：

寒证组

样本量：

40

Group：

Cold Syndrome group

Sample size：

干预措施：

重组人血管内皮抑制素

干预措施代码：

1

Intervention：

Recombinant human endostatin

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

北京中医药大学深圳医院（龙岗）

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing University of Chinese Medicine, Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清及胸腹水CA125表达

指标类型：

次要指标

Outcome：

CA125 expression in serum, hydrothorax and ascites

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清及胸腹水CEA表达

指标类型：

次要指标

Outcome：

CEA expression iin serum, hydrothorax and ascites

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

progress Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清及胸腹水VEGF表达

指标类型：

次要指标

Outcome：

VEGF expression in serum, hydrothorax and ascites

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清及胸腹水SDH酶表达

指标类型：

次要指标

Outcome：

SDHPase expressiom in serum, hydrothorax and ascites

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清及胸腹水ATP酶表达

指标类型：

次要指标

Outcome：

ATPPase expression in serum, hydrothorax and ascites

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Therapeutic effect of TCM syndromes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清及胸腹水CD3+表达

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD3+ expression in serum, hydrothorax and ascites

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清及胸腹水CD8+表达

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD8+ expression in serum, hydrothorax and ascites

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

恶性浆膜腔积液

组织：

Sample Name：

Malignant serous cavity effusion

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

队列研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

cohort study

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical record

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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