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消木丹治疗非酒精性脂肪性肝炎（脾虚痰瘀互结型）的大样本、多中心、随机对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005187

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-18

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-18

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

消木丹治疗非酒精性脂肪性肝炎（脾虚痰瘀互结型）的大样本、多中心、随机对照研究

Public title：

A large sample, multicenter, randomized controlled study of Xiaomudan in the treatment of nonalcoholic steatohepatitis (spleen deficiency and phlegm and blood stasis)

注册题目简写：

消木丹治疗非酒精性脂肪性肝炎

English Acronym：

Xiaomu pellet in treatment of non-alcoholic steatohepatitis

研究课题的正式科学名称：

消木丹治疗非酒精性脂肪性肝炎（脾虚痰瘀互结型）的大样本、多中心、随机对照研究

Scientific title：

A large sample, multicenter, randomized controlled study of Xiaomudan in the treatment of nonalcoholic steatohepatitis (spleen deficiency and phlegm and blood stasis)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100050145 ; ChiMCTR2100005187

申请注册联系人：

闫瑞娟

研究负责人：

李京涛

Applicant：

Yan Ruijuan

Study leader：

Li Jingtao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13309264508

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18291093720

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

453479064@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lijingtao555@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省咸阳市渭阳西路副2号

研究负责人通讯地址：

陕西省咸阳市渭阳西路副2号

Applicant address：

Vice 2 Weiyang Road West, Xianyang, Shaanxi

Study leader's address：

Vice 2 Weiyang Road West, Xianyang, Shaanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陕西中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SZFYIEC-PJ-2021-No.40

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

陕西中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/7/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

吉娜

Contact Name of the ethic committee：

Ji Na

伦理委员会联系地址：

陕西省咸阳市渭阳西路副2号

Contact Address of the ethic committee：

Vice 2 Weiyang Road West, Xianyang, Shaanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 29 33377941

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陕西中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省咸阳市渭阳西路副2号

Primary sponsor's address：

Vice 2 Weiyang Road West, Xianyang, Shaanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shannxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

陕西省科学技术厅

具体地址：

高新区丈八五路10号

Institution
hospital：

Department of Science and Technology of Shaanxi Province

Address：

10 5th Zhangba Road, High-tech Zone

经费或物资来源：

陕西省科学技术厅

Source(s) of funding：

Department of Science and Technology of Shaanxi Province

研究疾病：

非酒精性脂肪性肝炎

研究疾病代码：

Target disease：

Non-alcoholic Steatohepatitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

评价消木丹治疗非酒精性脂肪性肝炎（脾虚痰瘀互结型）的疗效和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Xiaomudan in the treatment of nonalcoholic steatohepatitis (spleen deficiency and phlegm and blood stasis type).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄在18-65岁，性别不限； 2.符合非酒精性脂肪性肝炎的西医诊断标准，中医辨证为脾虚痰瘀互结型者，门诊病人能够控制可变因素的； 3.入组时ALT或 AST或GGT值大于正常值高限，但小于3倍； TBIL小于正常值高限的2倍； 4.肝脏CT示肝/脾CT比值≤1但＞0.5； 5.1个月内未参加其它临床试验的； 6.2周内未服用其它与本病相关药物的； 7.知情同意，自愿受试。获得知情同意书过程符合GCP规定。

Inclusion criteria

1. Aged between 18-65 years, gender is not limited; 2. Those who meet the diagnostic criteria of Western medicine for non-alcoholic steatohepatitis, those with TCM syndrome differentiation of spleen deficiency and phlegm and blood stasis, and outpatients who can control the variable factors; 3. The ALT or AST or GGT value was greater than the upper limit of the normal value, but less than 3 times; TBIL was less than 2 times the upper limit of the normal value; 4. Liver CT showed liver/spleen CT ratio <= 1 but > 0.5; 5. Those who have not participated in other clinical trials within 1 month; 6. Those who have not taken other drugs related to this disease within 2 weeks; 7. Informed consent, voluntary experiment. The process of obtaining informed consent conforms to GCP regulations.

排除标准：

1.合并冠心病、心肌病，心功能I-II级； 2.合并未能控制的高血压、糖尿病； 3.妊娠哺乳期病人、精神病患者； 4.过敏体质，或已知对该类药物或药物成分过敏者； 5.合并严重的心、脑血管疾病，肾脏疾病，肝脏疾病，血液系统疾病、肺脏疾病，或影响其生存的严重疾病； 6.根据研究者的判断，具有减低入组可能性或使入组复杂化的其它病变或情况。如工作单位常常变更，以造成失访。

Exclusion criteria：

1. Combined with coronary heart disease, cardiomyopathy, and cardiac function grades I-II; 2. Combined with uncontrolled hypertension and diabetes; 3. Pregnant and lactating patients, mentally ill patients; 4. Allergic constitution, or those who are known to be allergic to such drugs or drug ingredients; 5. Combined with severe heart, cerebrovascular disease, kidney disease, liver disease, blood system disease, lung disease, or serious diseases that affect their survival; 6. According to the judgment of the investigator, there are other diseases or conditions that reduce the possibility of enrollment or complicate enrollment. For example, the workplace is often changed to cause loss to follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-18

至To      2023-07-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

250

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

多烯磷脂酰胆碱

干预措施代码：

Intervention：

Polyene phosphatidylcholine

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

250

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

消木丹

干预措施代码：

Intervention：

Xiaomu pellets

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 500

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

榆林

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Yulin

单位(医院)：

榆林市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yulin Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

咸阳

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xianyang

单位(医院)：

咸阳市中心医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xianyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

安康

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Ankang

单位(医院)：

安康市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Ankang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

宝鸡

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Baoji

单位(医院)：

宝鸡市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Baoji Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

咸阳

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xianyang

单位(医院)：

陕西中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安市中心医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xi'an Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

陕西省中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shaanxi Provincial Hospital of Chinese Midecine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xi'an Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件，包括与消木丹相关不良反应、临床实验室检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events, including Xiaomu pellets related adverse reactions, laboratory test outliers

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗后4周、8周和12周

测量方法：

体格检查、病史询问以及实验室检查

Measure time point of outcome：

4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after treatment

Measure method：

Clinical physical examination, inquiry, and laboratory test

指标中文名：

肝/脾CT比值。

指标类型：

主要指标

Outcome：

The ratio of liver and spleen value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线和治疗12周

测量方法：

上腹部CT检查

Measure time point of outcome：

Baseline and after 12-weeks treatment

Measure method：

Upper-abdomen CT examination

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线和治疗12周后

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Baseline and after 12-weeks treatment

Measure method：

Scale measurement

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hepatic function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线和治疗12周后

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

Baseline and after 12-weeks treatment

Measure method：

Laboratory test

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Lipids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线和治疗12周后

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

Baseline and after 12-weeks treatment

Measure method：

Laboratory test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中心分层区组随机化方法，运用专业统计软件分别产生2列共500例受试者所接受处理（试验组及对照组）的随机安排，即流水号为001～500所对应的治疗分配表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

We will allocate eligible subjects by block randomized method based on different centers. PROC PLAN procedure will be performed to create random sequence 001-500 and determining subjects who will be allocated to treatment or control group according to their entry order.

盲法：

该研究不设置盲法

Blinding：

This is an open-labeled study

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

各中心采用统一制定的病历收集表(Case Record Form, CRF)进行数据收集，研究过程中组长单位对各中心数据进行至少两次监查。对于已经完成研究出组的受试者，其CRF表及时汇总到组长单位，并建立统一的Epidata数据库进行双人录入，最后导出成Excel形成数据集。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A prespecified CRF (Case Record Form) will be adopted at each center to collect data, and the primary sponsor will conduct at least two inspections for data. the completed CRFs will be delivered to the primary sponsor and inputted into Epidata database timely. The final data will be outputted from Epidata database as Excel.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

无

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

None

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