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电针经皮耳迷走神经刺激治疗慢性失眠的疗效评估及基于fMRI的中枢机制探讨

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000261

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-13

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

电针经皮耳迷走神经刺激治疗慢性失眠的疗效评估及基于fMRI的中枢机制探讨

Public title：

Evaluation the clinical efficacy and central brain mechanisms of transcutaneous auricular acupoint vagus nerve stimulation in the treatment of patients with chronic insomnia based on fMRI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针经皮耳迷走神经刺激治疗慢性失眠的疗效评估及基于fMRI的中枢机制探讨

Scientific title：

Evaluation the clinical efficacy and central brain mechanisms of transcutaneous auricular acupoint vagus nerve stimulation in the treatment of patients with chronic insomnia based on fMRI

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈鑫

研究负责人：

陈鑫

Applicant：

Xin Chen

Study leader：

Xin Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15918520121

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15918520121

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

bryce553@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

bryce553@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市天河区天坤三路95号

研究负责人通讯地址：

广州市天河区天坤三路95号

Applicant address：

No.95 Tiankun 3rd Road Tianhe District Guangzhou China

Study leader's address：

No.95 Tiankun 3rd Road Tianhe District Guangzhou China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510000

申请人所在单位：

广州医科大学附属中医医院

Applicant's institution：

The Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024NK048

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/6/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

李若薇

Contact Name of the ethic committee：

Ruowei Li

伦理委员会联系地址：

广州市天河区天坤三路95号

Contact Address of the ethic committee：

No.95 Tiankun 3rd Road Tianhe District Guangzhou China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 020 8122 2775

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gyzylunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属中医医院

Primary sponsor：

No.95 Tiankun 3rd Road Tianhe District Guangzhou China and The Second Clinical College of Guangzhou University of Chinese Medicine(Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine)

研究实施负责（组长）单位地址：

广州医科大学附属中医医院、广州中医药大学第二临床医学院(广东省中医院)

Primary sponsor's address：

No.95 Tiankun 3rd Road Tianhe District Guangzhou China and The Second Clinical College of Guangzhou University of Chinese Medicine(Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine)

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属中医医院

具体地址：

广州市天河区天坤三路95号

Institution
hospital：

No.95 Tiankun 3rd Road Tianhe District Guangzhou China

Address：

No.95 Tiankun 3rd Road Tianhe District Guangzhou China

经费或物资来源：

2025年度 广州市校（院）联合资助项目

Source(s) of funding：

City-University (College) Joint Funding Project of Guangzhou

研究疾病：

失眠障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Insomnia Disorder

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

本研究通过收集慢性失眠（CID）患者进行规范化经皮耳迷走神经刺激（tVNS）治疗（设真穴、假穴对照），疗程结束后对比患者治疗前后的临床各种相关评分，评估tVNS治疗CID的临床疗效及安全性；通过fMRI及多模态MR扫描后分析，观察患者治疗前、治疗时、治疗后的BLOD-fMRI信号和静息态脑功能改变，并与临床指标作相应比较及相关分析，以初步探讨电针经皮耳迷走神经电刺激治疗CID的中枢作用机制。本研究为tVNS治疗CID的疗效提供临床实践证据，并为其治疗作用的中枢机制研究提供初步科学理论依据；有助于把该新型简便无创的物理替代新疗法在临床上推广，应用前景广阔，若能居家使用电针治疗仪治疗失眠，将具有重大的临床价值及社会效益。

Objectives of Study：

In this study patients with Chronic Insomnia Disorder （CID） were collected for standardized transcutaneous vagus nerve stimulationt（tVNS） treatment (real point and fake point control) and various clinical scores before and after treatment were compared to evaluate the clinical efficacy and safety of tVNS in the treatment of CID. BLOD-fMRI signals and resting brain function changes were observed before during and after treatment by fMRI and multi-modal MR Scanning analysis and corresponding comparison and correlation analysis were made with clinical indicators so as to preliminatively explore the central mechanism of electroacupuncture transcutaneous vagal nerve stimulation in the treatment of CID. This study provides clinical practical evidence for the efficacy of tVNS in the treatment of CID and provides a preliminary scientific theoretical basis for the study of the central mechanism of its therapeutic effect. It is helpful to promote the new simple and non-invasive physical replacement therapy in clinical practice and the application prospect is broad. If the electroacupuncture therapy instrument can be used at home to treat insomnia it will have great clinical value and social benefits.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

诊断标准： 依据美国《精神障碍诊断与统计手册》第５版（The Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders Ⅴ,SEM-Ⅴ）失眠障碍的诊断标准： １）对睡眠的质或者量显著不满意，伴以下至少一项症状：①入睡困难 ②睡眠维持困难，以频繁的觉醒或觉醒后入睡困难为特点 ③早醒后不能再次入睡； 2） 睡眠困扰（或相关的日间疲劳）引起了明显的苦恼或在社交、职业、教育、学术、 行为或其他重要方面的社会功能缺损； 3）睡眠困难每周至少发生３次； 4）睡眠困难至少己有３个月； 5）即使有足够的睡眠机会仍发生睡眠困难； 6）失眠不能更好的被其他睡眠障碍所解释，也不发生于其他睡眠障碍（嗜睡发作、呼 吸相关睡眠障碍，睡眠-觉醒节律障碍和异态睡眠）病程中； 7）睡眠不由物质（如物质滥用）生理效应所致； 8）共存精神障碍和医疗情况不足以解释显著的睡眠主诉。 纳入标准： ①符合上述诊断标准；②年龄范围18岁～65岁，男女不限；③匹兹堡睡眠质量指数量表评分＞７分；④具备有阅读和书写能力并能配合检查和治疗；⑤近3个月未接受针对失眠的针灸治疗；体内无金属植入物、无幽闭恐惧症等磁共振及其他MRI检查禁忌症；⑥受试者知情，自愿接受tVNS治疗并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Diagnostic criteria: According to The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V (SEM-V) the diagnostic criteria for insomnia disorders are as follows: 1) Significant dissatisfaction with the quality or quantity of sleep accompanied by at least one of the following symptoms: (1) Difficulty falling asleep; (2) difficulty maintaining sleep characterized by frequent awakenings or difficulty falling asleep after awakening; (3) inability to fall back asleep after waking early; 2) Sleep disturbance (or related daytime fatigue) causes significant distress or social occupational educational academic behavioral or other significant social impairment; 3) Sleep difficulties occur at least 3 times per week; 4) Sleep difficulties have been present for at least 3 months; 5) Sleep difficulties occur even if you have enough sleep opportunities; 6) Insomnia is not better explained by other sleep disorders and does not occur during the course of other sleep disorders (narcolepsy episodes breathing-related sleep disorders sleep-wake rhythm disorders and parasomnia); 7) Sleep is not caused by the physiological effects of substances (such as substance abuse); 8) Co-existing mental disorders and medical conditions are insufficient to explain significant sleep complaints. Inclusion criteria: ① Meet the above diagnostic criteria; ② The age range is 18 to 65 years old both male and female; (3) Pittsburgh Sleep Quality Index score > 7; ④ Have the ability to read and write and can cooperate with examination and treatment; ⑤ no acupuncture treatment for insomnia in the past 3 months; No metal implants no claustrophobia MRI and other contraindications; ⑥ Subjects are informed voluntarily accept tVNS treatment and sign informed consent.

排除标准：

排除标准：①合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重危及生命的原发性疾病以及其它严重精神病患者；②经焦虑自评量表(Self-Rating Anxiety Scale, SAS)或抑郁自评量表(Self-rating Depression Scale, SDS)检查的标准分大于或等于50分的严重焦虑或抑郁患者；③妊娠或准备妊娠妇女、哺乳期妇女；④由于抑郁障、焦虑障碍引发的失眠；睡眠卫生不良引起的失眠；在治疗期间不能按要求停服相关药物；⑤不能坚持tVNS针刺治疗及不能理解量表者；耳部外伤（含晒伤、割伤、感染等其它病变）者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: ① Patients with serious life-threatening primary diseases such as cardiovascular and cerebrovascular liver kidney and hematopoietic system and other serious mental disorders; ② Patients with severe Anxiety or Depression whose standard score is greater than or equal to 50 points by Self-Rating Anxiety Scale (SAS) or Self-rating Depression Scale (SDS); (3) Women who are pregnant or planning to become pregnant breastfeeding women; ④ insomnia caused by depression or anxiety disorder; Insomnia caused by poor sleep hygiene; Do not stop taking relevant drugs as required during treatment; ⑤ Patients who could not adhere to tVNS acupuncture treatment and could not understand the scale; Ear trauma (including sunburn cut infection and other lesions).

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-02-15

至To      2027-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-15

至To      2027-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组：假穴对照刺激组（sham-tVNS组）

样本量：

30

Group：

2

Sample size：

干预措施：

假穴tVNS治疗（假穴刺激--耳廓缘）

干预措施代码：

Intervention：

sham-tVNS

Intervention code：

组别：

治疗组：tVNS组

样本量：

30

Group：

1

Sample size：

干预措施：

经皮耳迷走神经刺激（tVNS）治疗（真穴刺激）

干预措施代码：

Intervention：

transcutaneous vagus nerve stimulationt（tVNS） treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第二临床医学院(广东省中医院)

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Clinical College of Guangzhou University of Chinese Medicine(Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Flinders 疲劳量表（FSS）分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fatigue Severity Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、4周

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数PSQI

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0、4周末

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

PSQI

Measure method：

指标中文名：

焦虑及抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety and Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

埃普沃思思睡量表（ESS）分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Epworth Sleepiness Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周、第4周

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

数字随机法 由计算机产生的随机方案由专人负责保管

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Produced by the computer random scheme of personnel for taking care of

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验结束后，研究中所涉及的原始数据包括在文章及补充材料中，进一步的询问可以直接联系相应的作者。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data involved in the study are included in the article and in the supplementary materials, and further inquiries can be directed to the corresponding authors

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.所有进入试验的患者均参照CRF的填写说明，认真、详细记录CRF中的所有项目并采用双人核对录入。 2.采用EpiData 3.1建立数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. All patients entering the trial referred to the instructions for completing the CRF carefully and in detail recorded all items in the CRF and used two-person checking entry. 2. EpiData 3.1 was used to establish the database.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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