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葛根芩连加味颗粒剂联合厄贝沙坦治疗湿热型2型糖尿病肾病的随机、部分双盲、对照、多中心临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000601

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-23

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-23

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

葛根芩连加味颗粒剂联合厄贝沙坦治疗湿热型2型糖尿病肾病的随机、部分双盲、对照、多中心临床研究

Public title：

A randomized partially double-blind controlled multicenter clinical study of Gegen Qinlian Modified granules combined with irbesartan in the treatment of damp-heat type 2 diabetic nephropathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

葛根芩连加味颗粒剂联合厄贝沙坦治疗湿热型2型糖尿病肾病的随机、部分双盲、对照、多中心临床研究

Scientific title：

A randomized partially double-blind controlled multicenter clinical study of Gegen Qinlian Modified granules combined with irbesartan in the treatment of damp-heat type 2 diabetic nephropathy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

CXZH202308

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨帆

研究负责人：

顾晓峰

Applicant：

FAN YANG

Study leader：

XIAOFENG GU

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13013683212

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

0510-85108060

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2895646478@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Wxszyyy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

https://www.wxtcm.com

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

https://www.wxtcm.com

申请注册联系人通讯地址：

无锡市中南西路8号

研究负责人通讯地址：

无锡市中南西路8号

Applicant address：

No. 8 Zhongnan West Road Wuxi City

Study leader's address：

No. 8 Zhongnan West Road Wuxi City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

214071

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

214071

申请人所在单位：

无锡市中医医院（南京中医药大学无锡附属医院）

Applicant's institution：

Wuxi Traditional Chinese Medicine Hospital affliated to Nanjing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024(研)-101-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

无锡市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

沈燕菊

Contact Name of the ethic committee：

YANJU SHEN

伦理委员会联系地址：

无锡市中南西路8号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8 Zhongnan West Road Wuxi City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0510-82703775

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wxtcmirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

无锡市中医医院（南京中医药大学无锡附属医院）

Primary sponsor：

Wuxi Traditional Chinese Medicine Hospital affliated to Nanjing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

无锡市中医医院（南京中医药大学无锡附属医院）

Primary sponsor's address：

Wuxi Traditional Chinese Medicine Hospital affliated to Nanjing University of Chinese Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

无锡市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Wuxi

单位(医院)：

无锡市中医医院（南京中医药大学无锡附属医院）

具体地址：

无锡市中南西路8号

Institution
hospital：

Wuxi Traditional Chinese Medicine Hospital affliated to Nanjing University of Chinese Medicine

Address：

No. 8 Zhongnan West Road Wuxi City

经费或物资来源：

中国中医药科技发展中心（国家中医药管理局人才交流中心）联合研究项目

Source(s) of funding：

Supported by China Science and Technology Development Center for Chinese Medicine

研究疾病：

糖尿病肾病

研究疾病代码：

Target disease：

diabetic kidney disease(DKD)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

验证GQ配方颗粒剂对湿热型2型糖尿病肾病的干预效果，同时全面评估其安全性。 比较GQ配方颗粒剂与传统汤剂在治疗湿热型2型糖尿病肾病方面的疗效差异。 评价GQ配方颗粒剂治疗湿热型2型糖尿病肾病的疗效是否呈现剂量效应关系，为确定其最佳治疗剂量提供科学依据。

Objectives of Study：

Verify the intervention effect of GQ formula granules on damp-heat type 2 DKD and comprehensively evaluate its safety. Compare the efficacy differences between GQ formula granules and traditional decoctions in the treatment of damp-heat type 2 DKD. Evaluate whether the efficacy of GQ formula granules in treating damp-heat type 2 DKD shows a dose-effect relationship and provide a scientific basis for determining the optimal therapeutic dose.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

⑴符合糖尿病肾病西医诊断标准； ⑵年龄在18-70岁之间，性别不限； ⑶血压≤160/95mmHg； ⑷空腹血糖（FPG）≤14mmol/L，且糖化血红蛋白（HbA1c）≤8%； ⑸肌酐清除率30-59ml/min，或24h尿蛋白定量(24hUPro)0.15-3.49g/24h； ⑹签署知情同意书，志愿受试，能按约定服药及检查。

Inclusion criteria

(1) Meeting the western medical diagnostic criteria for diabetic nephropathy. (2) Aged between 18 and 70 years old regardless of gender. (3) Blood pressure ≤ 160/95 mmHg. (4) Fasting blood glucose (FPG) ≤ 14 mmol/L and glycosylated hemoglobin (HbA1c) ≤ 8%. (5) Creatinine clearance rate is 30 - 59 ml/min or 24-hour urine protein quantification (24hUPro) is 0.15 - 3.49 g/24h. (6) Signing the informed consent form voluntarily participating in the trial and being able to take medicine and undergo examinations as agreed.

排除标准：

⑴除2型糖尿病以外的其他类型糖尿病，近期出现糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗性昏迷等急性并发症者； ⑵妊娠或者哺乳期妇女； ⑶因慢性肾小球肾炎、IgA肾病、膜性肾病等其他疾病导致蛋白尿者； ⑷合并恶性肿瘤者，合并严重感染者，合并心、肺功能不全者，已接受血液透析及肾脏移植术后者； (5)肝功能异常高于正常值3倍以上者; (6)有酒精、药物滥用病史，患有精神类疾病患者； (7)存在药物使用禁忌证或对药物过敏者； (8)日常口服药物曾引起明显肾功能损伤者； (9)近4周内用过ACEI、ARB类药物者； (10)近4周内启动使用SGLT2i、GLP-1RA、MRA类药物者； (11)治疗期间参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Those with other types of diabetes except type 2 diabetes and those who have had acute complications such as diabetic ketoacidosis and hyperglycemic hyperosmolar coma recently. (2) Pregnant or lactating women. (3) Those with proteinuria caused by other diseases such as chronic glomerulonephritis IgA nephropathy and membranous nephropathy. (4) Those with malignant tumors severe infections those with cardiac and pulmonary insufficiency and those who have received hemodialysis and after kidney transplantation. (5) Those with abnormal liver function more than three times higher than the normal value. (6) Patients with a history of alcohol and drug abuse and those with mental disorders. (7) Those with contraindications to drug use or allergic to drugs. (8) Those who have had obvious renal function damage caused by daily oral drugs. (9) Those who have used ACEI and ARB drugs within nearly 4 weeks. (10) Those who have started using SGLT2i GLP-1RA and MRA drugs within nearly 4 weeks. (11) Those who participate in other clinical trials during the treatment period.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-03-01

至To      2025-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-25

至To      2025-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

GQ汤剂组（D组）

样本量：

30

Group：

GQ decoction group (group D)

Sample size：

干预措施：

生活方式干预+厄贝沙坦（基础治疗）+GQ汤剂

干预措施代码：

Intervention：

Lifestyle interventions+Irbesartan（Basic treatment）+GQ decoction

Intervention code：

组别：

常规剂量GQ配方颗粒剂组（M组）

样本量：

30

Group：

Conventional dose GQ formula granule group (group M)

Sample size：

干预措施：

生活方式干预+厄贝沙坦（基础治疗）+常规剂量GQ配方颗粒剂

干预措施代码：

Intervention：

Lifestyle interventions+Irbesartan（Basic treatment）+Conventional dose GQ formula granule

Intervention code：

组别：

GQ配方颗粒模拟剂组（P组）

样本量：

30

Group：

GQ formula granule simulator group (group P)

Sample size：

干预措施：

生活方式干预+厄贝沙坦（基础治疗）+GQ配方颗粒模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Lifestyle interventions+Irbesartan（Basic treatment）+GQ formula granule simulator

Intervention code：

组别：

低剂量GQ配方颗粒剂组（L组）

样本量：

30

Group：

Low-dose GQ formula granule group (group L)

Sample size：

干预措施：

生活方式干预+厄贝沙坦（基础治疗）+低剂量GQ配方颗粒剂

干预措施代码：

Intervention：

Lifestyle interventions+Irbesartan（Basic treatment）+Low-dose GQ formula

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

无锡市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Wuxi

单位(医院)：

宜兴市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Yixing Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

无锡市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Wuxi

单位(医院)：

无锡市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Wuxi Traditional Chinese Medicine Hospital affliated to Nanjing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

附加指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈动脉内膜中层厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

IMT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿微量白蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

mALb

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IPAQ运动情况问卷

指标类型：

附加指标

Outcome：

IPAQ

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉硬化指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

AI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DKD症状积分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

DKD symptom score form

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼底检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fundus examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

HDL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

TG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cr

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

BUN

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

TC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格检查

指标类型：

附加指标

Outcome：

Physical examination

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

餐后2h血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

2hPBG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24h尿蛋白定量

指标类型：

主要指标

Outcome：

24hUPro

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖尿病肾病中医证候评分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese medicine syndrome score form for DKD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

湿热证积分表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Damp heat certificate points table

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

FBG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

LDL-C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

饮食情况量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Diet Scale

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿白蛋白/肌酐比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

UACR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DKD分期、分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

DKD staging and grading assessment form

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾小球滤过率（采用改良的MDRD公式估算）

指标类型：

次要指标

Outcome：

eGFR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清胱抑素C

指标类型：

次要指标

Outcome：

CysC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EQ-5D-5L健康量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

EQ-5D-5L

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Fecal

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

后续研究使用

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层区组随机化方法。按中心进行分层，借助 SAS 统计软件，给定种子数产生《中心编码随机数字表》，首先随机分为GQ汤剂组（D组）与配方颗粒剂组（两组的比例为 1:3），再次对GQ配方颗粒剂组中的三个组别随机分组，常规剂量配方颗粒剂组（M组）：低剂量配方颗粒剂组（L组）：配方颗粒模拟剂组为（P组）为1:1:1。受试者根据随机编号进行入组，若患者符合入组条件，研究者登录随机系统，输入用户名和密码（用户名和密码由系统管理人员统一分配给各中心），进入系统后输入病人相关信息（如姓名，出生年月，性别等），由系统自动产生随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The stratified block randomization method is adopted. Stratification is carried out according to centers. With the help of SAS statistical software and a given seed number the Center Coding Random Number Table is generated. Firstly it is randomly divided into the GQ decoction group (group D) and the formula granule group (the ratio of the two groups is 1:3). Then the three groups in the GQ formula granule group are randomly grouped again. The conventional dose formula granule group (group M): low-dose formula granule group (group L): formula granule simulator group (group P) is 1:1:1. Subjects are enrolled according to random numbers. If the patient meets the enrollment conditions the researcher logs in to the randomization system and enters the user name and password (the user name and password are uniformly distributed to each center by the system administrator). After entering the system input patient-related information (such as name date of birth gender etc.) and the system automatically generates a random number.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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