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等离子灸治疗失眠症新方法的探索性研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005749

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-15

注册时间：

Date of Registration：

2022-03-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

等离子灸治疗失眠症新方法的探索性研究

Public title：

Exploratory study of a new method of plasma moxibustion for the treatment of insomnia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“虚证”失眠有效方案及其机理的探索性研究

Scientific title：

An exploratory study on the effective program for

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200057607 ; ChiMCTR2200005749

申请注册联系人：

秦宇宁

研究负责人：

何丽云

Applicant：

Qin Yuning

Study leader：

He Liyun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+8617862968299

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13581770875

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

404859535@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hely3699@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Applicant address：

16 Nanxiao Street, Dongzhimennei, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

北京市东城区东直门内南小街16号

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100700

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

Applicant's institution：

Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medicine Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

P21005/PJ05

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/5/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

谢雁鸣

Contact Name of the ethic committee：

Xie Yanming

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Nanxiao Street, Dongzhimennei, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

Primary sponsor：

Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medicine Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Primary sponsor's address：

16 Nanxiao Street, Dongzhimennei, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

具体地址：

北京市东城区东直门内南小街16号中国中医科学院大白楼

Institution
hospital：

Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medicine

Address：

16 Nanxiao Street, Dongzhimennei, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

企业

Source(s) of funding：

Corporate Funding

研究疾病：

失眠症

研究疾病代码：

Target disease：

insomnia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

以虚性失眠患者为研究对象，与真实条件下辨证论治虚证失眠的效果比较，观察辨证使用等离子体治疗虚性失眠的临床效果及其机制，为拓展失眠治疗新技术开展探索性研究。

Objectives of Study：

Using patients with deficiency insomnia as study subjects, we compared the effect of discriminatory treatment of deficiency insomnia with real conditions, observed the clinical effect of discriminatory use of plasma in treating deficiency insomnia and its mechanism, and conducted exploratory research for expanding new techniques for insomnia treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 以失眠为主诉就诊，符合上述诊断标准，且具有失眠典型症状群的患者； ② 辨证分型属于虚性证候； ③ PSQI≥8分； ④ 18-65周岁； ⑤ 自愿参加本研究，配合抽血化验2次（每次10ml），并签署知情同意。

Inclusion criteria

① Patients who presented with insomnia as the main complaint, met the above diagnostic criteria, and had a typical symptom group of insomnia. ② Identification and typing belong to deficiency symptoms. ③ PSQI ≥ 8 points. ④ 18-65 years of age. ⑤ Voluntarily participate in this study, cooperate with blood sampling and laboratory tests twice (10 ml each time), and sign informed consent.

排除标准：

① 中医辨证存在实证表现者； ② 合并尚未得到有效控制或者极为严重的疾病，如各种原因引起的持续疼痛、恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经内分泌疾病、神经肌肉疾病和消化道疾病等导致失眠障碍者； ③ 严重抑郁、精神病患者； ④ 怀孕及哺乳期患者。

Exclusion criteria：

① Those with actual manifestations of TCM identification. ② Those with combined diseases that have not been effectively controlled or are extremely serious, such as persistent pain from various causes, malignant tumors, cardiovascular diseases, neuroendocrine diseases, neuromuscular diseases and gastrointestinal diseases that cause insomnia disorders. ③ Patients with severe depression and psychosis. ④ Patients who are pregnant and breastfeeding.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-03-10

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-03-10

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

中药治疗组

样本量：

30

Group：

TCM Group

Sample size：

干预措施：

辨证论治中药处方

干预措施代码：

Intervention：

TCM prescription

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

睡眠卫生教育

干预措施代码：

Intervention：

sleep hygiene education

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

等离子灸

干预措施代码：

Intervention：

prisma

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

单位级别：

国家中医药管理局直属单位

Institution/hospital：

Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medicine

Level of the institution：

Directly Affiliated Institute of State Administration of TCM

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院中医门诊部

单位级别：

国家中医药管理局直属单位

Institution/hospital：

the TCM clinic of China Academy of Chinese Medicine

Level of the institution：

Directly Affiliated Institute of State Administration of TCM

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胃肠道症状评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrointestinal Symptom Rating Scale, GSRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale,HAMA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index,PSQI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，治疗结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

HamiltonDepressionScale,HAMD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后6个月上传原始数据到本网站

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload the original data to this website 6 months after the end of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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