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内消软脉汤不同疗程治疗颈动脉粥样硬化斑块的实用性随机对照试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004490

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-18

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-18

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

内消软脉汤不同疗程治疗颈动脉粥样硬化斑块的实用性随机对照试验

Public title：

Practical Randomized Controlled Trial of Neixiao Ruanmai Decoction in Treating Carotid Atherosclerosis Plaque with Different Courses

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

内消软脉汤不同疗程治疗颈动脉粥样硬化斑块的实用性随机对照试验

Scientific title：

Practical Randomized Controlled Trial of Neixiao Ruanmai Decoction in Treating Carotid Atherosclerosis Plaque with Different Courses

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000041121 ; ChiMCTR2100004490

申请注册联系人：

姬寒蕊

研究负责人：

吴圣贤

Applicant：

Hanrui Ji

Study leader：

Shengxian Wu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13466317984

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13501382919

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1255607715@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wushx@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市东城区海运仓5号

研究负责人通讯地址：

中国北京市东城区海运仓5号

Applicant address：

5 Haiyuncang Street, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

5 Haiyuncang Street, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100010

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100010

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020DZMEC-114-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/12/3 0:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Xueting Han

伦理委员会联系地址：

中国北京市东城区海运仓5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Haiyuncang Street, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10-84012709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

5 Haiyun Cang, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

京市东城区海运仓5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Address：

5 Haiyun Cang, Dongcheng District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

动脉粥样硬化

研究疾病代码：

Target disease：

Atherosclerosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

采用实用性随机对照临床试验方法，评价内消软脉汤不同疗程消退颈动脉粥样硬化斑块的有效性与安全性。

Objectives of Study：

Practical randomized controlled clinical trials were used to evaluate the effectiveness and safety of Neixiao Ruanmai Decoction in different courses of treatment in resolving carotid atherosclerotic plaque.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1) 彩色多普勒超声确诊颈动脉粥样硬化斑块形成者； 2) 年龄在 40 至 65 岁，性别不限； 3) 管腔狭窄<70%； 4) 能坚持长期服药者； 5) 病人知情同意，并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Patients with carotid atherosclerotic plaque diagnosed by color Doppler ultrasound; 2. Patients aged from 40 to 65, regardless of gender; 3. Patients with lumen stenosis less than 70%; 4. Patients who can take medicine for a long time; 5. Patients with informed consent and those who signed the informed consent.

排除标准：

1) 心脑血管疾病急性期患者； 2) 既往脑出血史者； 3) 活动性溃疡及有出血倾向者，长期服用抗凝药物（如华法林）者； 4) 严重心律失常、房颤、心衰患者； 5) 有严重肝、肾、造血系统、内分泌系统、呼吸系统等原发性疾病，肝功 能高于正常值上限 1.5 倍以上，Cr 高于正常值者； 6) 妊娠或哺乳期妇女、近期有妊娠计划的妇女； 7) 过敏体质者； 8) 正在使用双重抗血小板药物的患者； 9) 任何其他威胁生命或严重的疾病，不能完成12个月治疗以至于影响评价结果； 10) 研究者认为可能限制疗效评价或病人随访的其他疾病或精神障碍； 11) 近4周内参加过其他药物临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with acute cardiovascular and cerebrovascular diseases; 2. Patients with previous history of cerebral hemorrhage; 3. Patients with active ulcer and bleeding tendency, long-term use of anticoagulant drugs (such as warfarin); 4. Patients with severe arrhythmia, atrial fibrillation and heart failure; 5. Patients with severe primary diseases such as liver, kidney, hematopoietic system, endocrine system and respiratory system, whose liver function is more than 1.5 times higher than the upper limit of normal value, and Cr is higher than the normal value; 6. Pregnant or lactating women, women with pregnancy plans in the near future; 7. Patients with allergic constitution; 8. Patients using dual antiplatelet drugs; 9. Any other life-threatening or serious disease that cannot be treated for 12 months will affect the evaluation results; 10. Other diseases or mental disorders that researchers believe may limit efficacy evaluation or patient follow-up; 11. Patients who have participated in clinical trials of other drugs in recent 4 weeks.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-12-10

至To      2022-12-10

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-17

至To      2022-12-10

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

内消软脉汤颗粒剂口服，12周

干预措施代码：

Intervention：

Neixiao Ruanmai Decoction Granules Oral, 12 weeks

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

内消软脉汤颗粒剂口服，48周

干预措施代码：

Intervention：

Neixiao Ruanmai Decoction Granules Oral, 48 weeks

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

内中膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intima media thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood lipids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

body weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

斑块厚度下降百分率（横切）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percentage decrease in plaque thickness (cross section)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

狭窄率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stenosis rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

斑块厚度下降值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plaque thickness reduction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高敏C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

High sensitivity C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

斑块面积下降百分率（纵切）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of plaque area decrease (longitudinal section)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

斑块面积下降值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plaque area decline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验方案采用区组随机化方法。借助 SAS 统计软件，给定 种子数，产生 100 例（治疗组和对照组）受试者所接受处理的随机安排，即列出 流水号为 01～100 所对应的治疗分配（即随机编码表）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial protocol uses block randomization method. With the help of SAS statistical software, given the number of seeds, generate random arrangements for the treatment of 100 subjects (treatment group and control group).

盲法：

开放

Blinding：

open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成6个月内在指定网络平台共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open within 6 months after the completion of the experiment, the original data will be shared on the designated network platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理： （1）填写临床试验观察表； （2）核对临床试验观察表； （3）发疑问表； （4）建立数据库； （5）数据录入； （6）数据库核查； （7）数据备份。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data management: (1) Fill in the clinical trial observation form; (2) Check the clinical trial observation table; (3) Send the question form; (4) Establish database; (5) Data entry; (6) Database verification; (7) Data backup.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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