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三仁润肠方加减干预便秘型肠易激综合征随机对照试验研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004525

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-05

注册时间：

Date of Registration：

2021-03-05

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

三仁润肠方加减干预便秘型肠易激综合征随机对照试验研究

Public title：

Randomized controlled trial of San-Ren Run-Chang prescription on the intervention of constipation-type irritable bowel syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于整体观和辨证论治复杂干预的中医疗效评价关键技术和结局指标研究

Scientific title：

Key techniques and outcome research for therapeutic effect of traditional Chinese medicine as complex intervention based on holistic system and pattern differentiation & prescription

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

81830115

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100043933 ; ChiMCTR2100004525

申请注册联系人：

王欣

研究负责人：

刘涛

Applicant：

Xin wang

Study leader：

Tao Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18811502965

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13521218699

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18811502965@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ltlyf2@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区花家地街

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区花家地街

Applicant address：

Huajiadi Street, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

Huajiadi Street, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100102

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100102

申请人所在单位：

中国中医科学院望京医院脾胃病科

Applicant's institution：

Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WJEC-KT-2020-009-P003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院望京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/2/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

桑志成

Contact Name of the ethic committee：

Zhicheng Sang

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区花家地街中国中医科学院望京医院

Contact Address of the ethic committee：

Wangjing Hospital China Academy of Chinese Medicine Sciences Huajiadi Street, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学

Primary sponsor：

Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Primary sponsor's address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

具体地址：

朝阳区花家地街

Institution
hospital：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

Huajiadi Street, Chaoyang District

经费或物资来源：

国家自然科学基金重点项目

Source(s) of funding：

The Key project of the National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

便秘型肠易激综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Irritable bowel syndrome-constipation

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1）评价三仁润肠方为基本方随证加减与乳果糖口服液比较治疗IBS-C的疗效； 2）评价三仁润肠方为基本方随证加减干预IBS-C的用药安全性。

Objectives of Study：

1) To evaluate the efficacy of Sanrenrun Changfang as the basic prescription in the treatment of IBS-C by comparing the addition and subtraction of Sanrenrun Changfang with lactulose oral solution; 2) To evaluate the medication safety of Sanrenrunchang prescription as the basic prescription in the intervention of IBS-C.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）符合IBS-C罗马Ⅳ诊断标准； 2）年龄在18～70岁之间，性别不限； 3）进入研究前至少一周内未服用过治疗本病相关的药物，且未参与其它正在进行的研究； 4）1年之内进行过结肠镜检查（排除结肠息肉、炎症性肠病等器质性病变）； 5）自愿受试并由本人签署知情同意书； 6）常居于接受治疗所在地，有利于治疗和随访。

Inclusion criteria

1) Comply with IBS C Roman IV diagnostic standard; 2) Aged between 18 and 70 years, gender is not limited; 3) Have not taken any medication related to the disease within at least one week before entering the study, and have not participated in any other ongoing study; 4) Colonoscopy was performed within 1 year (colon polyps, inflammatory bowel disease and other organic lesions were excluded); 5) Voluntary subject and informed consent signed by the participant; 6) Frequent residence in the location of treatment is conducive to treatment and follow-up.

排除标准：

1）腹泻与便秘交替性IBS； 2）既往心、肝、肾等存在肿瘤及器质性病变患者或精神病患者； 3）既往胃肠道等存在肿瘤及器质性病变患者，如胰腺炎、肠道息肉（不包括息肉切除术半个月以上者）、肠道憩室、结肠或直肠癌史、炎症性肠病史、肠结核等； 4）既往有影响消化道动力的代谢性疾病，如甲状腺疾病、糖尿病等； 5）既往有胃心综合征以及乳糖酶缺乏症者； 6）过敏体质或对所研究药物组成成分过敏者； 7）妊娠或哺乳期妇女，及女性患者近期有生育计划者； 8）既往有腹部或盆腔手术史者，如胆囊切除术； 9）正在服用其他中药治疗者； 10）根据研究者判断，存在降低入组可能性或使入组复杂化情况的患者，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。

Exclusion criteria：

1) Alternate diarrhea and constipation with IBS; 2) Patients with previous heart, liver and kidney tumors and organic lesions or patients with mental illness; 3) Patients with previous gastrointestinal tumors and organic lesions, such as pancreatitis, intestinal polyps (not including polypectomy for more than half a month), intestinal diverticulum, history of colon or rectal cancer, inflammatory bowel history, intestinal tuberculosis, etc.; 4) Previous metabolic diseases affecting digestive tract motility, such as thyroid disease and diabetes mellitus; 5) People with previous gastrocardiac syndrome and lactase deficiency; 6) Allergic constitution or allergic to the components of the drug under study; 7) Pregnant or lactating women, and female patients with recent family planning; 8) Previous abdominal or pelvic surgery, such as cholecystectomy; 9) People who are taking other Chinese medicine for treatment; 10) According to the researchers' judgment, patients with conditions that reduce the possibility of enrolment or complicate enrolment, such as frequent changes in work environment, are prone to loss of follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-09-03

至To      2023-12-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-01

至To      2023-12-01

干预措施：

Interventions：

组别：

中药组

样本量：

48

Group：

chinese medicine group

Sample size：

干预措施：

三仁润肠方

干预措施代码：

Intervention：

San-Ren Run-Chang prescription

Intervention code：

组别：

西药组

样本量：

48

Group：

western medicine

Sample size：

干预措施：

乳果糖

干预措施代码：

Intervention：

lactulose

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 96

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Wangjing Hospital China Academy of Chinese Medicine Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

IBS症状严重程度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Irritable bowel syndromes symptom severity score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

盲法：

开放

Blinding：

Open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成6个月内公开 请说明共享原始数据的方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The experimental datas will open within 6 months after the completion of the experiment.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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