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稳定性冠心病气虚血瘀证再发心血管事件危险因素分析

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002882

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-12-29

注册时间：

Date of Registration：

2019-12-29

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

稳定性冠心病气虚血瘀证再发心血管事件危险因素分析

Public title：

Analysis of risk factors for recurrent cardiovascular events in stable coronary heart disease with qi deficiency and blood stasis syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

冠心病稳定期再发事件“因风致变”预警体系量化指标构建

Scientific title：

Analysis of risk factors for recurrent cardiovascular events in stable coronary heart disease with qi deficiency and blood stasis syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900028640 ; ChiMCTR1900002882

申请注册联系人：

韩文博

研究负责人：

武先奎

Applicant：

Wenbo Han

Study leader：

Xiankui Wu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13051167896

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18811526251

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hanwenbo2014@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wrtdoctor@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

Applicant address：

5 Hai-Yun-Cang, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

5 Hai-Yun-Cang, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen hospital, Beijing university of Chinese medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

DZMEC-KY-2019-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing university of Chinese medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/1/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen hospital, Beijing university of Chinese medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

5 Hai-Yun-Cang, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

北京市东城区海运仓5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Address：

5 Hai-Yun-Cang, Dongcheng District

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

铜川

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Tongchuan

单位(医院)：

北京中医药大学孙思邈医院

具体地址：

铜川市新区长虹北路26号

Institution
hospital：

Sunsimiao Hospital, Beijing university of Chinese Medicine

Address：

26 North Changhong Road, New District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

冠心病

研究疾病代码：

Target disease：

coronary heart disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Factorial

研究所处阶段：

Study phase：

回顾性研究

Retrospective study

研究目的：

探讨能够预测冠心病稳定期患者再发心血管事件的敏感指标，构建预警体系，为冠心病事件早期诊断方法的创新提供科学理论支撑。

Objectives of Study：

To explore the sensitive indicators that can predict the recurrence of cardiovascular events in patients with stable coronary heart disease , and to construct an early warning system to provide scientific theoretical support for the innovation of early diagnosis methods of coronary heart disease events.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄≤75岁; 2.陈旧性心肌梗死患者； 3.急性心肌梗死患者； 4.冠脉介入治疗或搭桥术后患者； 5.冠状动脉造影或冠脉CTA证实至少有一支冠脉血管狭窄≥50%； 6.临床表现为无症状、稳定性心绞痛、ACS超过1个月病情稳定者。

Inclusion criteria

1. Aged <=75 years; 2. Patients with old myocardial infarction; 3. Patients with acute myocardial infarction; 4. Patients after coronary intervention or bypass surgery; 5. Coronary angiography or coronary CTA confirmed at least one coronary artery stenosis >=50%; 6. The clinical manifestations were asymptomatic, stable angina pectoris, and stable ACS for more than 1 month.

排除标准：

1.妊娠、计划妊娠及哺乳期妇女； 2.严重心衰，EF＜35%，或合并严重瓣膜疾病或心肌病患者； 3.合并严重慢阻肺、肺心病或呼吸衰竭患者； 4.已知肝肾功能不全患者，基础肝酶检测＞正常值上限3倍或合并肝硬化； 5.肾病综合征或eGFR<30mL/min/1.73m2或肾脏移植者； 6.严重精神疾患； 7.合并慢性、复发性感染疾病或恶性肿瘤患者； 8.预期寿命＜2年的患者。

Exclusion criteria：

1. Pregnancy, planned pregnancy and breastfeeding women; 2. Severe heart failure, EF < 35%, or patients with severe valvular disease or cardiomyopathy; 3. Patients with severe copd, cor pulmonale or respiratory failure; 4. Patients with known hepatic and renal insufficiency, the upper limit of normal value of basal liver enzyme detection of > was 3 times or complicated with cirrhosis; 5. Nephrotic syndrome or eGFR<30mL/min/1.73m2 or kidney transplantation; 6. Serious mental illness; 7. Patients with chronic, recurrent infectious diseases or malignant tumors; 8. Patients whose life expectancy is less than 2 years.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-03-01

至To      2021-06-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-03-01

至To      2021-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

SAP组 versus ACS组

样本量：

200

Group：

SAP group versus ACS group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongzhimen hospital, Beijing university of Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

铜川

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Tongchuan

单位(医院)：

北京中医药大学孙思邈医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Sunsimiao hospital, Beijing university of Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心源性死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiac mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非致死性心肌梗死

指标类型：

主要指标

Outcome：

Non-fatal myocardial infarction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血运重建

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vessel revascularization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

all-cause mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

因心力衰竭住院

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital with heart failure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卒中

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stroke

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

因不稳定心绞痛住院

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital with unstable angina

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据完成后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the data complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form （CRF）

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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