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干针疗法治疗膝骨性关节炎的疗效观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004557

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-09

注册时间：

Date of Registration：

2021-03-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

干针疗法治疗膝骨性关节炎的疗效观察

Public title：

Observation on the curative effect of dry acupuncture therapy on knee osteoarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

干针疗法联合糖皮质激素关节腔注射治疗膝骨性关节炎的临床疗效观察

Scientific title：

Clinical observation of dry acupuncture combined with glucocorticoid injection in the treatment of knee osteoarthritis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100044058 ; ChiMCTR2100004557

申请注册联系人：

王雪薇

研究负责人：

袁燕

Applicant：

Xuewei Wang

Study leader：

Yan Yuan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15722875268

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18052268635

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1290390918@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1046817112@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号徐州医科大学附属医院疼痛科

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号徐州医科大学附属医院疼痛科

Applicant address：

Department of Pain Treatment, the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University, 99 Huaihai Road West, Xuzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

Department of Pain Treatment, the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University, 99 Huaihai Road West, Xuzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学附属医院疼痛科

Applicant's institution：

Department of Pain Treatment, Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Primary sponsor's address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

泉山区淮海西路99号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raising

研究疾病：

膝骨性关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Knee osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

干针疗法联合糖皮质激素关节腔注射，与单纯糖皮质激素关节腔注射相比，是否可以增加患者活动度，改善患者膝部疼痛，降低患者功能障碍，减少止痛药物的使用量。

Objectives of Study：

Whether dry acupuncture combined with glucocorticoid injection, compared with glucocorticoid injection alone, can increase the patient's range of motion, improve the patient's knee pain, reduce the patient's dysfunction, and reduce the number of analgesics.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1，符合膝骨性关节炎的临床诊断标准； 2，放射学证据表明骨关节炎被评估为Kellgren–Lawrence等级1（可疑变窄，可能出现骨赘）至等级4（ Kellgren–Lawrence评分最高，表明骨赘大，关节间隙明显变窄）； 3，在一侧下肢骨骼肌肉中触诊到一个或多个活跃或潜在激痛点； 4，年龄≥38岁。

Inclusion criteria

1.It meets the diagnostic criteria of knee osteoarthritis; 2.Radiographic evidence of osteoarthritis assessed as Kellgren–Lawrence grade 1 (doubtful narrowing, possible osteophytic lipping) to grade 4 (highest Kellgren–Lawrence grade, indicating large osteophytes and marked narrowing of joint space; 3.Palpation of one or more active or potential trigger point in the skeletal muscles of one lower extremity; 4.Be 38 years of age or older.

排除标准：

1，在过去的1年里，接受了糖皮质激素注射； 2，现在或过去有类风湿性关节炎或类似风湿性疾病； 3，现在或过去有痛风或假性膝部痛风； 4，在过去一年内有膝关节的活动性感染； 5，在坐、站、走或爬楼梯等等活动中，有比膝骨性关节炎更受限或更痛的其他身体疾病； 6，怀孕或备孕状态； 7，有皮质类固醇注射的禁忌症。

Exclusion criteria：

1.Have received glucocorticoid injections in the past 1 year; 2.Has rheumatoid arthritis or similar rheumatoid diseases in the present or past; 3.Present or past gout or false knee gout; 4.An active infection of the knee within the past year; 5.Other physical conditions that are more limited or painful than knee osteoarthritis in activities such as sitting, standing, walking, or climbing stairs; 6.The state of being pregnant or ready to be pregnant; 7.There are contraindications to corticosteroid injection.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-03-10

至To      2021-10-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-03-10

至To      2021-10-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

关节腔注射

干预措施代码：

Intervention：

Articular injection

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

trial group

Sample size：

干预措施：

干针联合关节腔注射

干预措施代码：

Intervention：

Dry needle combined with articular cavity injection

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

GROC整体变化评估表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Global Rating of Change scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

交替台阶计时测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alternate Step Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Numerical rating scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

起立行走计时测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Timed Up and Go test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

WOMAC骨性关节炎指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The western Ontario and McMaster Universities osteoarthritis index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛区域温度变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Temperature change in pain area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救药物的使用量及使用次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage and frequency of remedial drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 38 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

纳入病例以1:1的比例进入两组（试验组和对照组），使用计算机生成的随机数字表进行随机化。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequences were generated by the computer.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan database will be used, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据包括原始记录、病例记录表等数据的excel保存，采用ResMan数据库管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data includes using excel records of CRF. The ResMan database will be used.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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