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首发精神分裂症患者中医体质分布特点与抗精神病药物的代谢不良反应的队列研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004650

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-27

注册时间：

Date of Registration：

2021-03-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

首发精神分裂症患者中医体质分布特点与抗精神病药物的代谢不良反应的队列研究

Public title：

Cohort study on the characteristics of TCM constitution and adverse metabolic reactions of antipsychotic drugs in patients with first-episode schizophrenia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

首发精神分裂症患者中医体质分布特点与抗精神病药物的代谢不良反应的研究

Scientific title：

Research on the characteristics of TCM constitution and adverse metabolic reactions of antipsychotic drugs in patients with first-episode schizophrenia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100044780 ; ChiMCTR2100004650

申请注册联系人：

林景峰

研究负责人：

张丽娜

Applicant：

Lin Jingfeng

Study leader：

Zhang Lina

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15611119106

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 571 8758043379

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

linjingfeng@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2064238482@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

杭州市西湖区天目山路305号

Applicant address：

11 North third ring road east, Chaoyang district, Beijing

Study leader's address：

305 Tianmushan Road, Xihu District, Hangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

杭州市第七人民医院

Primary sponsor：

Hangzhou Seventh Peoples Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市西湖区天目山路305号

Primary sponsor's address：

305 Tianmushan Road, Xihu District, Hangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州市第七人民医院

具体地址：

西湖区天目山路305号

Institution
hospital：

Hangzhou Seventh Peoples Hospital

Address：

305 Tianmushan Road, Xihu District

经费或物资来源：

院级课题经费

Source(s) of funding：

funding by hospital-level projects

研究疾病：

精神分裂症

研究疾病代码：

Target disease：

schizophrenia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Factorial

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

主要目的：比较不同中医体质类型与抗精神病药物所致的MS的关系。 次要目的： 1.比较不同抗精神病药物治疗后MS的发生情况； 2.调查首发精神分裂症患者中医体质类型分布状况； 3.研究中医体质类型与首发精神分裂症分型的关系； 4.研究不同中医体质首发精神分裂症患者与临床症状之间的关系； 5.研究不同中医体质首发精神分裂症患者与临床疗效之间的关系。

Objectives of Study：

Main objective: To explore the relationship between different TCM constitution types and MS induced by antipsychotic drugs. Secondary objectives: 1.To compare the incidence of MS after different kinds of antipsychotic drugs; 2.To investigate the distribution of TCM constitution types in patients with first-episode schizophrenia; 3.To explore the relationship between the TCM constitution and the classification of first episode schizophrenia; 4.To explore the relationship between schizophrenia patients with different TCM constitutions and clinical symptoms; 5.To study the relationship between TCM constitutions and clinical efficacy of first-episode schizophrenia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合 ICD-10 精神分裂症、分裂样精神病或分裂情感性障碍诊断标准；住院或门诊患者； 2.性别不限，年龄为18-40岁； 3.(1)首次发作，病程不超过2年； (2)从未服药，或者服用同一种抗精神病药物的连续治疗时间<2周，且抗精神病药物累积暴露时间<6周； 4.能在临床研究者辅导下完成问卷，使用APP，知情同意并自愿参与； 5.体重指数（BMI）不低于17.0kg/m2； 6.无语言和听力障碍。

Inclusion criteria

1.ICD-10 diagnostic criteria for schizophrenia, schizoid psychosis or schizoaffective disorder; Hospitalized or outpatient patients; 2. No gender limitation, aged 18 to 40 years; 3.(1)The first attack, the course of disease is not more than 2 years; (2)The duration of continuous treatment for never taking medication or taking the same antipsychotic medication is <2 weeks, and the cumulative duration of antipsychotic exposure is <6 weeks.; 4. Able to complete questionnaires under the guidance of clinical researchers, use APP, agree to informed consent and participate voluntarily; 5. Body mass index (BMI) is not less than 17.0kg/m2; 6. No language or hearing impairment.

排除标准：

1.ICD-10 非精神分裂症的主要有效诊断，如分离障碍，双相障碍，抑郁症，分裂情感障碍等； 2.筛选前6个月内诊断位活性物质依赖（不含尼古丁和咖啡因依赖）； 3.筛选前 12 个月内企图自杀或筛选访视时临床评估具有自杀或暴力行为的严重倾向； 4.既往或目前患有任何严重或不稳定的心血管、呼吸、神经（包括癫痫或重大脑血管）、肾、肝、血液、内分泌（包括研究医生判定为未控制的糖尿病），青光眼，免疫或其他系统疾病，昏迷，谵妄，轻中度或重度精神发育迟滞，存在可导致 QT 间期延长，尖端扭转型心动过速或猝死的危险因素； 5.血常规、生化、血液学、心电图等检查结果不在实验室正常值范围内并且经研究者判断有临床意义； 6.既往患有或筛选时存在证据显示有临床意义的肝脏疾病； 7.既往患有神经阻滞剂恶性综合征（NMS）或迟发性运动障碍； 8.怀孕、哺乳或计划在6个月内怀孕的妇女； 9.既往有精神发育迟滞或智力障碍的患者； 10.筛选前30天内参加过其它临床研究。

Exclusion criteria：

1. Disease is not the diagnosis of schizophrenia, such as dissociation disorder, bipolar disorder, depression, schizoaffective disorder, etc.; 2. In the 6 months before screening, active substance dependence (excluding nicotine and caffeine dependence) was diagnosed; 3. Patients with a severe tendency to suicide within 12 months prior to screening or violence as clinically assessed during the screening; 4. Past or present suffering from any serious or unstable cardiovascular, respiratory, neurological (including epilepsy or major cerebrovascular), kidney, liver, blood, uncontrolled diabetes, glaucoma, or other system diseases. Coma, delirium, mild-to-moderate or severe mental retardation, there can result in long QT, ventricular tachycardia or sudden death risk factors; 5. The results of blood routine, biochemical, hematological and electrocardiogram examinations are not within the normal range of laboratory values and have clinical significance as judged by researchers; 6. Evidence of liver disease at the time of prior or screening; 7. Previous neuroblocker malignant syndrome (NMS) or tardive dyskinesia; 8. Women who are pregnant, breastfeeding or who plan to become pregnant within 6 months; 9. Patients with previous mental retardation or mental retardation; 10. Participated in other clinical studies within 30 days before screening.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-05-01

至To      2023-05-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-05-01

至To      2022-11-01

干预措施：

Interventions：

组别：

气郁质组

样本量：

50

Group：

Qiyu constitution group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

阳虚质组

样本量：

50

Group：

Yangxu constitution group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

阴虚质组

样本量：

50

Group：

Yinxu constitution group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

特禀质组

样本量：

50

Group：

Tebing constitution group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

痰湿质组

样本量：

50

Group：

Tanshi constitution group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

气虚质组

样本量：

50

Group：

Qixu constitution group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

平和质组

样本量：

50

Group：

Pinghe constitution group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

血瘀质组

样本量：

50

Group：

Xueyu constitution group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

湿热质组

样本量：

50

Group：

Shire constitution group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 500

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州市第七人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hangzhou Seventh Peoples Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

全血细胞分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

routine urine test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功

指标类型：

次要指标

Outcome：

hepatorenal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

electrocardiograph

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后在线公开原始数据。 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be shared online after the publication.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

全部病例的有关资料均按试验方案规定由经治医生记录在CRF中，并保证数据记录及时、完整、准确、真实。CRF一般不应涂改，如果确有错误需要修改，应当在修改处签名并标注日期。完成的CRF必须由临床研究者审核签字，再经发起者派出的监查员审核，如有疑问须由研究者决定是否修改，确认后不得再在CRF上修改。CRF一式二联，试验结束后一份试验医院留存，一份交给数据管理员，进行数据录入管理。所有过程均需保留记录。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All the relevant data will be recorded in CRF by doctors in charge, and the data records will be timely, complete, accurate and true. Generally, the CRF should not be altered. If there are any errors that need to be modified, the CRF should be signed and dated at the modified locations. The completed CRF must be reviewed and signed by clinical investigators, and then reviewed by the supervisor dispatched by the initiator. If there is any doubt, the investigator shall decide whether to modify the CRF. After confirmation, no modification shall be made on the CRF. CRF in duplicate, after the end of the test, one copy is retained by the test hospital and the other copy is given to the data manager for data entry management. All processes must be recorded.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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