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安神补心六味丸治疗心脏神经官能症（赫依盛型心悸症）的适应性富集、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004585

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-18

注册时间：

Date of Registration：

2021-03-18

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

安神补心六味丸治疗心脏神经官能症（赫依盛型心悸症）的适应性富集、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

Public title：

Adaptive enrichment, multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial of Anshen Buxin Liuwei Pill in the treatment of cardiac neurosis (Heyisheng type palpitation)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

安神补心六味丸治疗心脏神经官能症（赫依盛型心悸症）的适应性富集、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

Scientific title：

Adaptive enrichment, multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial of Anshen Buxin Liuwei Pill in the treatment of cardiac neurosis (Heyisheng type palpitation)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100044412 ; ChiMCTR2100004585

申请注册联系人：

马丽红

研究负责人：

兰玥

Applicant：

Li-hong ma

Study leader：

Lan Yue

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18601902828

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13811695093

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mlh8168@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fuwaiyueyue@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号

Applicant address：

167 Beilishi Road, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

167 Beilishi Road, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院阜外医院

Applicant's institution：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

Approval No.2018-1129

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

阜外医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fuwai Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/11/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

闫蕾

Contact Name of the ethic committee：

Yan Lei

伦理委员会联系地址：

中国医学科学院阜外医院科研楼11层3-11-18室

Contact Address of the ethic committee：

Room 3-11-18, 11th Floor, Scientific Research Building, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院阜外医院

Primary sponsor：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北礼士路167号

Primary sponsor's address：

167 Beilishi Road, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古

市(区县)：

乌兰浩特

Country：

china

Province：

Nei Monggol

City：

Ulanhot

单位(医院)：

乌兰浩特中蒙制药有限公司

具体地址：

兴安盟乌兰浩特市开发区工业南大路41号

Institution
hospital：

Wulanhaote Zhongmeng Pharmaceutical Co., Ltd

Address：

41 Industrial South Road, Ulanhot Development Zone, Hinggan League

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng district

单位(医院)：

中国医学科学院阜外医院

具体地址：

北礼士路167号

Institution
hospital：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

167 Beilishi Road

经费或物资来源：

乌兰浩特中蒙制药有限公司

Source(s) of funding：

Wulanhaote Zhongmeng Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

心脏神经官能症（赫依盛型心悸症）

研究疾病代码：

Target disease：

Cardiac neurosis (Hessian palpitations)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

在蒙医治疗原则指导下，采用蒙医赫依盛型心悸症症状分级量表评估安神补心六味丸改善心脏神经官能症（赫依盛型心悸症）临床症状为主要疗效结局，同时评估其改善心脏神经官能症伴随焦虑、抑郁、失眠等症状的疗效和临床安全性，明确安神补心六味丸的临床定位和治疗优势，为蒙医传统医学防治心脏神经官能症提供有力的循证医学证据和防治策略，促进安神补心六味丸在临床防治心血管病中的推广和应用。 主要目的： 通过随机双盲安慰剂对照的适应性富集设计临床研究，采用蒙医赫依盛型心悸症症状分级量表评估安神补心六味丸改善心脏神经官能症（赫依盛型心悸症）临床症状。 次要目的： 1.观察安神补心六味丸对心脏神经官能症患者心脏自主神经功能、抑郁焦虑及躯体化相关症状的影响，探索性地评价安神补心六味丸治疗心脏神经官能症患者临床症状体征的疗效； 2.观察安神补心六味丸治疗心脏神经官能症的不良反应发生情况；探索性评价安神补心六味丸治疗心脏神经官能症的安全性； 3.整理、挖掘传统蒙医医学在防治心血管病中的作用、特色和临床价值。

Objectives of Study：

Under the principle of Mongolian medicine therapy, the use of Mongolian medicine h type according to sheng palpitation disease symptoms rating scale assessment nerves bushing the six flavors pill to improve cardiac neurosis (Hector in sheng palpitation disease) clinical symptoms as the primary efficacy end, simultaneously evaluate the improvement of cardiac neurosis symptoms such as anxiety, depression, insomnia, efficacy and clinical safety, clear nerves bushing clinical location and treatment of the six flavors pill advantage, for the traditional Mongolian medicine prevention and treatment of cardiac neurosis provide strong evidence of evidence-based medicine and the prevention and control strategy, promote the nerves bushing the six flavors pill the popularization and application in clinical prevention and treatment of cardiovascular disease. Main Purpose: A randomized double-blind placebo-controlled adaptive enrichment design clinical study was conducted to evaluate the improvement of Anshen Buxin Liuwei Pill on the clinical symptoms of cardiac neurosis (Heyisheng palpitation) by using the Mongolian medicine Heyisheng palpitation symptom scale. Secondary Purpose: 1. To observe the effects of Anshen Buxin Liuwei Pills on cardiac autonomic nervous function, depression, anxiety and somatization related symptoms of patients with cardiac neurosis, and to explore the efficacy of Anshen Buxin Liuwei Pills in treating clinical symptoms and signs of patients with cardiac neurosis; 2. To observe the occurrence of adverse reactions of Anshen Buxin Liuwei Pills in the treatment of cardiac neurosis; To explore the safety of Anshen Buxin Liuwei Pills in the treatment of cardiac neurosis. 3. To sort out and explore the role, characteristics and clinical value of traditional Mongolian medicine in the prevention and treatment of cardiovascular diseases.

药物成份或治疗方案详述：

成分：牛心、木香、枫香脂、丁香、肉豆蔻、广枣

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Ingredients: cow heart, wood, maple balsam, clove, nutmeg, jujube

纳入标准：

（1）年龄≥18岁，≤75岁； （2）符合心脏神经官能症的诊断标准：患者有心悸、心前区疼痛、胸闷气短、呼吸困难、头晕、失眠多梦、手足发冷、多汗等心血管症状与神经系统失调症状； （3）符合蒙医赫依盛型心悸症的诊断标准； （4）无冠心病诊断的客观依据（符合以下任意一项）； ①活动平板试验阴性； ②冠脉造影或冠脉CTA提示管腔狭窄≤50%； ③运动或药物负荷核素检查结果提示无心肌缺血。 （5）患者入组前2周内未服用抗焦虑抑郁药物或精神类药物； （6）签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged >= 18 and <=75 years; 2. It meets the diagnostic criteria of cardiac neurosis: the patient has heart palpitations, precardiac pain, chest shortness of breath, dyspnea, dizziness, insomnia and dreaminess, hand and foot chills, sweating and other cardiovascular symptoms and neurological disorders; 3. It meets the diagnostic criteria of Mongolian medicine Heyisheng type palpitation; 4. No objective basis for the diagnosis of CHD (conforms to any of the following); (1) The movable plate test was negative; (2) Coronary angiography or coronary CTA indicated lumen stenosis <= 50%; (3) No myocardial ischemia was found by exercise or drug stress radionuclide examination. 5. Patients did not take anti-anxiety and depression drugs or psychotropic drugs within 2 weeks before enrollment; 6. Signed the informed consent.

排除标准：

（1）伴有器质性心脏病，重度心肺功能不全者； （2）高血压控制不良者（治疗后收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）； （3）伴有恶性心律失常者； （4）应用心脏起搏器者； （5）合并甲状腺功能亢进症者； （6）合并严重肝肾功能损害（ALT、AST或TBIL>2倍正常参考值上限，或Cr＞1.5倍正常参考值上限）； （7）合并造血系统等严重原发性疾病、精神病者； （8）SAS≥70分； （9）SDS≥73分； （10）伴随任何其它严重的疾病或状况如：恶性肿瘤； （11）妊娠期、哺乳期妇女； （12）过敏体质或对研究药物已知成分过敏者； （13）近3个月内参加其它临床研究者； （14）根据研究者的判断，受试者不适合接受研究观察。

Exclusion criteria：

(1) Patients with organic heart disease and severe cardiopulmonary insufficiency; (2) Poor hypertension control (post-treatment systolic blood pressure >= 160mmHg or diastolic blood pressure >= 100mmHg); (3) Patients with malignant arrhythmia; (4) Patients with cardiac pacemakers; (5) Patients with hyperthyroidism; (6) Severe hepatic and renal function impairment (ALT, AST or TBIL>2 times the upper normal reference value, or CR BBB>5 times the upper normal reference value); (7) Complicated with hematopoietic system and other serious primary diseases, mental illness; (8) SAS >= 70 points; (9) SDS >= 73 points; (10) Accompanied by any other serious disease or condition such as: malignant tumor; (11) Women in pregnancy or lactating period; (12) People with allergies or allergies to known ingredients of the study drug; (13) Participated in other clinical researchers within the last 3 months; (14) In the Investigator's judgment, the subjects were unsuitable for study observation.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-04-01

至To      2023-01-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-01

至To      2022-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

200

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

干预措施代码：

Intervention：

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

200

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

干预措施代码：

Intervention：

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 400

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

新乡

Country：

China

Province：

Henan

City：

Xinxiang

单位(医院)：

新乡医学院第三附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

BeiJing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院阜外医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

呼和浩特

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Hohhot

单位(医院)：

内蒙古自治区国际蒙医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

International Mongolian Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

昆山

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Kunshan

单位(医院)：

昆山市第一人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Kunshan First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

南阳

Country：

China

Province：

Henan

City：

Nanyang

单位(医院)：

南阳市第一人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Nanyang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

立卧心率差

指标类型：

次要指标

Outcome：

Poor standing heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5羟色胺水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

serotonin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静安眠类药物舒乐安定的使用频次和剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The frequency and dosage of the sedative and hypnotic drug serazepam

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第8周蒙医赫依盛型心悸症症状改善人数比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

At week 8, the proportion of patients with Heyshin type palpitation symptoms improved in Mongolian medicine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超敏C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

hs-crp

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物不良事件及严重不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse drug events and serious adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SDS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙医赫依盛型心悸症症状分级疗效评价量表得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scores of the Evaluation Scale for the Symptom Classification of Heart Palpitations in Mongolian Medicine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏神经官能症症状自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Cardiac Neurosis Symptoms Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

da bian

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区段分层随机化分配，借助SAS9.4统计分析软件，产生400例受试者所接受处理（试验药200例和对照药200例）的随机安排，即列出流水号为001～400所对应的治疗分配。中心随机入组。在完成200例后由独立数据监测委员会（iDMC）开展期中分析，并重新估算样本量。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Segment stratified randomization was used, and SAS9.4 statistical analysis software was used to generate the random arrangement of treatment (200 cases of experimental drugs and 200 cases of control drugs) for 400 subjects.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

里恩临床试验电子数据采集系统 https://www.rh-clinical.com/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Rinn Clinical Trial Electronic Data Acquisition System, https://www.rh-clinical.com/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

里恩临床试验电子数据采集系统 https://www.rh-clinical.com/

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Rinn Clinical Trial Electronic Data Acquisition System https://www.rh-clinical.com/

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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