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硬皮1号手膜霜治疗硬皮病的临床疗效观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005418

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-17

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-17

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

硬皮1号手膜霜治疗硬皮病的临床疗效观察

Public title：

Observation of clinical efficacy of Ying-Pi No.1 hand mask cream in the treatment of scleroderma

注册题目简写：

硬皮1号手膜霜的临床应用

English Acronym：

Clinical application of Ying-Pi No.1 hand mask cream

研究课题的正式科学名称：

硬皮1号手膜霜治疗硬皮病的临床疗效观察

Scientific title：

Observation of clinical efficacy of Ying-Pi No.1 hand mask cream in the treatment of scleroderma

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100054434 ; ChiMCTR2100005418

申请注册联系人：

徐丽萍

研究负责人：

徐丽萍

Applicant：

Xu Liping

Study leader：

Xu Liping

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13819116384

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13819116384

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yuqian920920@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yuqian920920@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Applicant address：

No. 54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

No. 54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-X-022-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/9/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Primary sponsor's address：

No. 54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University

Address：

No. 54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

浙江省中医药科技计划项目

Source(s) of funding：

the Traditional Chinese Medical Science and Technology Project of Zhejiang Province

研究疾病：

硬皮病

研究疾病代码：

Target disease：

scleroderma

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

半随机对照

Quasi-randomized controlled

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察硬皮1号手膜霜外敷在改善硬皮病患者皮肤症状方面的疗效及安全性。

Objectives of Study：

To observe the clinical effect of Ying-Pi No.1 hand mask cream on improving skin symptoms in patients with systemic sclerosis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

符合2013年美国风湿病学会（American College of Rheumatology，ACR）关于SSc分类诊断标准[3]（评分9分），皮肤受累情况在肿胀期、硬化期阶段的患者。

Inclusion criteria

Patients who met the SSc classification diagnostic criteria of The American College of Rheumatology (ACR) in 2013(score 9 points) and whose skin involvement was in the stage of swelling and sclerosis.

排除标准：

①重要脏器累及，如肺间质病变、肺动脉高压、心包积液或肥厚、炎性肌病等需要0.5mg/kg/day以上糖皮质激素治疗患者；②肾危象患者；③合并有动静脉血栓、糖尿病相关坏疽患者；④SSc相关坏疽感染患者；⑤局部皮肤广泛破损无法外敷药物者。

Exclusion criteria：

Patients with important organ involvement, such as pulmonary interstitial disease, pulmonary hypertension, pericardial effusion or hypertrophic inflammatory myopathy, need more than 0.5mg/kg/day glucocorticoid treatment; Patients with renal crisis; Patients with arteriovenous thrombosis and diabetes-related gangrene; Patients with SSC-related gangrene infection; Local skin is extensively damaged and cannot be applied externally.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-10-01

至To      2020-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-10-01

至To      1990-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

MTX+前列地尔注射液+马来酸桂哌奇特注射液+硬皮1号手膜霜外敷

干预措施代码：

Intervention：

MTX+ Alprostadil injection + Guipiperate maleate injection + Ying-Pi No.1 hand mask cream for external application

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

MTX+前列地尔注射液+马来酸桂哌奇特注射液

干预措施代码：

Intervention：

MTX+ Alprostadil injection + Guipiperate maleate injection

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University

Level of the institution：

three

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

修订的Rodnan皮肤评分方法

指标类型：

主要指标

Outcome：

mRSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

管袢数、输入支管径、输出支管径、袢顶直径、管袢长度、管袢畸形比例、浅波纹状乳头数目

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of loops Input branch diameter output branch diameter top diameter of loop length of loop malformation ratio number of shallow corrugated nipples

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

甲襞微循环

组织：

Sample Name：

nail fold microcirculation

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 28 岁
Min age years
最大 78 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将奇数日入院的SSc患者分入对照组，将偶数日入院的SSc患者分入治疗组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SSc patients admitted on odd-numbered days were assigned to the control group and SSc patients admitted on even-numbered days were assigned to the treatment group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.chictr.org.cn/usercenter.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.chictr.org.cn/usercenter.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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